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Confronto PEG monodose a basso volume Plus Bisacodyl rispetto a PEG split-dose per la preparazione intestinale nella colonscopia mattutina

28 ottobre 2019 aggiornato da: Taipei Medical University WanFang Hospital

Confronto tra polietilenglicole monodose (mattino) a basso volume più bisacodile e polietilenglicole a dose frazionata per la preparazione dell'intestino Efficacia in pazienti sottoposti a colonscopia mattutina

La colonscopia è il metodo migliore per rilevare il cancro del colon-retto e i polipi del colon. Gli studi hanno dimostrato che il tasso di rilevamento dell'adenoma è correlato positivamente con una buona preparazione intestinale, il che rende la preparazione intestinale un problema importante. Pertanto, i ricercatori conducono uno studio clinico sull'aggiunta di un altro agente lassativo al PEG a basso volume a dose singola mattutina. Per vedere se questo nuovo regime potrebbe avere un'efficacia non inferiore e un minore impatto sulla vita/sonno rispetto al regime standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il tasso di incidenza del cancro del colon-retto è aumentato negli ultimi anni e il cancro del colon-retto è arrivato in cima alla classifica dell'incidenza del cancro di Taiwan. La colonscopia è il metodo migliore per rilevare il cancro del colon-retto e i polipi del colon. Gli studi hanno dimostrato che il tasso di rilevamento dell'adenoma è correlato positivamente con una buona preparazione intestinale. Ciò rende la preparazione dell'intestino una questione importante. Il polietilenglicole (PEG) è ampiamente utilizzato per la preparazione intestinale per la sua efficacia e sicurezza. Tuttavia, ci sono molte diverse aggiunte, dosi, tempi di somministrazione nella preparazione del PEG. Alcuni possono ridurre la tollerabilità del paziente a causa dell'elevato volume di liquidi e alcuni possono influenzare la vita del paziente e la qualità del sonno durante l'esecuzione della preparazione intestinale. Qui, i ricercatori conducono uno studio clinico sull'aggiunta di un altro agente lassativo al PEG a basso volume a dose singola mattutina. Per vedere se questo nuovo regime potrebbe avere un'efficacia non inferiore e un minore impatto sulla vita/sonno rispetto al regime standard.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
122

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Wanfang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 20-70 anni.
  • Paziente ambulatoriale del reparto ambulatoriale.
  • Pazienti che hanno indicazioni per ricevere la colonscopia.

Criteri di esclusione:

  • L'età è inferiore a 20 o superiore a 70
  • Avere una grave compromissione renale (emodialisi o eGFR <30).
  • Avere grave insufficienza cardiaca congestizia (NYHAⅢoⅣ).
  • Incinta o in allattamento, o le donne sono sotto contraccettivo orale.
  • Avere anamnesi di ostruzione o resezione intestinale, gastroparesi nota o sospetta, ulcera gastrica/intestinale acuta, colite tossica o megacolon
  • Essere allergici al polietilenglicole (PEG) o al bisacodile.
  • Avere stitichezza grave (≤ 1 movimento intestinale a settimana).
  • Paziente affetto da fenilchetonuria.
  • Rifiutare di firmare il consenso allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Polietilenglicole e bisacodile
Per diminuire la dose e la frequenza del polietilenglicole, abbiamo aggiunto il bisacodile la sera prima dell'esame per facilitare l'azione del polietilenglicole somministrato esclusivamente la mattina dell'esame.
Droga: Polietilenglicole e bisacodile
Intervento: Assumere 3 compresse (15 mg) di lassativi stimolanti Dulcolax® (bisacodyl) alle 22:00 del giorno prima dell'esame. Assumere due confezioni di lassativo osmotico Klean-prep® in polvere (glicole polietilenico) miscelato con 2000 ml di acqua alle 5 del mattino della mattina dell'esame.
Altri nomi:
  • Dulcolax®
  • Cleanprep®
Comparatore attivo: Polietilenglicole monodose
In questo gruppo è stato utilizzato il regime standard del polietilenglicole. Il partecipante di questo braccio riceve polietilenglicole la sera prima dell'esame e la mattina dell'esame.
Droga: Polietilenglicole monodose
Prendi due confezioni di Klean-prep® in polvere mescolate con 2000 ml di acqua alle 18:00 prima del giorno dell'esame e prendi altre due confezioni di lassativo osmotico Klean-prep® in polvere mescolate con 2000 ml di acqua alle 5:00 del giorno dell'esame.
Altri nomi:
  • Cleanprep®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala per la preparazione dell'intestino di Ottawa
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla colonscopia
L'esaminatore compilerà un modulo di segnalazione del caso dopo aver eseguito una colonscopia. Un punteggio inferiore o uguale a 6 sarà classificato come "buona preparazione".
Entro 24 ore dalla colonscopia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo della vita
Lasso di tempo: 30 minuti prima che il paziente riceva la colonscopia
Valutare i disturbi della vita dei pazienti con un questionario prima di eseguire una colonscopia. Il questionario comprendeva gli effetti collaterali, la qualità del sonno, l'interferenza della vita/lavoro e la tendenza dello stesso metodo di preparazione intestinale alla successiva colonscopia.
30 minuti prima che il paziente riceva la colonscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taipei Medical University WanFang Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wei-Cheng Huang, Bachelor, Gastroenterology division, Internal Medicine Department, Wanfang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N201610042

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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