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Alcance de las pruebas de detección del cáncer colorrectal y arquitectura de elección

19 de febrero de 2019 actualizado por: University of Pennsylvania

Choice Architecture y difusión por correo para la detección del cáncer colorrectal

Este estudio piloto es un ensayo de control aleatorizado de 3 brazos que evalúa la efectividad de la elección secuencial o activa en el alcance de la detección del CCR (cáncer colorrectal) frente al alcance de la colonoscopia únicamente, en pacientes entre 50 y 74 años que han recibido atención en la Ciudad Universitaria. o las prácticas de Valley Forge CCA (Community Care Associates), deben someterse a exámenes de detección y son asintomáticos para el CRC. Los tres brazos son: Brazo 1: Colonoscopia de programa directo (Control), Brazo 2: Colonoscopia de programa directo seguida de FIT (Prueba inmunoquímica fecal) enviada por correo (Elección secuencial) y Brazo 3: Elección de colonoscopia de programa directo o FIT (Elección activa) enviada por correo ).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio piloto es un ensayo de control aleatorizado de 3 brazos que evalúa la efectividad de la elección secuencial o activa en el alcance de la detección del CCR frente al alcance de la colonoscopia únicamente. Los investigadores asignarán aleatoriamente a los participantes a uno de los tres brazos del estudio:

Grupo 1: colonoscopia de programación directa (control) Grupo 2: colonoscopia de programación directa seguida de FIT (opción secuencial) por correo Grupo 3: elección de colonoscopia de programación directa o FIT (opción activa) por correo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
423

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 50 y 74 años
  • Tiene un proveedor de atención primaria que es un proveedor de medicina familiar de University City o Valley Forge
  • Ha tenido al menos 2 visitas al consultorio en cualquiera de las prácticas.
  • Debe someterse a un examen de detección de cáncer colorrectal
  • Es asintomático para CRC
  • El código postal del sujeto está dentro del área estadística metropolitana de Filadelfia-Wilmington-Camden

Criterio de exclusión:

  • Ha tenido una colonoscopia previa dentro de los 10 años, sigmoidoscopia dentro de los 5 años o FOBT/FIT dentro de los doce meses posteriores a la revisión del historial (excluiremos a los pacientes que autoinforman cualquiera de los procedimientos anteriores)
  • Tiene antecedentes de CCR o pólipos colónicos
  • Tiene antecedentes de cáncer GI.
  • Tiene antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (EII) confirmada
  • tiene antecedentes de colitis que no sea la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa)
  • Tiene un familiar de primer grado que ha sido diagnosticado con CRC
  • Ha tenido una colectomía
  • Ha sido diagnosticado con poliposis adenomatosa familiar (FAP)
  • Ha sido diagnosticado con el síndrome de Lynch (es decir, HNPCC)
  • Tiene anemia por deficiencia de hierro
  • Tiene antecedentes de hemorragia digestiva baja
  • Tiene cáncer de tumor sólido o de sangre metastásico (etapa IV)
  • Tiene enfermedad renal en etapa terminal
  • Tiene cirrosis
  • Tiene insuficiencia cardiaca
  • tiene demencia
  • Tiene cualquier otra condición que, a juicio del investigador, excluya al paciente de participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Control
Extensión y seguimiento de colonoscopia solamente
Conductual: Solo colonoscopia
Los sujetos recibirán una comunicación por correo que describe la importancia de la detección del cáncer colorrectal con la opción de programar una colonoscopia a través de una línea telefónica VIP de programación directa. Los sujetos que no estén programados después de 4 semanas recibirán una carta de recordatorio para programar una colonoscopia.
Otros nombres:
  • Control
Experimental: Elección secuencial
Alcance de colonoscopia + seguimiento de FIT por correo
Conductual: Alcance de colonoscopia + seguimiento de FIT por correo
Los sujetos recibirán una comunicación por correo que describe la importancia de la detección del cáncer colorrectal con la opción de programar una colonoscopia a través de una línea telefónica VIP de programación directa. Los sujetos que no estén programados después de 4 semanas recibirán una carta de recordatorio para programar una colonoscopia o para completar el kit FIT que se envía por correo.
Otros nombres:
  • Elección secuencial
Experimental: Elección activa
Colonoscopia + extensión y seguimiento de FIT por correo
Conductual: Colonoscopia + alcance y seguimiento de FIT por correo
Los sujetos recibirán una comunicación por correo que describe la importancia de la detección del cáncer colorrectal con la opción de programar una colonoscopia a través de una línea telefónica VIP de programación directa O completar el kit FIT enviado por correo. Los sujetos que no hayan completado la FIT o la colonoscopia programada dentro de las 4 semanas recibirán una carta de recordatorio para programar la colonoscopia o completar el kit de FIT enviado previamente por correo.
Otros nombres:
  • Elección activa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Finalización de la evaluación de CRC
Periodo de tiempo: 4 meses
El porcentaje de participantes que completaron con éxito la FIT o la colonoscopia
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Elección de la prueba de detección
Periodo de tiempo: 4 meses
El porcentaje de participantes que eligen cualquiera de los métodos de detección (FIT versus colonoscopia)
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Pennsylvania

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Chyke Doubeni, MD, University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de febrero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 827818

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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