Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostisera kliniskt signifikant prostatacancer hos afroamerikanska och vita män med förhöjd PSA

3 juni 2026 uppdaterad av: University of Southern California

Diagnostisera kliniskt signifikant prostatacancer hos afroamerikanska och vita män Fas II, randomiserad klinisk prövning, multicenter, MR-guidad vs. 12-kärnig systematisk slumpmässig biopsi, lokaliserad prostatacancer

Denna randomiserade fas II-studie studerar hur väl systematisk slumpmässig biopsi eller magnetisk resonanstomografi (MRI)-ultraljudsbild (US) fusionsbiopsi fungerar för att diagnostisera prostatacancer hos patienter med förhöjt prostataspecifikt antigen. Systematisk slumpmässig biopsi och MRT-US-fusionsbiopsi kan fungera bättre för att förbättra noggrannheten vid upptäckt av prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att jämföra upptäckten av kliniskt signifikant prostatacancer (CSPCa) i arm 1 kontra arm 2.

II. Att jämföra mellan afroamerikanska (AA) och vita män sannolikheten att utveckla CSPCa inom tre år efter den första biopsien i början av studien.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bestämma komplikationer och patientmorbiditet förknippad med antingen systematisk slumpmässig prostatabiopsi (SR-Bx) kontra (vs) magnetisk resonanstomografi-ultrasjudsbildfusionsbiopsi (MRUS-Bx) + SR-Bx.

TERTIÄRA MÅL:

I. Att jämföra Gleason-poäng mellan MRUS-Bx och radikal prostatektomi (RP) prov bland män som väljer RP (~110 i den randomiserade kontrollerade studien [RCT]).

II. Att inom arm 1 bedöma upptäckten av CSPCa tre månader efter SR-Bx bland män som initialt diagnostiserats med kliniskt obetydlig prostatacancer (CinsPCa) eller ingen cancer.

III. Att identifiera bland män inbjudna att delta och de som faktiskt är inskrivna i RCT: bestämningsfaktorer för studiedeltagande.

IV. Att identifiera bland män inbjudna att delta och de som faktiskt är inskrivna i RCT: bestämningsfaktorer för behandlingsbeslut (aktiv övervakning [AS] vs strålning vs RP) inklusive den diagnostiska metoden.

DISPLAY: Patienterna randomiseras i 1 av 2 armar.

ARM I: SR-Bx-grupp

  • Patienter genomgår SR-Bx

    • Om SR-Bx inte avslöjar kliniskt signifikant cancer, MR-undersökning om 3 månader, och om lesion finns (PIRADS ≥ 3) schema för MRUS-Bx.
    • Om det inte finns någon lesion, då ingen biopsi - schemalägg MRT i 12 månader efter den första MRT.

ARM II: MRUS-Bx-grupp

  • Patienterna genomgår MRT. Måste schemaläggas minst 1 dag före MRUS-biopsi.

    • MRT visar ingen lesion närvarande (PIRADS 1-2): ingen MRUS-Bx, schema endast för SR-Bx.
    • MRT-skada närvarande (PIRADS ≥ 3): schema för MRUS-Bx, vilket kommer att göras först och följs omedelbart efter av SR-Bx.

UPPFÖLJNING:

Efter avslutad procedur följs patienterna upp efter 2-4 veckor, 3, 6, 9 och 12 månader, och sedan periodiskt i upp till 5 år.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
288

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital Vattikuti Urology Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke och Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) tillstånd för utlämnande av personlig hälsoinformation

    • Obs: HIPAA-auktorisering kan inkluderas i det informerade samtycket eller erhållas separat
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på =< 1 inom 3 månader (93 dagar) innan de registrerades för protokoll
  • Afroamerikanska eller vita män (spansktalande eller icke-spansktalande)
  • Prostatabiopsi-naiv eller en enda negativ biopsi
  • Har förhöjt prostataspecifikt antigen (PSA) (> 2,5 ng/ml) och ingen palpabel knöl vid digital rektalundersökning (DRE)
  • Förmåga att förstå viljan att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Patienter måste vara villiga att genomgå en röntgenundersökning före och efter biopsi av prostata
  • Patienter måste vara villiga att genomgå en biopsi av prostata

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har fått kemoterapi eller strålbehandling inom 12 månader efter studien för andra diagnoser som inte är relaterade till prostatacancer
  • Patienter som får andra undersökningsmedel
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Patienter med aktiv inflammatorisk tarmsjukdom
  • Patienter som inte kan genomgå MRT
  • Patienter som genomgått någon operation av prostatan inklusive TURP (transuretral resektion av prostata)
  • Patienter som hade > 1 tidigare prostatabiopsi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Arm I (SR-Bx)
Patienter genomgår SR-Bx. Om SR-Bx inte avslöjar kliniskt signifikant cancer, kommer MRT att göras inom 3 månader, och om lesion finns (PIRADS ≥ 3) schema för MRUS-Bx. Om det inte finns någon lesion, då ingen biopsi. Schemalägg MRT inom 12 månader efter den första MRT.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Procedur: Biopsi av prostata
Genomgå SR-Bx
Andra namn:
  • Prostatabiopsi
Diagnostiskt test: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
Diagnostiskt test: MRT Ultraljud Fusion Guidad biopsi
Genomgå MRUS-Bx
Andra namn:
  • Fusionsbiopsi
  • Fusionsvägd biopsi
  • MR Fusion Biopsi
  • MRI-Ultraljud Fusion Biopsi
  • MRT/Ultraljud Fusion Biopsi
  • MRT/US Biopsi
Experimentell: Arm II (MRT, MRUS-Bx, SR-Bx)

Patienterna genomgår MRT. Måste schemaläggas minst en dag före MRUS-biopsi.

  • Om MR inte visar någon lesion närvarande (PIRADS 1-2), då ingen MRUS-Bx. Schema för endast SR-Bx.
  • Om MRT visar att lesion finns (PIRADS ≥ 3), utför MRUS-Bx, vilket kommer att göras först och omedelbart följt av SR-Bx.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Procedur: Biopsi av prostata
Genomgå SR-Bx
Andra namn:
  • Prostatabiopsi
Diagnostiskt test: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
Diagnostiskt test: MRT Ultraljud Fusion Guidad biopsi
Genomgå MRUS-Bx
Andra namn:
  • Fusionsbiopsi
  • Fusionsvägd biopsi
  • MR Fusion Biopsi
  • MRI-Ultraljud Fusion Biopsi
  • MRT/Ultraljud Fusion Biopsi
  • MRT/US Biopsi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biopsidetekteringsfrekvens av kliniskt signifikant prostatacancer
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att koda patienter som att de har kliniskt signifikant prostatacancer om de diagnostiseras med Gleason-poäng >= 7 eller någon Gleason-poäng med kärnlängd >= 5 mm eller någon Gleason-poäng som inkluderar Gleason-mönster >= 4 vid initial systematisk slumpmässig biopsi.
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro av någon av komplikationerna
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att sammanfattas i komplikationschecklistan. Kommer att fastställa eventuella slående samsjukligheter som finns efter biopsi och som saknades före biopsi inom varje arm, och därefter avgöra om prevalensen av någon av dessa identifierade postbiopsisjukligheter skiljer sig mellan de två armarna. För dessa analyser kommer regressionsmetoder (linjär, logistisk, multinomial logistik, beroende på vad som är lämpligt för den "beroende" variabeln som analyseras) att användas. Standard beskrivande metoder kommer att användas för att sammanfatta och visa resultaten.
Upp till 5 år

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Högsta Gleason-poäng
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att bedöma högsta Gleason-poäng i magnetisk resonanstomografi-ultraljudsbildfusionsbiopsi och systematisk slumpmässig biopsi. Kommer att utvärderas med hjälp av överensstämmelsemått som procentöverensstämmelse, Cohens kappa (k) statistik och Krippendorffs alfastatistik. Signifikans kommer att beaktas om p < 0,05.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Southern California

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Inderbir Gill, University of Southern California

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
25 september 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
23 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 juli 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
31 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 juni 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 4P-16-7 (Annan identifierare: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2017-00890 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA205058 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar