Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostika klinicky významné rakoviny prostaty u afroamerických a bílých mužů se zvýšeným PSA

18. prosince 2025 aktualizováno: University of Southern California

Diagnostika klinicky významného karcinomu prostaty u Afroameričanů a bílých mužů fáze II, randomizovaná klinická studie, multicentrická, MR vedená vs. 12jádrová systematická náhodná biopsie, lokalizovaný karcinom prostaty

Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře funguje systematická náhodná biopsie nebo fúzní biopsie z magnetické rezonance (MRI) a ultrazvukového zobrazení (US) při diagnostice rakoviny prostaty u pacientů se zvýšeným prostatickým specifickým antigenem. Systematická náhodná biopsie a MRI-US fúzní biopsie mohou fungovat lépe při zlepšování přesnosti detekce rakoviny prostaty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnat detekci klinicky významného karcinomu prostaty (CSPCa) v rameni 1 versus rameno 2.

II. Porovnat pravděpodobnost rozvoje CSPCa mezi africkými Američany (AA) a bílými muži během tří let od počáteční biopsie na začátku studie.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit komplikace a morbiditu pacientů spojené buď se systematickou náhodnou biopsií prostaty (SR-Bx) versus (vs) magnetickou rezonancí a biopsií fúze ultrazvukového obrazu (MRUS-Bx) + SR-Bx.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnat Gleasonovo skóre mezi MRUS-Bx a vzorkem z radikální prostatektomie (RP) u mužů, kteří zvolili RP (~110 v randomizované kontrolované studii [RCT]).

II. Vyhodnotit v rameni 1 detekci CSPCa tři měsíce po SR-Bx u mužů s původně diagnostikovaným klinicky nevýznamným karcinomem prostaty (CinsPCa) nebo žádným karcinomem.

III. Identifikovat mezi muži pozvanými k účasti a těmi, kteří se skutečně zapsali do RCT: determinanty účasti ve studii.

IV. Identifikovat mezi muži pozvanými k účasti a těmi, kteří byli skutečně zařazeni do RCT: determinanty rozhodnutí o léčbě (aktivní sledování [AS] vs. záření vs. RP) včetně diagnostické metody.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: skupina SR-Bx

  • Pacienti podstupují SR-Bx

    • Pokud SR-Bx neodhalí klinicky významnou rakovinu, pak MRI za 3 měsíce, a pokud je přítomna léze (PIRADS ≥ 3), plán pro MRUS-Bx.
    • Pokud není žádná léze, pak žádná biopsie - naplánujte MRI za 12 měsíců po počáteční MRI.

ARM II: skupina MRUS-Bx

  • Pacienti podstupují MRI. Musí být naplánováno alespoň 1 den před biopsií MRUS.

    • MRI neukazuje žádnou lézi (PIRADS 1-2): žádná MRUS-Bx, schéma pouze pro SR-Bx.
    • Přítomna léze MRI (PIRADS ≥ 3): plán pro MRUS-Bx, který bude proveden jako první a bezprostředně poté následuje SR-Bx.

NÁSLEDOVAT:

Po dokončení procedury jsou pacienti sledováni po 2-4 týdnech, 3, 6, 9 a 12 měsících a poté periodicky po dobu až 5 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
288

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital Vattikuti Urology Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas a autorizace zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) k vydání osobních zdravotních informací

    • Poznámka: Autorizace HIPAA může být součástí informovaného souhlasu nebo může být získána samostatně
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 během 3 měsíců (93 dnů) před registrací pro protokol
  • Afroameričané nebo běloši (hispánští nebo nehispánští)
  • Biopsie prostaty bez předchozí biopsie nebo jedna negativní biopsie
  • Se zvýšeným prostatickým specifickým antigenem (PSA) (> 2,5 ng/ml) a bez hmatatelného uzlu při digitálním rektálním vyšetření (DRE)
  • Schopnost porozumět ochotě podepsat písemný informovaný souhlas
  • Pacienti musí být ochotni podstoupit radiologické zobrazení před a po biopsii prostaty
  • Pacienti musí být ochotni podstoupit biopsii prostaty

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii do 12 měsíců od studie pro jiné diagnózy nesouvisející s rakovinou prostaty
  • Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • Pacienti s aktivním zánětlivým onemocněním střev
  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit MRI
  • Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli operaci prostaty včetně TURP (transuretrální resekce prostaty)
  • Pacienti, kteří měli > 1 předchozí biopsii prostaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno I (SR-Bx)
Pacienti podstupují SR-Bx. Pokud SR-Bx neodhalí klinicky významnou rakovinu, pak bude MRI provedena za 3 měsíce, a pokud je přítomna léze (PIRADS ≥ 3), plán pro MRUS-Bx. Pokud není žádná léze, pak žádná biopsie. Naplánujte MRI za 12 měsíců po úvodní MRI.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: Biopsie prostaty
Podstoupit SR-Bx
Ostatní jména:
  • Biopsie prostaty
Diagnostický test: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
Diagnostický test: MRI ultrazvuková fúzní biopsie
Podstoupit MRUS-Bx
Ostatní jména:
  • Fúzní biopsie
  • Biopsie řízená fúzí
  • MR fúzní biopsie
  • MRI-Ultrazvuková fúzní biopsie
  • MRI/ultrazvuková fúzní biopsie
  • MRI/US Biopsie
Experimentální: Rameno II (MRI, MRUS-Bx, SR-Bx)

Pacienti podstupují MRI. Musí být naplánováno alespoň jeden den před biopsií MRUS.

  • Pokud MRI neukáže žádnou lézi (PIRADS 1-2), pak žádnou MRUS-Bx. Rozpis pouze pro SR-Bx.
  • Pokud MRI prokáže přítomnost léze (PIRADS ≥ 3), proveďte MRUS-Bx, která bude provedena jako první, a poté ihned následuje SR-Bx.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: Biopsie prostaty
Podstoupit SR-Bx
Ostatní jména:
  • Biopsie prostaty
Diagnostický test: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
Diagnostický test: MRI ultrazvuková fúzní biopsie
Podstoupit MRUS-Bx
Ostatní jména:
  • Fúzní biopsie
  • Biopsie řízená fúzí
  • MR fúzní biopsie
  • MRI-Ultrazvuková fúzní biopsie
  • MRI/ultrazvuková fúzní biopsie
  • MRI/US Biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra biopsie záchytu klinicky významného karcinomu prostaty
Časové okno: Až 5 let
Bude kódovat pacienty jako pacienty s klinicky významným karcinomem prostaty, pokud je u nich diagnostikováno Gleasonovo skóre >= 7 nebo jakékoli Gleasonovo skóre s délkou jádra >= 5 mm nebo jakékoli Gleasonovo skóre, které zahrnuje Gleasonův vzorec >= 4 při počáteční systematické náhodné biopsii.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost některé z komplikací
Časové okno: Až 5 let
Bude shrnuto v kontrolním seznamu komplikací. Určí jakékoli nápadné komorbidity, které jsou přítomny po biopsii a nebyly v každém rameni předbiopsií, a dále určí, zda se prevalence některé z těchto identifikovaných postbioptických morbidit mezi oběma rameny liší. Pro tyto analýzy budou použity regresní metody (lineární, logistická, multinomiální logistika podle analyzované "závislé" proměnné). Pro shrnutí a zobrazení výsledků budou použity standardní popisné metody.
Až 5 let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejvyšší skóre Gleason
Časové okno: Až 5 let
Posoudí nejvyšší Gleasonovo skóre v biopsii magnetické rezonance a ultrazvukového obrazu a systematické náhodné biopsii. Will byl hodnocen pomocí metrik shody, jako je procentuální souhlas, Cohenova kappa (k) statistika a Krippendorffova alfa statistika. Významnost bude zvažována, pokud p < 0,05.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Southern California

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Inderbir Gill, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. září 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4P-16-7 (Jiný identifikátor: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2017-00890 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA205058 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravotní stav neznámý

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení