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Arquitetura de escolha e divulgação de triagem de câncer colorretal

19 de fevereiro de 2019 atualizado por: University of Pennsylvania

Arquitetura de escolha e divulgação por correio para triagem de câncer colorretal

Este estudo piloto é um estudo de controle randomizado de 3 braços avaliando a eficácia da escolha sequencial ou ativa no alcance de triagem de CRC (câncer colorretal) versus alcance de colonoscopia apenas, em pacientes entre 50-74 anos de idade, que receberam atendimento na Cidade Universitária ou Valley Forge CCA (Community Care Associates), devem passar por triagem e são assintomáticos para CRC. Os três braços são: Braço 1: Colonoscopia de agendamento direto (Controle), Braço 2: Colonoscopia de agendamento direto seguido de FIT (Teste Imunoquímico Fecal) enviado pelo correio (Escolha sequencial) e Braço 3: Escolha de colonoscopia de agendamento direto ou FIT enviado pelo correio (Escolha ativa ).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo piloto é um estudo de controle randomizado de 3 braços avaliando a eficácia da escolha sequencial ou ativa no alcance de triagem de CRC versus alcance apenas de colonoscopia. Os investigadores irão randomizar os participantes para um dos três braços do estudo:

Braço 1: Colonoscopia de agendamento direto (Controle) Braço 2: Colonoscopia de agendamento direto seguida de FIT por correio (Escolha sequencial) Braço 3: Escolha de colonoscopia de agendamento direto ou FIT por correio (Escolha ativa).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
423

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 50 e 74 anos
  • Tem um prestador de cuidados primários que é um prestador de Medicina Familiar de University City ou Valley Forge
  • Teve pelo menos 2 visitas ao escritório em qualquer prática
  • É devido para triagem de câncer colorretal
  • É assintomático para CCR
  • O código postal do sujeito está dentro da Área Estatística Metropolitana de Filadélfia-Wilmington-Camden

Critério de exclusão:

  • Teve colonoscopia prévia em 10 anos, sigmoidoscopia em 5 anos ou FOBT/FIT em 12 meses após a revisão do prontuário (excluiremos pacientes que relatam qualquer um dos procedimentos acima)
  • Tem uma história de CRC ou pólipos colônicos
  • Tem um histórico de câncer GI
  • Tem um histórico de Doença Inflamatória Intestinal (DII) confirmada
  • tem história de colite diferente da doença de Crohn ou colite ulcerosa)
  • Tem um parente de primeiro grau que foi diagnosticado com CCR
  • Teve uma colectomia
  • Foi diagnosticado com Polipose Adenomatosa Familiar (PAF)
  • Foi diagnosticado com Síndrome de Lynch (i.e. HNPCC)
  • Tem anemia por deficiência de ferro
  • Tem um histórico de sangramento gastrointestinal inferior
  • Tem sangue metastático (estágio IV) ou câncer de tumor sólido
  • Tem doença renal terminal
  • tem cirrose
  • Tem insuficiência cardíaca
  • tem demência
  • Tem qualquer outra condição que, na opinião do investigador, exclua o paciente de participar deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ao controle
Extensão e acompanhamento apenas para colonoscopia
Comportamental: Apenas colonoscopia
Os participantes receberão uma comunicação por correio descrevendo a importância do rastreamento do câncer colorretal com a opção de agendar uma colonoscopia por meio de uma linha telefônica de agendamento direto VIP. Os indivíduos não agendados após 4 semanas receberão uma carta de lembrete para agendar a colonoscopia.
Outros nomes:
  • Ao controle
Experimental: Escolha sequencial
Divulgação de colonoscopia + acompanhamento FIT por correio
Comportamental: Divulgação de colonoscopia + acompanhamento FIT por correio
Os participantes receberão uma comunicação por correio descrevendo a importância do rastreamento do câncer colorretal com a opção de agendar uma colonoscopia por meio de uma linha telefônica de agendamento direto VIP. Os indivíduos não agendados após 4 semanas receberão uma carta de lembrete para agendar a colonoscopia ou para completar o kit FIT enviado pelo correio.
Outros nomes:
  • Escolha sequencial
Experimental: Escolha ativa
Colonoscopia + divulgação e acompanhamento do FIT por correio
Comportamental: Colonoscopia + divulgação e acompanhamento do FIT por correio
Os participantes receberão uma comunicação por correio descrevendo a importância do rastreamento do câncer colorretal com a opção de agendar uma colonoscopia por meio de uma linha telefônica de agendamento direto VIP OU preencher o kit FIT enviado pelo correio. Os indivíduos que não concluíram o FIT ou a colonoscopia agendada dentro de 4 semanas receberão uma carta de lembrete para agendar a colonoscopia ou completar o kit FIT enviado anteriormente.
Outros nomes:
  • Escolha ativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conclusão da triagem de CRC
Prazo: 4 meses
A porcentagem de participantes que concluíram FIT ou colonoscopia com sucesso
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escolha do teste de triagem
Prazo: 4 meses
A porcentagem de participantes que escolhem qualquer um dos métodos de triagem (FIT vs. colonoscopia)
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pennsylvania

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Chyke Doubeni, MD, University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 827818

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de cólon

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