Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra enkeldos lågvolym PEG Plus Bisacodyl vs. delad dos PEG för tarmförberedelse vid morgonkoloskopi

28 oktober 2019 uppdaterad av: Taipei Medical University WanFang Hospital

Jämförelse av endos (morgon) lågvolym polyetylenglykol plus bisacodyl kontra delad dos polyetylenglykol för tarmförberedande effekt hos patienter som får morgonkoloskopi

Koloskopi är den bästa metoden för att upptäcka kolorektal cancer och tjocktarmspolyper. Studier visade att detektion av adenom har en positiv korrelation med bra tarmförberedelser, vilket gör tarmförberedelse till en viktig fråga. Därför genomför utredarna en klinisk prövning om att lägga till ytterligare ett laxermedel till engångsdos med låg volym PEG på morgonen. För att se om denna nya kur kan ha en icke-sämre effekt och lägre effekt på liv/sömn jämfört med standardregimen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Incidensen av kolorektal cancer har ökat under de senaste åren, och kolorektal cancer har kommit till toppen av cancerincidensrankingen i Taiwan. Koloskopi är den bästa metoden för att upptäcka kolorektal cancer och tjocktarmspolyper. Studier visade att adenomdetektionshastigheten positiv korrelation med bra tarmförberedelser. Det gör tarmförberedelse till en viktig fråga. Polyetylenglykol (PEG) används ofta för att förbereda tarmarna för dess effektivitet och säkerhet. Det finns dock många olika tillägg, dos, tidpunkt för administrering i PEG-preparat. Vissa kan minska patientens tolerabilitet på grund av stor vätskevolym, och vissa kan påverka patientens liv och sömnkvalitet när tarmförberedelser utförs. Här genomför utredarna en klinisk prövning om att lägga till ytterligare ett laxermedel till en enkeldos av lågvolym PEG på morgonen. För att se om denna nya kur kan ha en icke-sämre effekt och lägre effekt på liv/sömn jämfört med standardregimen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
122

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Wanfang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 20-70 år.
  • Poliklinik ambulant patient.
  • Patienter som har indikationer för att få koloskopi.

Exklusions kriterier:

  • Åldern är under 20 eller över 70
  • Har gravt nedsatt njurfunktion (hemodialys eller eGFR<30).
  • Har allvarlig hjärtsvikt (NYHAⅢorⅣ).
  • Gravida eller ammande, eller kvinnor är under orala preventivmedel.
  • Har en historia av tarmobstruktion eller resektion, känd eller misstänkt gastropares akut mag-/tarmsår, toxisk kolit eller megacolon
  • Var allergisk mot polyetylenglykol (PEG) eller bisacodyl.
  • Har svår förstoppning (≤ 1 tarmrörelse per vecka).
  • Patient som har fenylketonuri.
  • Vägra att underteckna samtycke till studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Polyetylenglykol och bisacodyl
För att minska dosen och frekvensen av polyetylenglykol tillsatte vi bisacodyl kvällen före undersökningen för att underlätta effekten av polyetylenglykol som gavs enbart på morgonen för undersökningen.
Läkemedel: Polyetylenglykol och bisacodyl
Intervention: Ta 3 tabletter (15 mg) stimulerande laxermedel Dulcolax® (bisacodyl) kl. 22.00 dagen före undersökningen. Ta två paket osmotiskt laxermedel Klean-prep®-pulver (polyetylenglykol) blandat med 2000 ml vatten kl. 05.00 på undersökningsmorgonen.
Andra namn:
  • Dulcolax®
  • Klean-prep®
Aktiv komparator: Delad dos polyetylenglykol
Standardregimen för polyetylenglykol användes i denna grupp. Deltagaren i denna arm får polyetylenglykol kvällen före undersökningen och undersökningsmorgonen.
Läkemedel: Delad dos polyetylenglykol
Ta två förpackningar Klean-prep®-pulver blandat med 2000 ml vatten kl. 18.00 före undersökningsdagen, och ta ytterligare två förpackningar med osmotiskt laxerande Klean-prep®-pulver blandat med 2000 ml vatten kl. 05.00 på undersökningsdagen.
Andra namn:
  • Klean-prep®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ottawa Bowel Preparation Scale
Tidsram: Inom 24 timmar efter koloskopi
Granskaren kommer att fylla i ett fallrapportformulär efter att ha utfört en koloskopi. Poäng under eller lika med 6 kommer att klassificeras som "bra förberedelse".
Inom 24 timmar efter koloskopi

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livsstörning
Tidsram: 30 minuter innan patienten får koloskopi
Utvärdera patientens livsstörning med ett frågeformulär innan du utför en koloskopi. Frågeformuläret inkluderar biverkningar, sömnkvalitet, inblandning av liv/arbete och tendens till samma tarmförberedelsemetod vid nästa koloskopi.
30 minuter innan patienten får koloskopi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Taipei Medical University WanFang Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Wei-Cheng Huang, Bachelor, Gastroenterology division, Internal Medicine Department, Wanfang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
14 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
31 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 oktober 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • N201610042

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar