Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности ExAblate MRgFUS при эссенциальном треморе

19 апреля 2023 г. обновлено: InSightec

Исследование по оценке эффективности и безопасности транскраниальной MRgFUS-таламотомии ExAblate для лечения пациентов с лекарственно-резистентным эссенциальным тремором

Исследование по оценке эффективности и безопасности транскраниальной MRgFUS-таламотомии ExAblate для лечения пациентов с лекарственно-резистентным эссенциальным тремором

Целью этого проспективного исследования с одной группой является проверка эффективности лечения с использованием транскраниальной системы ExAblate и дальнейшая демонстрация безопасности у пациентов с эссенциальным тремором (ЭТ) с лекарственно-резистентным тремором.

Показания к применению этой системы следующие: Лечение лекарственно-резистентного тремора у пациентов с эссенциальным тремором.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью этого проспективного, многоцентрового, одногруппового исследования является проверка эффективности лечения с использованием транскраниальной системы ExAblate и дальнейшая демонстрация безопасности при лекарственно-резистентном треморе у субъектов с эссенциальным тремором (ЭТ).

Безопасность: для оценки частоты и тяжести нежелательных явлений (НЯ/НЯ), связанных с лечением лекарственно-резистентной ЭТ с помощью транскраниальной MRgFUS ExAblate. Эффективность: для определения эффективности лечения лекарственно-резистентного тремора (т.е. ЭТ). Эффективность будет определяться с использованием Шкалы клинической оценки тремора (CRST) при ЭТ на основании обследований на исходном уровне и через 3 месяца после лечения ExAblate.

• Это исследование разработано как проспективное, многоцентровое, одногрупповое. Оценки первичных конечных точек эффективности будут сравнивать три месяца после лечения ExAblate с исходными показателями облегчения клинических симптомов. Информация о безопасности ExAblate при лечении ЭТ будет собираться в течение одного года после лечения ExAblate. Относительная безопасность будет оцениваться с использованием общего описания значимых клинических осложнений для пациентов, получавших лечение в этом исследовании. Это исследование будет выполняться на томографах 3Т.

Вторичные конечные точки исследования следующие:

  1. Заявления о качестве жизни: результаты опросника по эссенциальному тремору (QUEST) (вопросы верхних конечностей) на 3-й месяц отличаются от исходного уровня
  2. Долговечность (измеряемая с помощью вопросов QUEST о плече-конечности) процедуры, отраженная данными об эффективности посредством изменения исходных показателей в течение 12 месяцев наблюдения.
  3. Ежедневные функциональные возможности субъекта: согласно оценке CRST Part-C (подшкалы) 12-й месяц по сравнению с исходным уровнем.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
154

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Martin Bernstein
  • Номер телефона: 972542584126
  • Электронная почта: martinb@Insightec.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Masatsugu Okamoto
  • Номер телефона: +81-42-649-9761
  • Электронная почта: masatsuguo@Insightec.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
  • Тайвань
      • Chang Hua, Тайвань, 505
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
  • Япония
      • Ehime, Япония, 790-0052
        • Sadamoto Hospital
      • Fujisawa, Япония, 2510041
        • Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
      • Hokkaido, Япония, 063-0052
        • Hokkaido Ohno Memorial Hospital
      • Hokkaido, Япония, 080-0833
        • Hokuto
      • Hyōgo, Япония, 6740064
        • Ohanishi Noerological Center
      • Kumagaya, Япония, 360-8567
        • Kumagaya General Hospital
      • Osaka, Япония, 565-0871
        • Department of Neurosurgery, Osaka University Hospital
      • Tokyo, Япония, 62-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Мужчины и женщины в возрасте 22 лет и старше
  • Диагноз ЭТ, подтвержденный анамнезом и осмотром неврологом или нейрохирургом, специализирующимся на двигательных расстройствах.
  • Имели неадекватную реакцию на одну или две пероральные дозы лекарства в соответствии с местными стандартами. Неадекватное лекарственное испытание определяется как терапевтическая доза каждого лекарства и плохой ответ на лекарство или развитие побочных эффектов при титровании дозы лекарства.
  • Способность передавать ощущения во время лечения ExAblate TcMRgFUS

Критерий исключения:

  • Субъекты с нестабильным сердечным статусом
  • Тяжелая артериальная гипертензия (диастолическое АД > 100 при приеме лекарств)
  • Субъекты со стандартными противопоказаниями к МРТ, такими как имплантированные металлические устройства, не совместимые с МРТ, включая кардиостимуляторы, ограничения по размеру и т. д.
  • Известная непереносимость или аллергия на контрастное вещество для МРТ (например, Гадолиний или Магневист), включая прогрессирующее заболевание почек
  • Пациент с тяжелым нарушением функции почек
  • История аномального кровотечения и/или коагулопатии
  • Иммунодефицит в анамнезе, в том числе у ВИЧ-позитивных.
  • Внутричерепное кровоизлияние в анамнезе
  • Цереброваскулярное заболевание (множественный ОНМК или ОНМК в течение 6 месяцев)
  • Субъекты с неконтролируемыми симптомами и признаками повышенного внутричерепного давления (например, головная боль, тошнота, рвота, вялость, отек диска зрительного нерва).
  • Лица, которые не могут или не хотят терпеть требуемое длительное стационарное положение на спине во время лечения (может составлять до 4 часов общего времени за столом).
  • Участвуют или участвовали в другом клиническом исследовании за последние 30 дней
  • Выраженная клаустрофобия, с которой нельзя справиться с помощью мягких лекарств.
  • Наличие любого другого нейродегенеративного заболевания, такого как синдром Паркинсона плюс, подозреваемого при неврологическом обследовании.
  • Наличие значительных когнитивных нарушений
  • Субъекты с опасным для жизни системным заболеванием
  • Субъекты с историей судорог в течение последнего года
  • Субъекты с наличием или историей психоза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лечение MRgFUS
Лечение аппаратом MRgFUS, таламотомия
Устройство: Лечение MRgFUS
ExAblate Transcranial MRgFUS Таламотомия Лечение пациентов с лекарственно-резистентным эссенциальным тремором
Другие имена:
  • Таламотомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность — будет определяться оценкой частоты и тяжести осложнений, связанных с устройством, от первого визита в день лечения до всех последующих наблюдений. Относительная безопасность будет оцениваться с описанием значимых клинических осложнений у пациентов, получающих лечение.
Временное ограничение: 1 год
Все НЯ будут зарегистрированы и классифицированы исследователями как определенно, вероятно, возможно или не связанные с устройством или процедурой и классифицированы по группе лечения / группе лечения. Относительная безопасность будет оцениваться с использованием общего описания значимых клинических осложнений для пациентов, получавших лечение в этом исследовании.
1 год
Эффективность - будет оцениваться с использованием Шкалы клинической оценки тремора (CRST) для субъектов ET. Сравнение будет проведено на основе обследований на исходном уровне и через 3 месяца после лечения ExAblate.
Временное ограничение: 5 лет
Оценки конечных точек эффективности будут сравнивать три месяца после лечения ExAblate с исходными показателями облегчения клинических симптомов.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
InSightec

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 апреля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ET002J

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эссенциальный тремор

Клинические исследования Лечение MRgFUS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками