Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ExAblate MRgFUS på essentiell tremor

19 april 2023 uppdaterad av: InSightec

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos ExAblate transkraniell MRgFUS-talamotomibehandling av patienter med refraktär essentiell tremor

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos ExAblate transkraniell MRgFUS-talamotomibehandling av patienter med refraktär essentiell tremor

Syftet med denna prospektiva, enarmade studie är att testa effektiviteten av behandling med ExAblate Transcranial System och att ytterligare demonstrera säkerheten hos patienter med essentiell tremor (ET).

Påståendet om indikationer för användning för detta system är följande: Behandling av läkemedelsrefraktär tremor hos patienter med essentiell tremor.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna prospektiva, multi-site, singelarmsstudie är att testa effektiviteten av behandling med ExAblate Transcranial System och att ytterligare demonstrera säkerheten vid läkemedelsrefraktär tremor hos patienter med essentiell tremor (ET).

Säkerhet: För att utvärdera förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar (AE/AE) associerade med ExAblate Transcranial MRgFUS-behandling av läkemedelsrefraktär ET Effektivitet: För att fastställa effektiviteten av ExAblate Transcranial MRgFUS-behandlingen av läkemedelsrefraktär tremor (dvs. ET). Effekten kommer att bestämmas med hjälp av Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) i ET från undersökningar vid baslinjen och 3 månader efter ExAblate-behandling.

• Denna studie är utformad som en prospektiv, multi-site, single-arm studie. Bedömningar av primära effektmått kommer att jämföra de tre månaderna efter ExAblate-behandling med baslinjemätningar för klinisk symtomlindring. Säkerheten för ExAblate vid behandling av ET kommer att samlas in under ett år efter ExAblate-behandling. Relativ säkerhet kommer att utvärderas med hjälp av en gemensam beskrivning av signifikanta kliniska komplikationer för patienter som behandlas i denna studie. Denna studie kommer att utföras på 3T MR-skannrar.

De sekundära effektmåtten för studien är följande:

  1. Livskvalitetspåståenden: Enkät för Essential Tremor (QUEST)-resultat (frågor i övre extremiteter) vid 3 månader ändras från baslinjen
  2. Hållbarhet (mätt med QUEST frågor om överarmsextremitet) av proceduren som återspeglas av effektdata genom förändring från baslinjemått till uppföljning av månad 12
  3. Ämnes dagliga funktionaliteter: mätt med CRST Del-C (underskalor) Månad 12 jämfört med Baseline.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
154

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Japan
      • Ehime, Japan, 790-0052
        • Sadamoto Hospital
      • Fujisawa, Japan, 2510041
        • Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
      • Hokkaido, Japan, 063-0052
        • Hokkaido Ohno Memorial Hospital
      • Hokkaido, Japan, 080-0833
        • Hokuto
      • Hyōgo, Japan, 6740064
        • Ohanishi Noerological Center
      • Kumagaya, Japan, 360-8567
        • Kumagaya General Hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Department of Neurosurgery, Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japan, 62-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
  • Taiwan
      • Chang Hua, Taiwan, 505
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Män och kvinnor är 22 år eller äldre
  • En diagnos av ET som bekräftats från klinisk historia och undersökning av en neurolog eller neurokirurg specialiserad på rörelsestörning
  • Har haft ett otillräckligt svar på en eller två orala doser av läkemedel, enligt lokala normer. En otillräcklig läkemedelsprövning definieras som en terapeutisk dos av varje läkemedel och dåligt svar på läkemedlet, eller utveckling av biverkningar när läkemedelsdosen titreras.
  • Kan kommunicera förnimmelser under ExAblate TcMRgFUS-behandlingen

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med instabil hjärtstatus
  • Svår hypertoni (diastoliskt blodtryck > 100 på medicin)
  • Försökspersoner med standardkontraindikationer för MR-avbildning såsom icke-MRI-kompatibla implanterade metalliska enheter inklusive pacemaker, storleksbegränsningar, etc.
  • Känd intolerans eller allergier mot MRT-kontrastmedlet (t.ex. Gadolinium eller Magnevist) inklusive avancerad njursjukdom
  • Patient med gravt nedsatt njurfunktion
  • Anamnes med onormal blödning och/eller koagulopati
  • Historik av immunkomprometteringar inklusive de som är HIV-positiva.
  • Historik av intrakraniell blödning
  • Cerebrovaskulär sjukdom (multipel CVA eller CVA inom 6 månader)
  • Patienter med okontrollerade symtom och tecken på ökat intrakraniellt tryck (t.ex. huvudvärk, illamående, kräkningar, letargi, papillödem).
  • Individer som inte kan eller vill tolerera den nödvändiga förlängda stationära ryggläge under behandlingen (kan vara upp till 4 timmars total bordstid.)
  • Deltar eller har deltagit i en annan klinisk prövning under de senaste 30 dagarna
  • Betydande klaustrofobi som inte kan hanteras med mild medicinering.
  • Förekomst av någon annan neurodegenerativ sjukdom såsom Parkinson-plus-syndrom misstänkt vid neurologisk undersökning.
  • Förekomst av betydande kognitiv funktionsnedsättning
  • Försökspersoner med livshotande systemisk sjukdom
  • Försökspersoner med en historia av anfall under det senaste året
  • Personer med närvaro eller historia av psykos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: MRgFUS-behandling
MRgFUS enhetsbehandling, talamotomi
Enhet: MRgFUS-behandling
ExAblate Transcranial MRgFUS Talamotomi Behandling av patienter med refraktär essentiell tremor
Andra namn:
  • Talamotomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet - Kommer att fastställas genom att utvärdera förekomsten och svårighetsgraden av enhetsrelaterade komplikationer från första behandlingsdagsbesöket genom alla uppföljningar. Relativ säkerhet kommer att utvärderas och beskriver signifikanta kliniska komplikationer för behandlade patienter.
Tidsram: 1 år
Alla biverkningar kommer att rapporteras och kategoriseras av utredarna som definitivt, troligtvis, möjligen eller inte relaterade till enheten eller proceduren och kategoriseras efter behandlingsgrupp/behandlingsarm. Relativ säkerhet kommer att utvärderas med hjälp av en gemensam beskrivning av signifikanta kliniska komplikationer för patienter som behandlas i denna studie.
1 år
Effektivitet - Kommer att utvärderas med hjälp av Clinical Rating Scale for Tremors (CRST) för ET-personer. Jämförelse kommer att utföras från undersökningar vid baslinjen och 3 månader efter ExAblate-behandling.
Tidsram: 5 år
Bedömningar av effektmått kommer att jämföra de tre månaderna efter ExAblate-behandling med baslinjemätningar för klinisk symtomlindring.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
InSightec

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
17 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
2 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
2 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 april 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ET002J

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar