Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisering av klinisk signifikant prostatakreft hos afroamerikanske og hvite menn med forhøyet PSA

3. juni 2026 oppdatert av: University of Southern California

Diagnostisering av klinisk signifikant prostatakreft hos afroamerikanske og hvite menn Fase II, randomisert klinisk forsøk, multisenter, MR-veiledet vs. 12-kjerne systematisk tilfeldig biopsi, lokalisert prostatakreft

Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt systematisk tilfeldig biopsi eller magnetisk resonansavbildning (MRI)-ultralydbilde (US) fusjonsbiopsi fungerer for å diagnostisere prostatakreft hos pasienter med forhøyet prostataspesifikt antigen. Systematisk tilfeldig biopsi og MRI-US fusjonsbiopsi kan fungere bedre for å forbedre nøyaktigheten av prostatakreftdeteksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å sammenligne påvisning av klinisk signifikant prostatakreft (CSPCa) i arm 1 versus arm 2.

II. For å sammenligne mellom afroamerikanske (AA) og hvite menn sannsynligheten for å utvikle CSPCa innen tre år etter første biopsi ved starten av studien.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme komplikasjoner og pasientmorbiditet assosiert med enten systematisk tilfeldig prostatabiopsi (SR-Bx) versus (vs) magnetisk resonansavbildning-ultralydbildefusjonsbiopsi (MRUS-Bx) + SR-Bx.

TERTIÆRE MÅL:

I. For å sammenligne Gleason-score mellom MRUS-Bx og radikal prostatektomi (RP) prøve blant menn som velger RP (~110 i den randomiserte kontrollerte studien [RCT]).

II. For å vurdere i arm 1 påvisningen av CSPCa tre måneder etter SR-Bx blant menn som opprinnelig ble diagnostisert med klinisk ubetydelig prostatakreft (CinsPCa) eller ingen kreft.

III. Å identifisere blant menn som er invitert til å delta og de som faktisk er registrert i RCT: determinanter for studiedeltakelse.

IV. For å identifisere blant menn som er invitert til å delta og de som faktisk er registrert i RCT: determinanter for behandlingsbeslutning (aktiv overvåking [AS] vs stråling vs RP) inkludert den diagnostiske metoden.

OVERSIGT: Pasienter er randomisert i 1 av 2 armer.

ARM I: SR-Bx gruppe

  • Pasienter gjennomgår SR-Bx

    • Hvis SR-Bx ikke avslører klinisk signifikant kreft, deretter MR om 3 måneder, og hvis lesjon er tilstede (PIRADS ≥ 3) tidsplan for MRUS-Bx.
    • Hvis det ikke er noen lesjon, så ingen biopsi - planlegg MR i 12 måneder etter den første MR.

ARM II: MRUS-Bx gruppe

  • Pasienter gjennomgår MR. Må planlegges minst 1 dag før MRUS-biopsi.

    • MR viser ingen lesjon (PIRADS 1-2): ingen MRUS-Bx, tidsplan kun for SR-Bx.
    • MR-lesjon tilstede (PIRADS ≥ 3): tidsplan for MRUS-Bx, som gjøres først og etterfølges umiddelbart etter av SR-Bx.

FØLGE OPP:

Etter fullført prosedyre følges pasientene opp etter 2-4 uker, 3, 6, 9 og 12 måneder, og deretter periodisk i opptil 5 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
288

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital Vattikuti Urology Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisasjon for utgivelse av personlig helseinformasjon

    • Merk: HIPAA-godkjenning kan inkluderes i det informerte samtykket eller innhentes separat
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på =< 1 innen 3 måneder (93 dager) før den ble registrert for protokoll
  • Afroamerikanske eller hvite menn (spanske eller ikke-spanske)
  • Prostatabiopsi-naiv eller en enkelt negativ biopsi
  • Å ha forhøyet prostataspesifikt antigen (PSA) (> 2,5 ng/ml) og ingen palpabel knute på digital rektalundersøkelse (DRE)
  • Evne til å forstå viljen til å signere et skriftlig informert samtykke
  • Pasienter må være villige til å gjennomgå røntgenundersøkelse før og etter biopsi av prostata
  • Pasienter må være villige til å gjennomgå en biopsi av prostata

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling innen 12 måneder etter studien for andre diagnoser som ikke er relatert til prostatakreft
  • Pasienter som får andre undersøkelsesmidler
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Pasienter med aktiv inflammatorisk tarmsykdom
  • Pasienter som ikke er i stand til å gjennomgå MR
  • Pasienter som gjennomgikk operasjoner i prostata, inkludert TURP (transurethral reseksjon av prostata)
  • Pasienter som hadde > 1 tidligere prostatabiopsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Arm I (SR-Bx)
Pasienter gjennomgår SR-Bx. Hvis SR-Bx ikke avslører klinisk signifikant kreft, vil MR bli utført om 3 måneder, og hvis lesjon er tilstede (PIRADS ≥ 3) tidsplan for MRUS-Bx. Hvis det ikke er noen lesjon, så ingen biopsi. Planlegg MR i 12 måneder etter den første MR.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Fremgangsmåte: Biopsi av prostata
Gjennomgå SR-Bx
Andre navn:
  • Prostatabiopsi
Diagnostisk test: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
Diagnostisk test: MR Ultralyd Fusion Guided Biopsi
Gjennomgå MRUS-Bx
Andre navn:
  • Fusjonsbiopsi
  • Fusjonsveiledet biopsi
  • MR Fusion Biopsi
  • MR-Ultralyd Fusion Biopsi
  • MR/Ultralyd Fusion Biopsi
  • MR/US biopsi
Eksperimentell: Arm II (MR, MRUS-Bx, SR-Bx)

Pasienter gjennomgår MR. Må planlegges minst én dag før MRUS-biopsi.

  • Hvis MR ikke viser noen lesjon (PIRADS 1-2), så ingen MRUS-Bx. Tidsplan kun for SR-Bx.
  • Hvis MR viser lesjon tilstede (PIRADS ≥ 3), utfør MRUS-Bx, som gjøres først og umiddelbart etterfulgt av SR-Bx.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Fremgangsmåte: Biopsi av prostata
Gjennomgå SR-Bx
Andre navn:
  • Prostatabiopsi
Diagnostisk test: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
Diagnostisk test: MR Ultralyd Fusion Guided Biopsi
Gjennomgå MRUS-Bx
Andre navn:
  • Fusjonsbiopsi
  • Fusjonsveiledet biopsi
  • MR Fusion Biopsi
  • MR-Ultralyd Fusion Biopsi
  • MR/Ultralyd Fusion Biopsi
  • MR/US biopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biopsideteksjonsrate av klinisk signifikant prostatakreft
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil kode pasienter som å ha klinisk signifikant prostatakreft hvis de blir diagnostisert med Gleason-skåre >= 7 eller en hvilken som helst Gleason-skåre med kjernelengde >= 5 mm eller en hvilken som helst Gleason-skår som inkluderer Gleason-mønster >= 4 ved initial systematisk tilfeldig biopsi.
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av noen av komplikasjonene
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil bli oppsummert i sjekklisten for komplikasjoner. Vil bestemme eventuelle slående komorbiditeter som er tilstede etter biopsi og som var fraværende før biopsi i hver arm, og deretter bestemme om prevalensen av noen av disse identifiserte postbiopsisykelighetene er forskjellig mellom de to armene. For disse analysene vil regresjonsmetoder (lineær, logistisk, multinomial logistisk som passer for den "avhengige" variabelen som analyseres) brukes. Standard beskrivende metoder vil bli brukt for å oppsummere og vise resultatene.
Inntil 5 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyeste Gleason-poengsum
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil vurdere den høyeste Gleason-skåren i magnetisk resonansavbildning-ultralydbildefusjonsbiopsi og systematisk tilfeldig biopsi. Vil evaluert ved hjelp av avtaleverdier som prosent samsvar, Cohens kappa (k) statistikk og Krippendorffs alfastatistikk. Signifikans vil bli vurdert hvis p < 0,05.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Southern California

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Inderbir Gill, University of Southern California

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. september 2017

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 4P-16-7 (Annen identifikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2017-00890 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA205058 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helsestatus ukjent

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger