Kliinisesti merkittävän eturauhassyövän diagnosointi afroamerikkalaisilla ja valkoisilla miehillä, joilla on kohonnut PSA
Kliinisesti merkittävän eturauhassyövän diagnosointi afroamerikkalaisilla ja valkoisilla miehillä Vaihe II, satunnaistettu kliininen tutkimus, monikeskus, MR-ohjattu vs. 12-ytiminen systemaattinen satunnaisbiopsia, paikallinen eturauhassyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa kliinisesti merkittävän eturauhassyövän (CSPCa) havaitsemista käsissä 1 ja 2.
II. Vertaamaan afroamerikkalaisten (AA) ja valkoisten miesten todennäköisyyttä CSPCa:n kehittymiseen kolmen vuoden sisällä alkuperäisestä biopsiasta tutkimuksen alussa.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää komplikaatioita ja potilaiden sairastuvuutta, jotka liittyvät joko systemaattiseen satunnaiseen eturauhasen biopsiaan (SR-Bx) verrattuna (vs) magneettikuvaukseen-ultraäänikuvafuusiobiopsiaan (MRUS-Bx) + SR-Bx.
KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa Gleason-pisteitä MRUS-Bx- ja radikaali prostatektomia (RP) -näytteen välillä miehillä, jotka valitsivat RP:n (~110 satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa [RCT]).
II. Arvioimiseksi haarassa 1 CSPCa:n havaitseminen kolme kuukautta SR-Bx:n jälkeen miehillä, joilla on alun perin diagnosoitu kliinisesti merkityksetön eturauhassyöpä (CinsPCa) tai ei syöpää.
III. Tunnistaa osallistumaan kutsuttujen miesten ja todellisuudessa RCT:hen ilmoittautuneiden joukossa: tutkimukseen osallistumisen määräävät tekijät.
IV. Tunnistaa osallistumaan kutsuttujen ja todellisuudessa RCT:hen osallistuneiden miesten joukossa: hoitopäätöksen määräävät tekijät (aktiivinen seuranta [AS] vs säteily vs RP), mukaan lukien diagnostinen menetelmä.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM I: SR-Bx-ryhmä
Potilaille tehdään SR-Bx
- Jos SR-Bx ei paljasta kliinisesti merkittävää syöpää, magneettikuvaus 3 kuukauden kuluttua ja jos leesio on olemassa (PIRADS ≥ 3), aikataulu MRUS-Bx:lle.
- Jos vauriota ei ole, ei biopsiaa - ajoita magneettikuvaus 12 kuukauden kuluttua alkuperäisestä magneettikuvauksesta.
ARM II: MRUS-Bx-ryhmä
Potilaille tehdään MRI. On ajoitettava vähintään 1 päivä ennen MRUS-biopsiaa.
- MRI ei osoita vauriota (PIRADS 1-2): ei MRUS-Bx:tä, aikataulu vain SR-Bx:lle.
- MRI-leesio olemassa (PIRADS ≥ 3): aikataulu MRUS-Bx:lle, joka tehdään ensin ja heti sen jälkeen SR-Bx.
SEURANTA:
Toimenpiteen päätyttyä potilaita seurataan 2-4 viikon, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden välein ja sen jälkeen säännöllisesti 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ileana Aldana
- Puhelinnumero: 323-865-0702
- Sähköposti: Ileana.Aldana@med.usc.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital Vattikuti Urology Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kirjallinen tietoinen suostumus ja sairausvakuutuksen siirrettävyys ja vastuullisuuslain (HIPAA) lupa henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen
- Huomautus: HIPAA-valtuutus voidaan sisällyttää tietoon perustuvaan suostumukseen tai hankkia erikseen
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila =< 1 3 kuukauden (93 päivän) sisällä ennen protokollaan rekisteröintiä
- Afroamerikkalaiset tai valkoiset miehet (latinalaisamerikkalaiset tai ei-latinalaisamerikkalaiset)
- Eturauhasen biopsia-aivo tai yksi negatiivinen biopsia
- Kohonnut eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) (> 2,5 ng/ml) eikä palpoitavaa kyhmyä digitaalisessa peräsuolen tutkimuksessa (DRE)
- Kyky ymmärtää halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaiden on oltava valmiita röntgenkuvaukseen ennen eturauhasen biopsiaa ja sen jälkeen
- Potilaiden on oltava valmiita ottamaan eturauhasen biopsia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 12 kuukauden kuluessa tutkimuksesta muiden kuin eturauhassyöpään liittyvien diagnoosien vuoksi
- Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Potilaat, joilla on aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus
- Potilaat, joille ei voida tehdä magneettikuvausta
- Potilaat, joille on tehty eturauhasleikkaus, mukaan lukien TURP (eturauhasen transuretraalinen resektio)
- Potilaat, joilla oli > 1 aiempi eturauhasen biopsia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Arm I (SR-Bx)
Potilaille tehdään SR-Bx.
Jos SR-Bx ei paljasta kliinisesti merkittävää syöpää, magneettikuvaus tehdään 3 kuukauden kuluttua ja jos leesio on olemassa (PIRADS ≥ 3), aikataulu MRUS-Bx:lle.
Jos vauriota ei ole, ei biopsiaa.
Suunnittele magneettikuvaus 12 kuukauden kuluttua alkuperäisestä magneettikuvauksesta.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Käy läpi SR-Bx
Muut nimet:
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita MRUS-Bx
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm II (MRI, MRUS-Bx, SR-Bx)
Potilaille tehdään MRI. On ajoitettava vähintään päivää ennen MRUS-biopsiaa.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Käy läpi SR-Bx
Muut nimet:
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita MRUS-Bx
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävän eturauhassyövän biopsian havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Koodaa potilaat kliinisesti merkitseväksi eturauhassyöväksi, jos heille diagnosoidaan Gleason-pistemäärä >= 7 tai mikä tahansa Gleason-pistemäärä, jonka ytimen pituus on >= 5 mm, tai mikä tahansa Gleason-pistemäärä, joka sisältää Gleason-kuvion >= 4 ensimmäisessä systemaattisessa satunnaisessa biopsiassa.
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minkä tahansa komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Yhteenveto komplikaatioiden tarkistuslistalla.
Määrittää mahdolliset silmiinpistävät rinnakkaissairaudet, joita esiintyy biopsian jälkeen ja joita ei ollut ennen biopsiaa kussakin käsivarressa, ja määrittää seuraavaksi, eroaako näiden havaittujen biopsian jälkeisten sairastuuksien esiintyvyys näiden kahden haaran välillä.
Näissä analyyseissä käytetään regressiomenetelmiä (lineaarinen, logistinen, multinomiaalinen logistinen analysoitavan "riippuvaisen" muuttujan mukaan).
Tulosten yhteenvetoon ja näyttämiseen käytetään vakiomuotoisia kuvausmenetelmiä.
|
Jopa 5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkein Gleason-pistemäärä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Arvioi korkeimman Gleason-pistemäärän magneettikuvaus-ultraäänikuvafuusiobiopsiassa ja systemaattisessa satunnaisessa biopsiassa.
Arvioidaan käyttämällä sopimusmittareita, kuten yhtäpitävyysprosenttia, Cohenin kappa (k) -tilastoa ja Krippendorffin alfatilastoa.
Merkitys otetaan huomioon, jos p < 0,05.
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Inderbir Gill, University of Southern California
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Tomografia
- Diagnostinen kuvantaminen
- Magneettikuvaus
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4P-16-7 (Muu tunniste: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2017-00890 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA205058 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveystila tuntematon
-
NCT06146465RekrytointiPediatria | Mobile Health
-
NCT06552494Valmis
-
NCT03351491Valmis
-
NCT06570070Ei vielä rekrytointiaTupakoinnin lopettaminen | Mobile Health
-
NCT06289101RekrytointiMobile Health | Isät | Ydinperhe
-
NCT05951088RekrytointiMobiilisovelluksen pitkäaikainen arviointi sydänpotilaiden seurantaan (Cardio2U-tutkimus) (Cardio2U)Koulutus | Mobile Health | Seuranta
-
NCT05777005RekrytointiTupakoinnin lopettaminen | Mobile Health
-
NCT06703697RekrytointiMobile Health | Lääkehoito | Lääkkeiden merkintä
Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi
-
NCT02550639Valmis
-
NCT05584241Aktiivinen, ei rekrytointiAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Amnestinen lievä kognitiivinen häiriö
-
NCT05850390Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT02916524Rekrytointi
-
NCT05690607Ei vielä rekrytointiaHIV-infektiot | B-hepatiitti
-
NCT00125242ValmisKielihäiriöt | Afasia | Puhehäiriöt
-
NCT06310317RekrytointiAutismispektrihäiriö | Autismi
-
NCT02473588Tuntematon
-
NCT04872517Rekrytointi