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Auswahlarchitektur und Öffentlichkeitsarbeit zur Darmkrebsvorsorge

19. Februar 2019 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Auswahlarchitektur und postalische Kontaktaufnahme zur Darmkrebsvorsorge

Bei dieser Pilotstudie handelt es sich um eine 3-armige randomisierte Kontrollstudie, die die Wirksamkeit der sequentiellen oder aktiven Wahl beim CRC-Screening (Darmkrebs) im Vergleich zur reinen Koloskopie-Einsatzgruppe bei Patienten im Alter zwischen 50 und 74 Jahren bewertet, die in der Universitätsstadt betreut wurden oder Valley Forge CCA (Community Care Associates)-Praxen, stehen für ein Screening an und sind asymptomatisch für CRC. Die drei Arme sind: Arm 1: Koloskopie nach direktem Zeitplan (Kontrolle), Arm 2: Koloskopie nach direktem Zeitplan, gefolgt von per Post versandtem FIT (Fecal Immunochemical Test) (sequentielle Wahl) und Arm 3: Wahl zwischen Koloskopie nach direktem Zeitplan oder per Post versandter FIT (Active Choice). ).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Pilotstudie handelt es sich um eine dreiarmige randomisierte Kontrollstudie, in der die Wirksamkeit der sequentiellen oder aktiven Wahl bei der CRC-Screening-Einsatzgruppe im Vergleich zur reinen Koloskopie-Einsatzmaßnahme bewertet wird. Die Forscher werden die Teilnehmer randomisiert einem von drei Studienarmen zuordnen:

Arm 1: Koloskopie nach direktem Zeitplan (Kontrolle) Arm 2: Koloskopie nach direktem Zeitplan, gefolgt von FIT per Post (Sequential Choice) Arm 3: Wahl zwischen Koloskopie nach direktem Zeitplan oder FIT per Post (Active Choice).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
423

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 50 und 74 Jahre alt
  • Hat einen Hausarzt, der ein Familienmediziner der University City oder Valley Forge ist
  • Hatte mindestens zwei Praxisbesuche in beiden Praxen
  • Es steht eine Darmkrebsvorsorgeuntersuchung an
  • Ist asymptomatisch für CRC
  • Die Postleitzahl des Betreffs liegt im statistischen Großraum Philadelphia-Wilmington-Camden

Ausschlusskriterien:

  • Wurde innerhalb von 10 Jahren zuvor einer Koloskopie, innerhalb von 5 Jahren einer Sigmoidoskopie oder innerhalb von zwölf Monaten nach Überprüfung der Krankenakte eine FOBT/FIT unterzogen (wir schließen Patienten aus, die selbst über eines der oben genannten Verfahren berichten)
  • Hat eine Vorgeschichte von Darmkrebs oder Dickdarmpolypen
  • Hat eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Krebs
  • Hat eine Vorgeschichte einer bestätigten entzündlichen Darmerkrankung (IBD)
  • eine andere Colitis-Vorgeschichte als Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa hat)
  • Hat einen Verwandten ersten Grades, bei dem Darmkrebs diagnostiziert wurde
  • Hatte eine Kolektomie
  • Bei ihm wurde familiäre adenomatöse Polyposis (FAP) diagnostiziert.
  • Bei ihm wurde Lynch-Syndrom diagnostiziert (d. h. HNPCC)
  • Hat Eisenmangelanämie
  • Hat eine Vorgeschichte von Blutungen im unteren Gastrointestinaltrakt
  • Hat metastasierten (Stadium IV) Blut- oder soliden Tumorkrebs
  • Hat eine Nierenerkrankung im Endstadium
  • Hat Zirrhose
  • Hat Herzversagen
  • Hat Demenz
  • Hat eine andere Erkrankung, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes von der Teilnahme an dieser Studie ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kontrolle
Koloskopie nur Outreach und Follow-up
Verhalten: Nur Koloskopie
Die Probanden erhalten eine E-Mail-Mitteilung, in der die Bedeutung der Darmkrebsvorsorge mit der Option beschrieben wird, eine Koloskopie über eine VIP-Telefonleitung für die direkte Terminplanung zu vereinbaren. Probanden, die nach 4 Wochen nicht eingeplant sind, erhalten ein Erinnerungsschreiben zur Terminierung einer Koloskopie.
Andere Namen:
  • Kontrolle
Experimental: Sequentielle Auswahl
Koloskopie-Einsatz + FIT-Follow-up per Post
Verhalten: Koloskopie-Einsatz + FIT-Follow-up per Post
Die Probanden erhalten eine E-Mail-Mitteilung, in der die Bedeutung der Darmkrebsvorsorge mit der Option beschrieben wird, eine Koloskopie über eine VIP-Telefonleitung für die direkte Terminplanung zu vereinbaren. Probanden, die nach 4 Wochen keinen Termin haben, erhalten ein Erinnerungsschreiben, um entweder eine Koloskopie zu vereinbaren oder das beiliegende FIT-Kit auszufüllen.
Andere Namen:
  • Sequentielle Auswahl
Experimental: Aktive Wahl
Koloskopie + FIT-Kontaktaufnahme und Nachsorge per Post
Verhalten: Koloskopie + FIT-Kontaktaufnahme und Nachsorge per Post
Die Probanden erhalten per Post eine Mitteilung, in der die Bedeutung des Darmkrebs-Screenings beschrieben wird, mit der Option, eine Koloskopie über eine VIP-Telefonleitung mit direkter Terminvereinbarung zu vereinbaren ODER das beiliegende FIT-Kit per Post auszufüllen. Probanden, die die FIT oder geplante Koloskopie nicht innerhalb von 4 Wochen abgeschlossen haben, erhalten ein Erinnerungsschreiben, um entweder eine Koloskopie zu planen oder das zuvor per Post versandte FIT-Kit auszufüllen.
Andere Namen:
  • Aktive Wahl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss des CRC-Screenings
Zeitfenster: 4 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine FIT oder Koloskopie erfolgreich abgeschlossen haben
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahl des Screening-Tests
Zeitfenster: 4 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die sich für eine der beiden Screening-Methoden entscheiden (FIT vs. Koloskopie)
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chyke Doubeni, MD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 827818

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Krebs des Dickdarms

Klinische Studien zur Nur Koloskopie

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Krankheiten

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Bedingungen

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