Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av VIPUN-ballongkatetern 0.1 (ANTERO-1)

3 maj 2018 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

ANTERO-1: en klinisk utvärdering av en undersökningsanordning: VIPUN-ballongkatetern 0.1 som används för utvärdering av gastrisk motilitet

Det primära syftet med denna undersökning är att bedöma säkerheten, genomförbarheten och prestandan för VIPUN Ballong Catheter 0.1 vid bedömning av gastrisk motilitet. Utredningen kommer också att bedöma om uppblåsningen av VIPUN-ballongkatetern kan stimulera gastrisk motilitet och tömning. Vidare kommer denna undersökning att undersöka om gastrisk motilitet och tömning som mäts i denna studie är korrelerade.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Ålder mellan och med 18 och 65 år
  • BMI mellan och med 18 och 25
  • Förstå och kunna läsa holländska
  • Vid god hälsa på grundval av medicinsk historia
  • Kan återvända hem utan att köra fordon på besöksdag 1-4
  • Kommer inte att använda maskiner samma dag som behandlingen (besök 1-4)
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder är villiga att använda adekvat preventivmedel
  • Avstår från ört-, vitamin- och andra kosttillskott på besöksdagen

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier relaterade till eventuell påverkan på slutpunkter:

  • Dyspeptiska symtom (bedöms med PAGI-SYM frågeformulär)
  • Använda någon medicin som kan påverka magfunktionen eller visceral känslighet
  • Känd/misstänkt aktuell användning av illegala droger
  • Känd psykiatrisk eller neurologisk sjukdom
  • Eventuell gastrointestinal operation som kan påverka normal magfunktion enligt utredarens uppfattning

Uteslutningskriterier relaterade till placering av katetern:

  • Historik med hjärt- eller kärlsjukdomar som oregelbundna hjärtslag, angina eller hjärtinfarkt
  • Nasofaryngeal, övre GI eller esofaguskirurgi under de senaste 30 dagarna
  • Misstänkt basal skallfraktur eller allvarligt maxillofacialt trauma
  • Historik med termisk eller kemisk skada på övre luftvägar eller matstrupe
  • Aktuell esofageal eller nasofaryngeal obstruktion
  • Känd koagulopati
  • Kända esofagusvaricer

Uteslutningskriterier relaterade till administrering av kodein:

  • Historik av opioidberoende
  • Känd kraftigt nedsatt njur- eller leverfunktion
  • Gravida eller ammande kvinnor (graviditetstest kommer att utföras på kvinnor med fertil ålder)
  • Känd allvarlig lungsjukdom (t.ex. astma eller emfysem)
  • Har kända biverkningar/allergiska reaktioner när du tar kodein/morfin
  • Känd diabetiker, fruktosintolerans eller malabsorption av glukos eller galaktos eller sackaros-isomalas insufficiens.

Uteslutningskriterier relaterade till Sirupus simplex-administration:

• Känd diabetiker (sackaros), intolerans mot eller malabsorption av propylenglykol och metyl- och propylparahydroxibensoat

Uteslutningskriterier relaterade till näringsämnen (Fortimel):

• Har en känd allergi eller intolerans mot komjölk, soja, sackaros eller någon annan ingrediens i Fortimel Energy

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Placebo - tömd ballong
Enhet: VIPUN ballongkateter 0.1 tömd
tömningsballong
Läkemedel: Placebo
Sirupus Simplex
Placebo-jämförare: Placebo - uppblåst ballong
Läkemedel: Placebo
Sirupus Simplex
Enhet: VIPUN ballongkateter 0.1 uppblåst
VIPUN ballongkateter 0.1 uppblåst
Aktiv komparator: Kodein - delferad ballong
Enhet: VIPUN ballongkateter 0.1 tömd
tömningsballong
Läkemedel: Kodeinfosfat
58,8 mg kodeïnfosfat
Aktiv komparator: Kodein - uppblåst ballong
Enhet: VIPUN ballongkateter 0.1 uppblåst
VIPUN ballongkateter 0.1 uppblåst
Läkemedel: Kodeinfosfat
58,8 mg kodeïnfosfat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet: Incidens, frekvens, svårighetsgrad, allvarlighetsgrad och släktskap av biverkningar under det 8 timmar långa besöket.
Tidsram: 8 timmar
Incidens, frekvens, svårighetsgrad, allvarlighetsgrad och släktskap av biverkningar
8 timmar
Genomförbarhet: Framgångsgrad för att slutföra proceduren (placering och avlägsnande av VIPUN-ballongkatetern) under det 8 timmar långa besöket.
Tidsram: 8 timmar
Framgångsfrekvens för att slutföra proceduren (placering och borttagning av VIPUN-ballongkateter)
8 timmar
Prestanda: Minskad rörlighetsindex (MI) efter kodeinbehandling jämfört med placebobehandling (uppblåst ballong) under det 8 timmar långa besöket.
Tidsram: 8 timmar
Motilitetsindex (MI) minskar efter kodeinbehandling jämfört med placebobehandling (uppblåst ballong)
8 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i magtömning: placebo vs. kodein och tömd vs. uppblåst ballong
Tidsram: 8 timmar
För att undersöka om VIPUN Ballong Catheter 0.1 kan påverka magsäckens motilitet och/eller tömning.
8 timmar
Korrelationsmotilitetsindexförändring och magtömningstidsförändring: placebo vs kodein (uppblåst ballong)
Tidsram: 8 timmar
Att undersöka om det finns ett samband mellan magsäckens motilitet och tömning.
8 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

27 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2018

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S60320

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera