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Comparando PEG de baixo volume de dose única mais Bisacodil versus PEG de dose dividida para preparo intestinal em colonoscopia matinal

28 de outubro de 2019 atualizado por: Taipei Medical University WanFang Hospital

Comparação de dose única (manhã) de baixo volume de polietileno glicol mais bisacodil versus dose dividida de polietileno glicol para a eficácia do preparo intestinal em pacientes que recebem colonoscopia matinal

A colonoscopia é o melhor método para detectar câncer colorretal e pólipos colônicos. Estudos mostraram que a taxa de detecção de adenoma está correlacionada com uma boa preparação intestinal, o que torna a preparação intestinal uma questão importante. Portanto, os investigadores conduzem um ensaio clínico sobre a adição de outro agente laxante à dose única matinal de PEG de baixo volume. Para ver se este novo regime poderia ter eficácia não inferior e menor impacto na vida/sono em comparação com o regime padrão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A taxa de incidência de câncer colorretal aumentou nos últimos anos, e o câncer colorretal chegou ao topo do ranking de incidência de câncer de Taiwan. A colonoscopia é o melhor método para detectar câncer colorretal e pólipos colônicos. Estudos mostraram que a taxa de detecção de adenoma tem correlação positiva com um bom preparo intestinal. Isso torna a preparação intestinal uma questão importante. O Polietileno Glicol (PEG) é amplamente utilizado no preparo intestinal por sua eficácia e segurança. No entanto, existem muitos adjuvantes, doses e horários de administração diferentes na preparação de PEG. Alguns podem diminuir a tolerabilidade do paciente devido ao grande volume de fluidos, e alguns podem influenciar a vida e a qualidade do sono do paciente ao realizar o preparo intestinal. Aqui, os investigadores conduzem um ensaio clínico sobre a adição de outro agente laxante à dose única matinal de PEG de baixo volume. Para ver se este novo regime poderia ter eficácia não inferior e menor impacto na vida/sono em comparação com o regime padrão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
122

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Wanfang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 20-70 anos.
  • Paciente ambulatorial do ambulatório.
  • Pacientes com indicação de colonoscopia.

Critério de exclusão:

  • A idade é inferior a 20 ou superior a 70
  • Tem insuficiência renal grave (hemodiálise ou eGFR <30).
  • Tem insuficiência cardíaca congestiva grave (NYHAⅢouⅣ).
  • Grávidas ou lactantes, ou mulheres em uso de anticoncepcional oral.
  • Tem histórico de obstrução intestinal ou ressecção, gastroparesia conhecida ou suspeita de úlcera gástrica/intestinal aguda, colite tóxica ou megacólon
  • Ser alérgico a polietileno glicol (PEG) ou bisacodil.
  • Tem constipação grave (≤ 1 evacuação por semana).
  • Paciente que tem Fenilcetonúria.
  • Recuse-se a assinar o consentimento para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Polietileno glicol e bisacodil
Para diminuir a dose e a frequência do polietilenoglicol, adicionamos bisacodil na noite anterior ao exame para facilitar a ação do polietilenoglicol administrado apenas na manhã do exame.
Medicamento: Polietileno glicol e bisacodil
Intervenção: Tomar 3 comprimidos (15mg) de laxantes estimulantes Dulcolax® (bisacodil) às 22h do dia anterior ao exame. Tome dois pacotes de pó laxante osmótico Klean-prep® (Polietilenoglicol) misturado com 2000ml de água às 5h da manhã do exame.
Outros nomes:
  • Dulcolax®
  • Klean-prep®
Comparador Ativo: Polietileno glicol em dose dividida
O regime padrão de polietileno glicol foi usado neste grupo. O participante deste braço recebe polietilenoglicol à noite antes do exame e na manhã do exame.
Medicamento: Polietileno glicol em dose dividida
Tome dois pacotes de pó Klean-prep® misturado com 2.000 ml de água às 18h antes do dia do exame e tome outros dois pacotes de laxante osmótico Klean-prep® em pó misturado com 2.000 ml de água às 5h do dia do exame.
Outros nomes:
  • Klean-prep®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Escala de Preparação Intestinal de Ottawa
Prazo: Dentro de 24 horas após a colonoscopia
O examinador preencherá um formulário de relatório de caso após realizar uma colonoscopia. Nota menor ou igual a 6 será classificada como "boa preparação".
Dentro de 24 horas após a colonoscopia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perturbação da vida
Prazo: 30 minutos antes do paciente receber colonoscopia
Avalie os distúrbios de vida dos pacientes com um questionário antes de realizar uma colonoscopia. O questionário incluindo efeitos colaterais, qualidade do sono, interferência na vida/trabalho e tendência do mesmo método de preparo intestinal na próxima colonoscopia.
30 minutos antes do paciente receber colonoscopia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Taipei Medical University WanFang Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Wei-Cheng Huang, Bachelor, Gastroenterology division, Internal Medicine Department, Wanfang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de outubro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • N201610042

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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