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Choice Architecture e diffusione dello screening del cancro del colon-retto

19 febbraio 2019 aggiornato da: University of Pennsylvania

Choice Architecture e Outreach per posta per lo screening del cancro del colon-retto

Questo studio pilota è uno studio di controllo randomizzato a 3 bracci che valuta l'efficacia della scelta sequenziale o attiva nella diffusione dello screening del CRC (cancro del colon-retto) rispetto alla sola diffusione della colonscopia, in pazienti di età compresa tra 50 e 74 anni, che hanno ricevuto cure presso la città universitaria o pratiche Valley Forge CCA (Community Care Associates), devono essere sottoposti a screening e sono asintomatici per CRC. I tre bracci sono: braccio 1: colonscopia con programma diretto (controllo), braccio 2: colonscopia con programma diretto seguita da FIT (test immunochimico fecale) inviato per posta (scelta sequenziale) e braccio 3: scelta tra colonscopia con programma diretto o FIT inviato per posta (scelta attiva) ).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota è uno studio di controllo randomizzato a 3 bracci che valuta l'efficacia della scelta sequenziale o attiva nella diffusione dello screening del CRC rispetto alla sola diffusione della colonscopia. Gli investigatori randomizzeranno i partecipanti a uno dei tre bracci dello studio:

Braccio 1: colonscopia con programma diretto (controllo) Braccio 2: colonscopia con programma diretto seguita da FIT inviato per posta (scelta sequenziale) Braccio 3: scelta tra colonscopia con programma diretto o FIT inviato per posta (scelta attiva).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
423

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 50 e i 74 anni
  • Ha un fornitore di cure primarie che è un fornitore di medicina di famiglia della città universitaria o di Valley Forge
  • Ha avuto almeno 2 visite ambulatoriali presso entrambi gli studi
  • È dovuto per lo screening del cancro del colon-retto
  • È asintomatico per CRC
  • Il codice postale del soggetto è all'interno dell'area statistica metropolitana di Philadelphia-Wilmington-Camden

Criteri di esclusione:

  • Ha avuto una precedente colonscopia entro 10 anni, sigmoidoscopia entro 5 anni o FOBT/FIT entro dodici mesi dalla revisione della cartella (escluderemo i pazienti che auto-segnalano una qualsiasi delle procedure di cui sopra)
  • Ha una storia di CRC o polipi del colon
  • Ha una storia di cancro gastrointestinale
  • Ha una storia di malattia infiammatoria intestinale confermata (IBD)
  • ha una storia di colite diversa dal morbo di Crohn o dalla colite ulcerosa)
  • Ha un parente di primo grado a cui è stato diagnosticato un CRC
  • Ha subito una colectomia
  • È stata diagnosticata la poliposi adenomatosa familiare (FAP)
  • È stata diagnosticata la sindrome di Lynch (es. HNPCC)
  • Ha l'anemia da carenza di ferro
  • Ha una storia di sanguinamento gastrointestinale inferiore
  • Ha sangue metastatico (stadio IV) o cancro del tumore solido
  • Ha una malattia renale allo stadio terminale
  • Ha la cirrosi
  • Ha insufficienza cardiaca
  • Ha la demenza
  • Ha qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, esclude il paziente dalla partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Controllo
Solo colonscopia di sensibilizzazione e follow-up
Comportamentale: Solo colonscopia
I soggetti riceveranno una comunicazione per posta che descrive l'importanza dello screening del cancro del colon-retto con l'opzione per programmare una colonscopia tramite una linea telefonica di programmazione diretta VIP. I soggetti non programmati dopo 4 settimane riceveranno una lettera di sollecito per programmare la colonscopia.
Altri nomi:
  • Controllo
Sperimentale: Scelta sequenziale
Outreach di colonscopia + follow-up FIT inviato per posta
Comportamentale: Outreach di colonscopia + follow-up FIT inviato per posta
I soggetti riceveranno una comunicazione per posta che descrive l'importanza dello screening del cancro del colon-retto con l'opzione per programmare una colonscopia tramite una linea telefonica di programmazione diretta VIP. I soggetti non programmati dopo 4 settimane riceveranno una lettera di sollecito per programmare la colonscopia o per completare il kit FIT spedito per posta.
Altri nomi:
  • Scelta sequenziale
Sperimentale: Scelta attiva
Colonscopia + assistenza e follow-up FIT inviati per posta
Comportamentale: Colonscopia + assistenza e follow-up FIT inviati per posta
I soggetti riceveranno una comunicazione per posta che descrive l'importanza dello screening del cancro del colon-retto con l'opzione per programmare una colonscopia tramite una linea telefonica di programmazione diretta VIP OPPURE completare il kit FIT inviato per posta. I soggetti che non hanno completato il FIT o la colonscopia programmata entro 4 settimane riceveranno una lettera di sollecito per programmare la colonscopia o completare il kit FIT spedito in precedenza.
Altri nomi:
  • Scelta attiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento dello screening CRC
Lasso di tempo: 4 mesi
La percentuale di partecipanti che completano con successo FIT o colonscopia
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scelta del test di screening
Lasso di tempo: 4 mesi
La percentuale di partecipanti che scelgono uno dei due metodi di screening (FIT vs. colonscopia)
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chyke Doubeni, MD, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 827818

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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