Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ExAblate MRgFUS på essentiell tremor

19 april 2023 uppdaterad av: InSightec

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos ExAblate transkraniell MRgFUS-talamotomibehandling av patienter med refraktär essentiell tremor

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos ExAblate transkraniell MRgFUS-talamotomibehandling av patienter med refraktär essentiell tremor

Syftet med denna prospektiva, enarmade studie är att testa effektiviteten av behandling med ExAblate Transcranial System och att ytterligare demonstrera säkerheten hos patienter med essentiell tremor (ET).

Påståendet om indikationer för användning för detta system är följande: Behandling av läkemedelsrefraktär tremor hos patienter med essentiell tremor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna prospektiva, multi-site, singelarmsstudie är att testa effektiviteten av behandling med ExAblate Transcranial System och att ytterligare demonstrera säkerheten vid läkemedelsrefraktär tremor hos patienter med essentiell tremor (ET).

Säkerhet: För att utvärdera förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar (AE/AE) associerade med ExAblate Transcranial MRgFUS-behandling av läkemedelsrefraktär ET Effektivitet: För att fastställa effektiviteten av ExAblate Transcranial MRgFUS-behandlingen av läkemedelsrefraktär tremor (dvs. ET). Effekten kommer att bestämmas med hjälp av Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) i ET från undersökningar vid baslinjen och 3 månader efter ExAblate-behandling.

• Denna studie är utformad som en prospektiv, multi-site, single-arm studie. Bedömningar av primära effektmått kommer att jämföra de tre månaderna efter ExAblate-behandling med baslinjemätningar för klinisk symtomlindring. Säkerheten för ExAblate vid behandling av ET kommer att samlas in under ett år efter ExAblate-behandling. Relativ säkerhet kommer att utvärderas med hjälp av en gemensam beskrivning av signifikanta kliniska komplikationer för patienter som behandlas i denna studie. Denna studie kommer att utföras på 3T MR-skannrar.

De sekundära effektmåtten för studien är följande:

  1. Livskvalitetspåståenden: Enkät för Essential Tremor (QUEST)-resultat (frågor i övre extremiteter) vid 3 månader ändras från baslinjen
  2. Hållbarhet (mätt med QUEST frågor om överarmsextremitet) av proceduren som återspeglas av effektdata genom förändring från baslinjemått till uppföljning av månad 12
  3. Ämnes dagliga funktionaliteter: mätt med CRST Del-C (underskalor) Månad 12 jämfört med Baseline.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

154

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Japan
      • Ehime, Japan, 790-0052
        • Sadamoto Hospital
      • Fujisawa, Japan, 2510041
        • Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
      • Hokkaido, Japan, 063-0052
        • Hokkaido Ohno Memorial Hospital
      • Hokkaido, Japan, 080-0833
        • Hokuto
      • Hyōgo, Japan, 6740064
        • Ohanishi Noerological Center
      • Kumagaya, Japan, 360-8567
        • Kumagaya General Hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Department of Neurosurgery, Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japan, 62-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
  • Taiwan
      • Chang Hua, Taiwan, 505
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Män och kvinnor är 22 år eller äldre
  • En diagnos av ET som bekräftats från klinisk historia och undersökning av en neurolog eller neurokirurg specialiserad på rörelsestörning
  • Har haft ett otillräckligt svar på en eller två orala doser av läkemedel, enligt lokala normer. En otillräcklig läkemedelsprövning definieras som en terapeutisk dos av varje läkemedel och dåligt svar på läkemedlet, eller utveckling av biverkningar när läkemedelsdosen titreras.
  • Kan kommunicera förnimmelser under ExAblate TcMRgFUS-behandlingen

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med instabil hjärtstatus
  • Svår hypertoni (diastoliskt blodtryck > 100 på medicin)
  • Försökspersoner med standardkontraindikationer för MR-avbildning såsom icke-MRI-kompatibla implanterade metalliska enheter inklusive pacemaker, storleksbegränsningar, etc.
  • Känd intolerans eller allergier mot MRT-kontrastmedlet (t.ex. Gadolinium eller Magnevist) inklusive avancerad njursjukdom
  • Patient med gravt nedsatt njurfunktion
  • Anamnes med onormal blödning och/eller koagulopati
  • Historik av immunkomprometteringar inklusive de som är HIV-positiva.
  • Historik av intrakraniell blödning
  • Cerebrovaskulär sjukdom (multipel CVA eller CVA inom 6 månader)
  • Patienter med okontrollerade symtom och tecken på ökat intrakraniellt tryck (t.ex. huvudvärk, illamående, kräkningar, letargi, papillödem).
  • Individer som inte kan eller vill tolerera den nödvändiga förlängda stationära ryggläge under behandlingen (kan vara upp till 4 timmars total bordstid.)
  • Deltar eller har deltagit i en annan klinisk prövning under de senaste 30 dagarna
  • Betydande klaustrofobi som inte kan hanteras med mild medicinering.
  • Förekomst av någon annan neurodegenerativ sjukdom såsom Parkinson-plus-syndrom misstänkt vid neurologisk undersökning.
  • Förekomst av betydande kognitiv funktionsnedsättning
  • Försökspersoner med livshotande systemisk sjukdom
  • Försökspersoner med en historia av anfall under det senaste året
  • Personer med närvaro eller historia av psykos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MRgFUS-behandling
MRgFUS enhetsbehandling, talamotomi
Enhet: MRgFUS-behandling
ExAblate Transcranial MRgFUS Talamotomi Behandling av patienter med refraktär essentiell tremor
Andra namn:
  • Talamotomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet - Kommer att fastställas genom att utvärdera förekomsten och svårighetsgraden av enhetsrelaterade komplikationer från första behandlingsdagsbesöket genom alla uppföljningar. Relativ säkerhet kommer att utvärderas och beskriver signifikanta kliniska komplikationer för behandlade patienter.
Tidsram: 1 år
Alla biverkningar kommer att rapporteras och kategoriseras av utredarna som definitivt, troligtvis, möjligen eller inte relaterade till enheten eller proceduren och kategoriseras efter behandlingsgrupp/behandlingsarm. Relativ säkerhet kommer att utvärderas med hjälp av en gemensam beskrivning av signifikanta kliniska komplikationer för patienter som behandlas i denna studie.
1 år
Effektivitet - Kommer att utvärderas med hjälp av Clinical Rating Scale for Tremors (CRST) för ET-personer. Jämförelse kommer att utföras från undersökningar vid baslinjen och 3 månader efter ExAblate-behandling.
Tidsram: 5 år
Bedömningar av effektmått kommer att jämföra de tre månaderna efter ExAblate-behandling med baslinjemätningar för klinisk symtomlindring.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

InSightec

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

2 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

2 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ET002J

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Essentiell tremor

Kliniska prövningar på MRgFUS-behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera