Comparación de una dosis única de PEG de bajo volumen más bisacodilo frente a una dosis dividida de PEG para la preparación intestinal en la colonoscopia matutina
28 de octubre de 2019 actualizado por: Taipei Medical University WanFang Hospital
Comparación de una dosis única (mañana) de bajo volumen de polietilenglicol más bisacodilo versus una dosis dividida de polietilenglicol para la eficacia de la preparación intestinal en pacientes que reciben una colonoscopia matutina
La colonoscopia es el mejor método para detectar el cáncer colorrectal y los pólipos colónicos.
Los estudios demostraron que la tasa de detección de adenomas tiene una correlación positiva con una buena preparación intestinal, lo que hace que la preparación intestinal sea un tema importante.
Por lo tanto, los investigadores llevan a cabo un ensayo clínico sobre la adición de otro agente laxante a la dosis única matutina de PEG de bajo volumen.
Para ver si este nuevo régimen podría tener una eficacia no inferior y un menor impacto en la vida y el sueño en comparación con el régimen estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tasa de incidencia de cáncer colorrectal ha aumentado en los últimos años, y el cáncer colorrectal ha llegado a la cima de la clasificación de incidencia de cáncer de Taiwán.
La colonoscopia es el mejor método para detectar el cáncer colorrectal y los pólipos colónicos.
Los estudios demostraron que la tasa de detección de adenomas tiene una correlación positiva con una buena preparación intestinal.
Eso hace que la preparación intestinal sea un tema importante.
El polietilenglicol (PEG) se usa ampliamente para la preparación intestinal por su eficacia y seguridad.
Sin embargo, hay muchos adyuvantes, dosis y tiempos de administración diferentes en la preparación de PEG.
Algunos pueden disminuir la tolerabilidad del paciente debido al gran volumen de líquido y otros pueden influir en la vida y la calidad del sueño del paciente cuando se realiza la preparación intestinal.
Aquí, los investigadores llevan a cabo un ensayo clínico sobre la adición de otro agente laxante a la dosis única matutina de PEG de bajo volumen.
Para ver si este nuevo régimen podría tener una eficacia no inferior y un menor impacto en la vida y el sueño en comparación con el régimen estándar.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
122
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 116
- Wanfang Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20-70 años.
- Paciente ambulatorio del servicio de consulta externa.
- Pacientes que tienen indicaciones para recibir una colonoscopia.
Criterio de exclusión:
- La edad es menor de 20 o mayor de 70
- Tiene insuficiencia renal grave (hemodiálisis o eGFR <30).
- Tiene insuficiencia cardíaca congestiva grave (NYHAⅢoⅣ).
- Embarazadas o lactantes, o mujeres bajo anticonceptivos orales.
- Tiene antecedentes de obstrucción intestinal o resección, gastroparesia conocida o sospechada, úlcera gástrica/intestinal aguda, colitis tóxica o megacolon
- Ser alérgico al polietilenglicol (PEG) o al bisacodilo.
- Tiene estreñimiento severo (≤ 1 evacuación por semana).
- Paciente que tiene Fenilcetonuria.
- Negarse a firmar el consentimiento para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Polietilenglicol y bisacodilo
Para disminuir la dosis y la frecuencia de polietilenglicol, agregamos bisacodilo la noche anterior al examen para facilitar la acción del polietilenglicol administrado únicamente en la mañana del examen.
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Intervención: Tome 3 tabletas (15 mg) de laxantes estimulantes Dulcolax® (bisacodilo) a las 10 p. m. del día anterior al examen.
Tome dos paquetes de laxante osmótico Klean-prep® en polvo (polietilenglicol) mezclado con 2000 ml de agua a las 5 a. m. de la mañana del examen.
Otros nombres:
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Comparador activo: Polietilenglicol de dosis dividida
En este grupo se utilizó el régimen estándar de polietilenglicol.
El participante de este brazo recibe polietilenglicol la noche anterior al examen y la mañana del examen.
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Tome dos paquetes de Klean-prep® en polvo mezclados con 2000 ml de agua a las 6 p. m. antes del día del examen, y tome otros dos paquetes de laxante osmótico Klean-prep® en polvo mezclado con 2000 ml de agua a las 5 a. m. del día del examen.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala de preparación intestinal de Ottawa
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la colonoscopia
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El examinador completará un formulario de informe de caso después de realizar una colonoscopia.
Una puntuación inferior o igual a 6 se clasificará como "buena preparación".
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Dentro de las 24 horas posteriores a la colonoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alteración de la vida
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de que el paciente reciba la colonoscopia
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Evalúe la alteración de la vida de los pacientes con un cuestionario antes de realizar una colonoscopia.
El cuestionario incluye el efecto secundario, la calidad del sueño, la interferencia de la vida/trabajo y la tendencia del mismo método de preparación intestinal en la próxima colonoscopia.
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30 minutos antes de que el paciente reciba la colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Wei-Cheng Huang, Bachelor, Gastroenterology division, Internal Medicine Department, Wanfang Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
14 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
30 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
30 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
14 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
29 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- N201610042
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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