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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ExAblate MRgFUS bei essentiellem Tremor

19. April 2023 aktualisiert von: InSightec

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der ExAblate-Transkraniellen MRgFUS-Thalamotomie-Behandlung von Patienten mit medikamentenrefraktärem essentiellem Tremor

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der ExAblate-Transkraniellen MRgFUS-Thalamotomie-Behandlung von Patienten mit medikamentenrefraktärem essentiellem Tremor

Ziel dieser prospektiven, einarmigen Studie ist es, die Wirksamkeit der Behandlung mit dem ExAblate Transcranial System zu testen und die Sicherheit bei Patienten mit medikamentenrefraktärem Tremor mit essentiellem Tremor (ET) weiter nachzuweisen.

Die Indikationserklärung für dieses System lautet wie folgt: Behandlung von medikamentenrefraktärem Tremor bei Patienten mit essentiellem Tremor.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser prospektiven, standortübergreifenden, einarmigen Studie ist es, die Wirksamkeit der Behandlung mit dem ExAblate Transcranial System zu testen und die Sicherheit bei medikamentenrefraktärem Tremor bei Patienten mit essentiellem Tremor (ET) weiter nachzuweisen.

Sicherheit: Bewertung der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (AE/AEs) im Zusammenhang mit der ExAblate Transcranial MRgFUS-Behandlung von medikamentenrefraktärem ET Wirksamkeit: Bestimmung der Wirksamkeit der ExAblate Transcranial MRgFUS-Behandlung von medikamentenrefraktärem Tremor (d. h. ET). Die Wirksamkeit wird anhand der Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) in ET anhand von Untersuchungen zu Studienbeginn und 3 Monate nach der ExAblate-Behandlung bestimmt.

• Diese Studie ist als prospektive, einarmige Studie an mehreren Standorten konzipiert. Bei der Bewertung der primären Wirksamkeitsendpunkte werden die drei Monate nach der Behandlung mit ExAblate mit den Baseline-Messungen zur Linderung der klinischen Symptome verglichen. Die Sicherheit von ExAblate bei der Behandlung von ET wird für ein Jahr nach der ExAblate-Behandlung erhoben. Die relative Sicherheit wird anhand einer gemeinsamen Beschreibung signifikanter klinischer Komplikationen für die in dieser Studie behandelten Patienten bewertet. Diese Studie wird an den 3T-MR-Scannern durchgeführt.

Die sekundären Endpunkte der Studie sind wie folgt:

  1. Behauptungen zur Lebensqualität: Fragebogen zum Ergebnis des essentiellen Tremors (QUEST) (Fragen zu den oberen Extremitäten) nach 3 Monaten Änderung gegenüber dem Ausgangswert
  2. Dauerhaftigkeit (gemessen anhand von QUEST-Fragen zur Oberarmextremität) des Verfahrens, wie sie sich in den Wirksamkeitsdaten widerspiegelt, und zwar durch die Veränderung der Ausgangsmessungen bis zur Nachbeobachtung in Monat 12
  3. Tägliche Funktionalitäten der Probanden: gemessen mit CRST Teil-C (Subskalen) Monat 12 im Vergleich zum Ausgangswert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
154

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
  • Japan
      • Ehime, Japan, 790-0052
        • Sadamoto Hospital
      • Fujisawa, Japan, 2510041
        • Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
      • Hokkaido, Japan, 063-0052
        • Hokkaido Ohno Memorial Hospital
      • Hokkaido, Japan, 080-0833
        • Hokuto
      • Hyōgo, Japan, 6740064
        • Ohanishi Noerological Center
      • Kumagaya, Japan, 360-8567
        • Kumagaya General Hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Department of Neurosurgery, Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japan, 62-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Taiwan
      • Chang Hua, Taiwan, 505
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männer und Frauen ab 22 Jahren
  • Eine Diagnose von ET, bestätigt durch die Anamnese und Untersuchung durch einen auf Bewegungsstörungen spezialisierten Neurologen oder Neurochirurgen
  • Eine unzureichende Reaktion auf eine oder zwei orale Medikamentendosen gemäß den örtlichen Standards gehabt haben. Ein unzureichender Medikationsversuch ist definiert als eine therapeutische Dosis jedes Medikaments und ein schlechtes Ansprechen auf das Medikament oder die Entwicklung von Nebenwirkungen, wenn die Medikationsdosis titriert wird.
  • Kann Empfindungen während der ExAblate TcMRgFUS-Behandlung kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit instabilem Herzstatus
  • Schwere Hypertonie (diastolischer BD > 100 unter Medikation)
  • Patienten mit standardmäßigen Kontraindikationen für die MR-Bildgebung, wie z. B. nicht MRT-kompatible implantierte metallische Geräte, einschließlich Herzschrittmacher, Größenbeschränkungen usw.
  • Bekannte Unverträglichkeit oder Allergien gegen das MRT-Kontrastmittel (z. Gadolinium oder Magnevist) einschließlich fortgeschrittener Nierenerkrankung
  • Patient mit stark eingeschränkter Nierenfunktion
  • Vorgeschichte abnormaler Blutungen und/oder Koagulopathie
  • Geschichte der Immunschwäche, einschließlich derer, die HIV-positiv sind.
  • Geschichte der intrakraniellen Blutung
  • Zerebrovaskuläre Erkrankung (multiple CVA oder CVA innerhalb von 6 Monaten)
  • Patienten mit unkontrollierten Symptomen und Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen Drucks (z. B. Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Lethargie, Papillenödem).
  • Personen, die die erforderliche längere stationäre Rückenlage während der Behandlung nicht tolerieren können oder wollen (kann bis zu 4 Stunden Gesamttischzeit betragen).
  • an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder in den letzten 30 Tagen daran teilgenommen haben
  • Signifikante Klaustrophobie, die nicht mit milden Medikamenten behandelt werden kann.
  • Vorhandensein einer anderen neurodegenerativen Erkrankung wie Parkinson-Plus-Syndrome, die bei einer neurologischen Untersuchung vermutet werden.
  • Vorhandensein einer erheblichen kognitiven Beeinträchtigung
  • Patienten mit lebensbedrohlicher systemischer Erkrankung
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Anfällen innerhalb des letzten Jahres
  • Subjekte mit Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Psychose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MRgFUS-Behandlung
Behandlung mit MRgFUS-Gerät, Thalamotomie
Gerät: MRgFUS-Behandlung
ExAblate Transkranielle MRgFUS-Thalamotomie Behandlung von Patienten mit medikamentenrefraktärem essenziellem Tremor
Andere Namen:
  • Thalatomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit – Wird anhand der Bewertung von Inzidenz und Schweregrad gerätebedingter Komplikationen vom ersten Besuch am Behandlungstag bis zu allen Nachuntersuchungen bestimmt. Die relative Sicherheit wird bewertet und beschreibt signifikante klinische Komplikationen für die behandelten Patienten.
Zeitfenster: 1 Jahr
Alle UE werden gemeldet und von den Prüfärzten als definitiv, wahrscheinlich, möglicherweise oder ohne Zusammenhang mit dem Gerät oder Verfahren kategorisiert und nach Behandlungsgruppe / Behandlungsarm kategorisiert. Die relative Sicherheit wird anhand einer gemeinsamen Beschreibung signifikanter klinischer Komplikationen für die in dieser Studie behandelten Patienten bewertet.
1 Jahr
Wirksamkeit – Wird anhand der Clinical Rating Scale for Tremors (CRST) für ET-Patienten bewertet. Der Vergleich wird anhand von Untersuchungen zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Behandlung mit ExAblate durchgeführt.
Zeitfenster: 5 Jahre
Bei der Bewertung der Wirksamkeitsendpunkte werden die drei Monate nach der Behandlung mit ExAblate mit den Baseline-Messungen zur Linderung der klinischen Symptome verglichen.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
InSightec

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ET002J

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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