Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Diagnosi di cancro alla prostata clinicamente significativo negli uomini afroamericani e bianchi con PSA elevato

18 dicembre 2025 aggiornato da: University of Southern California

Diagnosi di cancro alla prostata clinicamente significativo in afroamericani e uomini bianchi Fase II, studio clinico randomizzato, multicentrico, biopsia casuale sistematica guidata da RM vs. 12-core, cancro alla prostata localizzato

Questo studio randomizzato di fase II studia l'efficacia della biopsia casuale sistematica o della risonanza magnetica (MRI)-biopsia di fusione di immagini ecografiche (US) nella diagnosi del cancro alla prostata in pazienti con antigene prostatico specifico elevato. La biopsia casuale sistematica e la biopsia di fusione MRI-US possono funzionare meglio nel migliorare l'accuratezza del rilevamento del cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Confrontare il rilevamento del carcinoma prostatico clinicamente significativo (CSPCa) nel braccio 1 rispetto al braccio 2.

II. Per confrontare tra afroamericani (AA) e uomini bianchi la probabilità di sviluppare CSPCa entro tre anni dalla biopsia iniziale all'inizio dello studio.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare le complicanze e la morbilità del paziente associate alla biopsia prostatica casuale sistematica (SR-Bx) rispetto a (rispetto) alla biopsia con fusione di immagini mediante risonanza magnetica (MRUS-Bx) + SR-Bx.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Per confrontare il punteggio di Gleason tra MRUS-Bx e campione di prostatectomia radicale (RP) tra gli uomini che eleggono RP (~ 110 nello studio controllato randomizzato [RCT]).

II. Valutare all'interno del braccio 1 il rilevamento di CSPCa tre mesi dopo SR-Bx tra gli uomini con diagnosi iniziale di carcinoma prostatico clinicamente insignificante (CinsPCa) o senza cancro.

III. Identificare tra gli uomini invitati a partecipare e quelli effettivamente iscritti all'RCT: determinanti della partecipazione allo studio.

IV. Identificare tra gli uomini invitati a partecipare e quelli effettivamente iscritti all'RCT: determinanti della decisione terapeutica (sorveglianza attiva [AS] vs radiazioni vs RP) incluso il metodo diagnostico.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: gruppo SR-Bx

  • I pazienti vengono sottoposti a SR-Bx

    • Se SR-Bx non rivela un cancro clinicamente significativo, allora MRI in 3 mesi e se la lesione è presente (PIRADS ≥ 3) programma per MRUS-Bx.
    • Se non ci sono lesioni, allora nessuna biopsia - programmare la risonanza magnetica in 12 mesi dopo la risonanza magnetica iniziale.

ARM II: gruppo MRUS-Bx

  • I pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica. Deve essere programmato almeno 1 giorno prima della biopsia MRUS.

    • La risonanza magnetica non mostra alcuna lesione presente (PIRADS 1-2): nessun MRUS-Bx, programma solo per SR-Bx.
    • Lesione MRI presente (PIRADS ≥ 3): programma per MRUS-Bx, che verrà eseguito per primo e seguito immediatamente dopo da SR-Bx.

SEGUITO:

Dopo il completamento della procedura, i pazienti vengono seguiti a 2-4 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi e poi periodicamente fino a 5 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
288

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital Vattikuti Urology Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto e autorizzazione HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) per il rilascio di informazioni sanitarie personali

    • Nota: l'autorizzazione HIPAA può essere inclusa nel consenso informato o ottenuta separatamente
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =<1 entro 3 mesi (93 giorni) prima della registrazione per il protocollo
  • Uomini afroamericani o bianchi (ispanici o non ispanici)
  • Naive alla biopsia della prostata o una singola biopsia negativa
  • Avere un antigene prostatico specifico (PSA) elevato (> 2,5 ng/ml) e nessun nodulo palpabile all'esame rettale digitale (DRE)
  • Capacità di comprendere la disponibilità a firmare un consenso informato scritto
  • I pazienti devono essere disposti a sottoporsi a un esame radiologico prima e dopo la biopsia della prostata
  • I pazienti devono essere disposti a sottoporsi a una biopsia della prostata

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia entro 12 mesi dallo studio per altre diagnosi non correlate al cancro alla prostata
  • Pazienti che ricevono altri agenti sperimentali
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Pazienti con malattia infiammatoria intestinale attiva
  • Pazienti che non sono in grado di sottoporsi a risonanza magnetica
  • Pazienti sottoposti a qualsiasi intervento chirurgico alla prostata, inclusa la TURP (resezione transuretrale della prostata)
  • Pazienti che avevano > 1 precedente biopsia prostatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio I (SR-Bx)
I pazienti vengono sottoposti a SR-Bx. Se SR-Bx non rivela un cancro clinicamente significativo, la risonanza magnetica verrà eseguita in 3 mesi e, se è presente una lesione (PIRADS ≥ 3), programmare per MRUS-Bx. Se non ci sono lesioni, allora nessuna biopsia. Programmare la risonanza magnetica in 12 mesi dopo la risonanza magnetica iniziale.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Procedura: Biopsia della prostata
Sottoponiti a SR-Bx
Altri nomi:
  • Biopsia della prostata
  • Biopsia prostatica
Test diagnostico: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
Test diagnostico: Biopsia guidata da fusione di ultrasuoni MRI
Sottoponiti a MRUS-Bx
Altri nomi:
  • Biopsia di fusione
  • Biopsia guidata dalla fusione
  • Biopsia di fusione RM
  • Biopsia di fusione MRI-ultrasuoni
  • Biopsia di fusione MRI/ultrasuoni
  • Biopsia MRI/US
Sperimentale: Braccio II (MRI, MRUS-Bx, SR-Bx)

I pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica. Deve essere programmato almeno un giorno prima della biopsia MRUS.

  • Se la risonanza magnetica non mostra alcuna lesione presente (PIRADS 1-2), allora nessun MRUS-Bx. Programma solo per SR-Bx.
  • Se la risonanza magnetica mostra la presenza di lesione (PIRADS ≥ 3), eseguire MRUS-Bx, che verrà eseguito per primo e seguito immediatamente da SR-Bx.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Procedura: Biopsia della prostata
Sottoponiti a SR-Bx
Altri nomi:
  • Biopsia della prostata
  • Biopsia prostatica
Test diagnostico: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
Test diagnostico: Biopsia guidata da fusione di ultrasuoni MRI
Sottoponiti a MRUS-Bx
Altri nomi:
  • Biopsia di fusione
  • Biopsia guidata dalla fusione
  • Biopsia di fusione RM
  • Biopsia di fusione MRI-ultrasuoni
  • Biopsia di fusione MRI/ultrasuoni
  • Biopsia MRI/US

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento della biopsia del cancro alla prostata clinicamente significativo
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Codificherà i pazienti come affetti da carcinoma prostatico clinicamente significativo se viene diagnosticato un punteggio di Gleason >= 7 o qualsiasi punteggio di Gleason con lunghezza del nucleo >= 5 mm o qualsiasi punteggio di Gleason che includa pattern di Gleason >= 4 alla biopsia casuale sistematica iniziale.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di una qualsiasi delle complicanze
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Sarà riassunto nella lista di controllo delle complicazioni. Determina eventuali co-morbilità evidenti che sono presenti dopo la biopsia ed erano assenti prima della biopsia all'interno di ciascun braccio, e successivamente determinerà se la prevalenza di una qualsiasi di queste morbilità post-biopsia identificate differisce tra i due bracci. Per tali analisi verranno utilizzati metodi di regressione (lineare, logistica, logistica multinomiale a seconda della variabile "dipendente" in esame). Verranno utilizzati metodi descrittivi standard per riassumere e visualizzare i risultati.
Fino a 5 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Gleason più alto
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Valuterà il punteggio di Gleason più alto nella biopsia di fusione di immagini con risonanza magnetica per immagini e ultrasuoni e nella biopsia casuale sistematica. Will valutato utilizzando metriche di concordanza come la percentuale di concordanza, la statistica kappa (k) di Cohen e la statistica alfa di Krippendorff. La significatività sarà considerata se p < 0,05.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Southern California

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Inderbir Gill, University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 settembre 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4P-16-7 (Altro identificatore: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2017-00890 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA205058 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stato di salute sconosciuto

Prove cliniche su Analisi dei biomarcatori di laboratorio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni