Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Valarkitektur och screening av kolorektal cancer

19 februari 2019 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Choice Architecture och Mailed Outreach för kolorektal cancerscreening

Denna pilotstudie är en 3-armars randomiserad kontrollstudie som bedömer effektiviteten av sekventiellt eller aktivt val vid CRC (kolorektal cancer) screening uppsökande kontra endast koloskopi uppsökande, hos patienter mellan 50-74 år gamla, som har fått vård vid universitetsstaden eller Valley Forge CCA (Community Care Associates), ska screenas och är asymtomatiska för CRC. De tre armarna är: Arm 1: Direkt schema koloskopi (kontroll), Arm 2: Direkt schema koloskopi följt av postad FIT (Fecal Immunochemical Test) (Sequential Choice), och Arm 3: Val av direkt schema koloskopi eller postad FIT (Active Choice) ).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna pilotstudie är en 3-armars randomiserad kontrollstudie som bedömer effektiviteten av sekventiellt eller aktivt val endast vid CRC-screening uppsökande kontra koloskopi. Utredarna kommer att randomisera deltagarna till en av tre studiegrupper:

Arm 1: Direkt schema koloskopi (kontroll) Arm 2: Direkt schema koloskopi följt av postad FIT (Sequential Choice) Arm 3: Val av direkt schema koloskopi eller postad FIT (Active Choice).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
423

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 50 och 74 år
  • Har en primärvårdsleverantör som är en leverantör av familjemedicin vid University City eller Valley Forge
  • Har haft minst 2 kontorsbesök på vardera praktiken
  • Ska göras för screening för kolorektal cancer
  • Är asymtomatisk för CRC
  • Ämnets postnummer finns inom Philadelphia-Wilmington-Camden Metropolitan Statistical Area

Exklusions kriterier:

  • Har tidigare haft koloskopi inom 10 år, sigmoidoskopi inom 5 år eller FOBT/FIT inom tolv månader efter granskning av diagrammet (vi kommer att utesluta patienter som självrapporterar någon av ovanstående procedurer)
  • Har en historia av CRC eller kolonpolyper
  • Har en historia av GI-cancer
  • Har en historia av bekräftad inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)
  • har en historia av annan kolit än Crohns sjukdom eller ulcerös kolit)
  • Har en släkting i första graden som fått diagnosen CRC
  • Har gjort en kolektomi
  • Har diagnostiserats med familjär adenomatös polypos (FAP)
  • Har diagnostiserats med Lynch syndrom (dvs. HNPCC)
  • Har järnbristanemi
  • Har en historia av lägre GI-blödningar
  • Har metastaserande (stadium IV) blod eller solid tumörcancer
  • Har njursjukdom i slutstadiet
  • Har cirros
  • Har hjärtsvikt
  • Har demens
  • Har något annat tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, utesluter patienten från att delta i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Kontrollera
Koloskopi endast uppsökande och uppföljning
Beteende: Endast koloskopi
Försökspersonerna kommer att få ett meddelande med e-post som beskriver vikten av screening för kolorektal cancer med möjlighet att schemalägga en koloskopi via en VIP-telefonlinje för direkt schemaläggning. Försökspersoner som inte schemalagts efter 4 veckor kommer att få ett påminnelsebrev om att schemalägga koloskopi.
Andra namn:
  • Kontrollera
Experimentell: Sekventiellt val
Koloskopi uppsökande + postad FIT-uppföljning
Beteende: Koloskopi uppsökande + postad FIT-uppföljning
Försökspersonerna kommer att få ett meddelande med e-post som beskriver vikten av screening för kolorektal cancer med möjlighet att schemalägga en koloskopi via en VIP-telefonlinje för direkt schemaläggning. Ämnen som inte schemalagts efter 4 veckor kommer att få ett påminnelsebrev om att antingen schemalägga koloskopi eller för att slutföra det bifogade postade FIT-kit.
Andra namn:
  • Sekventiellt val
Experimentell: Aktivt val
Koloskopi + postad FIT-uppsökande och uppföljning
Beteende: Koloskopi + Mailad FIT-uppsökande och uppföljning
Försökspersonerna kommer att få ett meddelande med e-post som beskriver vikten av screening av kolorektal cancer med möjlighet att schemalägga en koloskopi via en VIP-telefonlinje för direkt schemaläggning ELLER fylla i det bifogade postade FIT-paketet. Försökspersoner som inte har genomfört FIT eller schemalagd koloskopi inom 4 veckor kommer att få ett påminnelsebrev om att antingen schemalägga koloskopi eller fylla i det postade FIT-kit som tidigare skickats.
Andra namn:
  • Aktivt val

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CRC screening slutförande
Tidsram: 4 månader
Andelen deltagare som framgångsrikt genomför FIT eller koloskopi
4 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Val av screeningtest
Tidsram: 4 månader
Andelen deltagare som väljer endera screeningmetoden (FIT kontra koloskopi)
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Pennsylvania

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Chyke Doubeni, MD, University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
14 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
14 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
14 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 februari 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 827818

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar