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Vergleich von Einzeldosis PEG mit niedrigem Volumen plus Bisacodyl vs. Split-Dose-PEG zur Darmvorbereitung bei der morgendlichen Koloskopie

28. Oktober 2019 aktualisiert von: Taipei Medical University WanFang Hospital

Vergleich der Wirksamkeit von niedrigvolumigem Polyethylenglykol plus Bisacodyl in Einzeldosis (morgens) und Polyethylenglykol in geteilter Dosis zur Darmvorbereitung bei Patienten, die eine morgendliche Koloskopie erhalten

Die Koloskopie ist die beste Methode, um Darmkrebs und Dickdarmpolypen zu erkennen. Studien haben gezeigt, dass die Erkennungsrate von Adenomen positiv mit einer guten Darmvorbereitung korreliert, was die Darmvorbereitung zu einem wichtigen Thema macht. Daher führen die Forscher eine klinische Studie über das Hinzufügen eines weiteren Abführmittels zur morgendlichen Einzeldosis von PEG mit geringem Volumen durch. Um zu sehen, ob dieses neue Schema im Vergleich zum Standardschema eine nicht unterlegene Wirksamkeit und eine geringere Auswirkung auf das Leben/den Schlaf haben könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenzrate von Darmkrebs hat in den letzten Jahren zugenommen, und Darmkrebs ist an die Spitze der Krebsinzidenz-Rangliste von Taiwan gekommen. Die Koloskopie ist die beste Methode, um Darmkrebs und Dickdarmpolypen zu erkennen. Studien zeigten, dass die Erkennungsrate von Adenomen positiv mit einer guten Darmvorbereitung korreliert. Das macht die Darmvorbereitung zu einem wichtigen Thema. Polyethylenglykol (PEG) wird aufgrund seiner Wirksamkeit und Sicherheit häufig zur Darmvorbereitung verwendet. Es gibt jedoch viele verschiedene Zusatzstoffe, Dosierungen und Zeitpunkte der Verabreichung bei der PEG-Zubereitung. Einige können die Verträglichkeit des Patienten aufgrund des großen Flüssigkeitsvolumens verringern, und einige können die Lebensqualität und Schlafqualität des Patienten bei der Darmvorbereitung beeinträchtigen. Hier führen die Forscher eine klinische Studie über das Hinzufügen eines weiteren Abführmittels zur morgendlichen Einzeldosis von PEG mit geringem Volumen durch. Um zu sehen, ob dieses neue Schema im Vergleich zum Standardschema eine nicht unterlegene Wirksamkeit und eine geringere Auswirkung auf das Leben/den Schlaf haben könnte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
122

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Wanfang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20-70 Jahren.
  • Ambulanter Patient der Ambulanz.
  • Patienten mit Indikationen für eine Koloskopie.

Ausschlusskriterien:

  • Alter ist unter 20 oder über 70
  • Haben Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung (Hämodialyse oder eGFR < 30).
  • Schwere kongestive Herzinsuffizienz (NYHAⅢoderⅣ) haben.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die ein orales Kontrazeptivum einnehmen.
  • Vorgeschichte von Darmverschluss oder -resektion, bekannter oder vermuteter Gastroparese, akutem Magen-/Darmgeschwür, toxischer Kolitis oder Megakolon
  • Seien Sie allergisch gegen Polyethylenglykol (PEG) oder Bisacodyl.
  • Schwere Verstopfung haben (≤ 1 Stuhlgang pro Woche).
  • Patient mit Phenylketonurie.
  • Weigern Sie sich, die Zustimmung zur Studie zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Polyethylenglykol und Bisacodyl
Um die Dosis und Häufigkeit von Polyethylenglykol zu verringern, fügten wir Bisacodyl in der Nacht vor der Untersuchung hinzu, um die Wirkung von Polyethylenglykol zu erleichtern, das nur am Morgen der Untersuchung gegeben wurde.
Arzneimittel: Polyethylenglykol und Bisacodyl
Intervention: Nehmen Sie am Tag vor der Untersuchung um 22:00 Uhr 3 Tabletten (15 mg) des stimulierenden Abführmittels Dulcolax® (Bisacodyl) ein. Nehmen Sie am Morgen der Untersuchung um 5 Uhr morgens zwei Packungen osmotisches Abführmittel Klean-prep® Pulver (Polyethylenglykol) gemischt mit 2000 ml Wasser ein.
Andere Namen:
  • Dulcolax®
  • Klean-prep®
Aktiver Komparator: Split-Dose-Polyethylenglykol
In dieser Gruppe wurde die Standardtherapie mit Polyethylenglykol verwendet. Der Teilnehmer dieses Arms erhält am Abend vor der Untersuchung und am Morgen der Untersuchung Polyethylenglykol.
Arzneimittel: Split-Dose-Polyethylenglykol
Nehmen Sie um 18:00 Uhr vor dem Untersuchungstag zwei Packungen Klean-prep®-Pulver mit 2000 ml Wasser gemischt ein und nehmen Sie am Untersuchungstag um 5:00 Uhr morgens weitere zwei Packungen osmotisches Abführmittel Klean-prep®-Pulver mit 2000 ml Wasser gemischt ein.
Andere Namen:
  • Klean-prep®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Ottawa Darmvorbereitungsskala
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Koloskopie
Der Prüfer füllt nach der Durchführung einer Darmspiegelung ein Fallberichtsformular aus. Eine Punktzahl unter oder gleich 6 wird als „gute Vorbereitung“ eingestuft.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Koloskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensstörung
Zeitfenster: 30 Minuten bevor der Patient eine Koloskopie erhält
Bewerten Sie die Lebensstörung des Patienten mit einem Fragebogen, bevor Sie eine Darmspiegelung durchführen. Der Fragebogen umfasste Nebenwirkung, Schlafqualität, Beeinträchtigung des Lebens/der Arbeit und Tendenz zur gleichen Darmvorbereitungsmethode bei der nächsten Darmspiegelung.
30 Minuten bevor der Patient eine Koloskopie erhält

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taipei Medical University WanFang Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wei-Cheng Huang, Bachelor, Gastroenterology division, Internal Medicine Department, Wanfang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N201610042

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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