Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg i antiaggregerede patienter med proksimal lårbensfraktur, der evaluerer en strategi for at forkorte tiden indtil operationen (AFFEcT)

18. januar 2023 opdateret af: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Randomiseret parallel multicenterforsøg i antiaggregerede patienter med proksimal lårbensfraktur, der evaluerer en strategi for at forkorte tiden indtil kirurgi (AFFEcT-undersøgelse)

Nationalt, randomiseret, åbent, parallelt, multicenter klinisk forsøg med to sammenligningsgrupper, der vil evaluere gennemførligheden af ​​en strategi baseret på en diagnostisk test for at forkorte operationstiden hos antiaggregerede patienter med proksimal femurfraktur.

Forsøgsgruppen vil blive opereret, så snart blodpladesammenhængning ifølge PLATELETWORKS®-metoden er korrekt inden for 24-48 timer.

Kontrolgruppen vil blive opereret i henhold til sædvanlig praksis på centret under hensyntagen til sikkerhedstiden for trombocythæmmende middel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
156

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebron
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanien
        • Althaia, xarxa assistencial universitaria de Manresa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år
  • Patienter af begge køn
  • Patienter med en proksimal lårbensfraktur, der kræver operation
  • Patienter, der modtager trombocythæmmende midler på tidspunktet for indlæggelse på skadestuen: AAS> 100 mg/d (Aspirin®), Trifusal> 300 mg/d (Digren®; Edigen®), clopidogrel (Plavix®), prasugrel ®), ticagrelor (Brilique ®) og ticlopidin (Tiklid ®).
  • Patienter, der giver deres underskrevne samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Flere brud
  • Patologiske frakturer
  • Patienter, der får vitamin K-antagonister orale antikoagulantia (warfarin og acenocoumarol) eller nye orale antikoagulantia (apixaban, rivaroxaban og dabigatran), eller som har erhvervet medfødt eller erhvervet koagulopati
  • Patienter med AAS ≤100mg, trifusal ≤300mg
  • Patienter, der ikke giver deres informerede samtykke eller deres juridiske værge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe

I denne gruppe vil trombocytaggregationsevnen blive vurderet, og hvis den er normal, vil operationen blive udført inden for 24-48 timer.

Hvis det ikke er normalt, vil evalueringen af ​​trombocytaggregationsevnen blive gentaget dagligt indtil den tredje dag, eller indtil den er normaliseret, hvis den er tidligere.

Hvis den tredje dag ikke er normaliseret, vil det fortsætte som med kontrolgruppen, som vil tage hensyn til lægemidlets sikkerhedstid.
Diagnostisk test: Blodpladefunktionsanalyse

Plateletworks er et in vitro diagnostisk screeningsassay til bestemmelse af % trombocytaggregation eller % trombocythæmning.

Det vil blive brugt til at måle trombocytfunktionen efter tilbagetrækning af trombocythæmmende middel.

Hvis der er mere end 80.000 funktionelle blodplader, vil patienten blive opereret indenfor det næste døgn.

Andre navne:
  • Plateletworks®
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil vente på lægemidlets sikkerhedstidspunkt i henhold til centrets sædvanlige praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra akut indlæggelse til operation
Tidsramme: Op til 120 timer
Tiden fra akut indlæggelse til operation vil blive målt i timer
Op til 120 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødende
Tidsramme: Gennem indlæggelse i gennemsnit 5 dage
Totalt blodtab beregnet ved Nadlers formel fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen
Gennem indlæggelse i gennemsnit 5 dage
Behov for blodtransfusion
Tidsramme: Gennem indlæggelse i gennemsnit 5 dage
Behov for blodtransfusion under indlæggelse og transfunderede enheder
Gennem indlæggelse i gennemsnit 5 dage
Præoperativ hæmoglobin
Tidsramme: 12 timer før operationen
Måling af præoperativ hæmoglobin i 12 timer før operation
12 timer før operationen
Postoperativ hæmoglobin
Tidsramme: Fra 12 timer efter operationen til udskrivelsesdatoen i gennemsnit 5 dage
Måling af postoperativ hæmoglobin indtil udskrivelse
Fra 12 timer efter operationen til udskrivelsesdatoen i gennemsnit 5 dage
Kirurgiske sårkomplikationer
Tidsramme: 1 uge og 30 dage efter operationen

Det omfatter:

  • Sårinfektion
  • Sårbrud
  • Reoperation på grund af sårkomplikationer
  • Postoperativ smerte
  • Sikkerhed: herunder forekomst af dyb venetrombose under indlæggelse
1 uge og 30 dage efter operationen
Medicinske komplikationer
Tidsramme: 1 uge og 30 dage efter operationen
Myokardieinfarkt, slagtilfælde, lungeemboli, lungebetændelse/luftvejsinfektioner, urinvejsinfektioner, sepsis, nyopståede tryksår, akut nyresvigt, hjertesvigt, delirium.
1 uge og 30 dage efter operationen
Blodpladefunktionalitet
Tidsramme: Fra indlæggelsesdato til dagen før operation i gennemsnit 2 dage
Måling af blodpladefunktionalitet med blodpladeværker
Fra indlæggelsesdato til dagen før operation i gennemsnit 2 dage
Livskvalitet
Tidsramme: Præoperativ, 5 dage efter operationen og 1, 6 og 12 måneder efter operationen
Livskvalitet målt ved EQ-5D-5L spørgeskema
Præoperativ, 5 dage efter operationen og 1, 6 og 12 måneder efter operationen
Tid til indlæggelse til patientmobilisering
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til datoen for første movilisering, i gennemsnit 3 dage
Tid til indlæggelse til patientmobilisering målt i dage
Fra indlæggelsesdatoen til datoen for første movilisering, i gennemsnit 3 dage
Dødelighed
Tidsramme: 1 år
Alt sammen forårsager dødelighed
1 år
Omkostningseffektivitetsforhold
Tidsramme: 1 år
Omkostningseffektivitetsforhold (Δ omkostning / Δ effektivitet)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Carlos III Health Institute
Spanish Clinical Research Network - SCReN

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maria J Martinez Zapata, MD, PhD, Institut de Recerca Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - IIB Sant Pau

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIBSP-PLA-2016-86

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lårbensbrud

Kliniske forsøg med Blodpladefunktionsanalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger