Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostisera kliniskt signifikant prostatacancer hos afroamerikanska och vita män med förhöjd PSA

18 december 2025 uppdaterad av: University of Southern California

Diagnostisera kliniskt signifikant prostatacancer hos afroamerikanska och vita män Fas II, randomiserad klinisk prövning, multicenter, MR-guidad vs. 12-kärnig systematisk slumpmässig biopsi, lokaliserad prostatacancer

Denna randomiserade fas II-studie studerar hur väl systematisk slumpmässig biopsi eller magnetisk resonanstomografi (MRI)-ultraljudsbild (US) fusionsbiopsi fungerar för att diagnostisera prostatacancer hos patienter med förhöjt prostataspecifikt antigen. Systematisk slumpmässig biopsi och MRT-US-fusionsbiopsi kan fungera bättre för att förbättra noggrannheten vid upptäckt av prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att jämföra upptäckten av kliniskt signifikant prostatacancer (CSPCa) i arm 1 kontra arm 2.

II. Att jämföra mellan afroamerikanska (AA) och vita män sannolikheten att utveckla CSPCa inom tre år efter den första biopsien i början av studien.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bestämma komplikationer och patientmorbiditet förknippad med antingen systematisk slumpmässig prostatabiopsi (SR-Bx) kontra (vs) magnetisk resonanstomografi-ultrasjudsbildfusionsbiopsi (MRUS-Bx) + SR-Bx.

TERTIÄRA MÅL:

I. Att jämföra Gleason-poäng mellan MRUS-Bx och radikal prostatektomi (RP) prov bland män som väljer RP (~110 i den randomiserade kontrollerade studien [RCT]).

II. Att inom arm 1 bedöma upptäckten av CSPCa tre månader efter SR-Bx bland män som initialt diagnostiserats med kliniskt obetydlig prostatacancer (CinsPCa) eller ingen cancer.

III. Att identifiera bland män inbjudna att delta och de som faktiskt är inskrivna i RCT: bestämningsfaktorer för studiedeltagande.

IV. Att identifiera bland män inbjudna att delta och de som faktiskt är inskrivna i RCT: bestämningsfaktorer för behandlingsbeslut (aktiv övervakning [AS] vs strålning vs RP) inklusive den diagnostiska metoden.

DISPLAY: Patienterna randomiseras i 1 av 2 armar.

ARM I: SR-Bx-grupp

  • Patienter genomgår SR-Bx

    • Om SR-Bx inte avslöjar kliniskt signifikant cancer, MR-undersökning om 3 månader, och om lesion finns (PIRADS ≥ 3) schema för MRUS-Bx.
    • Om det inte finns någon lesion, då ingen biopsi - schemalägg MRT i 12 månader efter den första MRT.

ARM II: MRUS-Bx-grupp

  • Patienterna genomgår MRT. Måste schemaläggas minst 1 dag före MRUS-biopsi.

    • MRT visar ingen lesion närvarande (PIRADS 1-2): ingen MRUS-Bx, schema endast för SR-Bx.
    • MRT-skada närvarande (PIRADS ≥ 3): schema för MRUS-Bx, vilket kommer att göras först och följs omedelbart efter av SR-Bx.

UPPFÖLJNING:

Efter avslutad procedur följs patienterna upp efter 2-4 veckor, 3, 6, 9 och 12 månader, och sedan periodiskt i upp till 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

288

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital Vattikuti Urology Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke och Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) tillstånd för utlämnande av personlig hälsoinformation

    • Obs: HIPAA-auktorisering kan inkluderas i det informerade samtycket eller erhållas separat
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på =< 1 inom 3 månader (93 dagar) innan de registrerades för protokoll
  • Afroamerikanska eller vita män (spansktalande eller icke-spansktalande)
  • Prostatabiopsi-naiv eller en enda negativ biopsi
  • Har förhöjt prostataspecifikt antigen (PSA) (> 2,5 ng/ml) och ingen palpabel knöl vid digital rektalundersökning (DRE)
  • Förmåga att förstå viljan att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Patienter måste vara villiga att genomgå en röntgenundersökning före och efter biopsi av prostata
  • Patienter måste vara villiga att genomgå en biopsi av prostata

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har fått kemoterapi eller strålbehandling inom 12 månader efter studien för andra diagnoser som inte är relaterade till prostatacancer
  • Patienter som får andra undersökningsmedel
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Patienter med aktiv inflammatorisk tarmsjukdom
  • Patienter som inte kan genomgå MRT
  • Patienter som genomgått någon operation av prostatan inklusive TURP (transuretral resektion av prostata)
  • Patienter som hade > 1 tidigare prostatabiopsi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (SR-Bx)
Patienter genomgår SR-Bx. Om SR-Bx inte avslöjar kliniskt signifikant cancer, kommer MRT att göras inom 3 månader, och om lesion finns (PIRADS ≥ 3) schema för MRUS-Bx. Om det inte finns någon lesion, då ingen biopsi. Schemalägg MRT inom 12 månader efter den första MRT.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Procedur: Biopsi av prostata
Genomgå SR-Bx
Andra namn:
  • Prostatabiopsi
Diagnostiskt test: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
Diagnostiskt test: MRT Ultraljud Fusion Guidad biopsi
Genomgå MRUS-Bx
Andra namn:
  • Fusionsbiopsi
  • Fusionsvägd biopsi
  • MR Fusion Biopsi
  • MRI-Ultraljud Fusion Biopsi
  • MRT/Ultraljud Fusion Biopsi
  • MRT/US Biopsi
Experimentell: Arm II (MRT, MRUS-Bx, SR-Bx)

Patienterna genomgår MRT. Måste schemaläggas minst en dag före MRUS-biopsi.

  • Om MR inte visar någon lesion närvarande (PIRADS 1-2), då ingen MRUS-Bx. Schema för endast SR-Bx.
  • Om MRT visar att lesion finns (PIRADS ≥ 3), utför MRUS-Bx, vilket kommer att göras först och omedelbart följt av SR-Bx.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Procedur: Biopsi av prostata
Genomgå SR-Bx
Andra namn:
  • Prostatabiopsi
Diagnostiskt test: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
Diagnostiskt test: MRT Ultraljud Fusion Guidad biopsi
Genomgå MRUS-Bx
Andra namn:
  • Fusionsbiopsi
  • Fusionsvägd biopsi
  • MR Fusion Biopsi
  • MRI-Ultraljud Fusion Biopsi
  • MRT/Ultraljud Fusion Biopsi
  • MRT/US Biopsi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biopsidetekteringsfrekvens av kliniskt signifikant prostatacancer
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att koda patienter som att de har kliniskt signifikant prostatacancer om de diagnostiseras med Gleason-poäng >= 7 eller någon Gleason-poäng med kärnlängd >= 5 mm eller någon Gleason-poäng som inkluderar Gleason-mönster >= 4 vid initial systematisk slumpmässig biopsi.
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro av någon av komplikationerna
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att sammanfattas i komplikationschecklistan. Kommer att fastställa eventuella slående samsjukligheter som finns efter biopsi och som saknades före biopsi inom varje arm, och därefter avgöra om prevalensen av någon av dessa identifierade postbiopsisjukligheter skiljer sig mellan de två armarna. För dessa analyser kommer regressionsmetoder (linjär, logistisk, multinomial logistik, beroende på vad som är lämpligt för den "beroende" variabeln som analyseras) att användas. Standard beskrivande metoder kommer att användas för att sammanfatta och visa resultaten.
Upp till 5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Högsta Gleason-poäng
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att bedöma högsta Gleason-poäng i magnetisk resonanstomografi-ultraljudsbildfusionsbiopsi och systematisk slumpmässig biopsi. Kommer att utvärderas med hjälp av överensstämmelsemått som procentöverensstämmelse, Cohens kappa (k) statistik och Krippendorffs alfastatistik. Signifikans kommer att beaktas om p < 0,05.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern California

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Inderbir Gill, University of Southern California

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

23 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2017

Första postat (Faktisk)

31 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4P-16-7 (Annan identifierare: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2017-00890 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA205058 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hälsostatus okänd

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera