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本態性振戦に対するExAblate MRgFUSの有効性と安全性を評価する研究

2023年4月19日 更新者：InSightec

ExAblate 経頭蓋 MRgFUS 視床切除術の治療抵抗性本態性振戦患者の有効性と安全性を評価する研究

ExAblate 経頭蓋 MRgFUS 視床切除術の治療抵抗性本態性振戦患者の有効性と安全性を評価する研究

この単一群の前向き研究の目的は、ExAblate 経頭蓋システムを使用した治療の有効性をテストし、本態性振戦 (ET) の投薬抵抗性振戦入院患者における安全性をさらに実証することです。

このシステムの適応症の主張は次のとおりです。本態性振戦患者における投薬抵抗性振戦の治療。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この前向き多施設単群研究の目的は、ExAblate 経頭蓋システムを使用した治療の有効性をテストし、本態性振戦 (ET) のある被験者の投薬抵抗性振戦における安全性をさらに実証することです。

安全性: 薬剤抵抗性 ET の ExAblate 経頭蓋 MRgFUS 治療に関連する有害事象 (AE/AE) の発生率と重症度を評価すること。 ET)。 有効性は、ベースライン時および ExAblate 治療後 3 か月の検査から、ET の振戦の臨床評価尺度 (CRST) を利用して決定されます。

• この研究は、前向き、複数施設、単一群の研究として設計されています。 主要な有効性エンドポイントの評価では、ExAblate 治療の 3 か月後と、臨床症状の緩和に関するベースライン測定値を比較します。 ETの治療におけるExAblateの安全性は、ExAblate治療後1年間収集されます。 相対的な安全性は、この研究で治療された患者の重大な臨床合併症の一般的な説明を使用して評価されます。 この研究は、3T MR スキャナーで実施されます。

この試験の副次的評価項目は次のとおりです。

  1. 質の高い生命の主張:ベースラインからの3ヶ月の変化における本態性振戦(QUEST)の結果(上肢の質問)に関するアンケート
  2. ベースライン測定値から 12 か月目のフォローアップまでの変更による有効性データに反映される手順の耐久性 (QUEST 上腕四肢の質問で測定)
  3. 被験者の毎日の機能：ベースラインと比較したCRST Part-C（サブスケール）12月で測定。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
154

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • Henan Provincial People's Hospital
  • 台湾
      • Chang Hua、台湾、505
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
  • 日本
      • Ehime、日本、790-0052
        • Sadamoto Hospital
      • Fujisawa、日本、2510041
        • Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
      • Hokkaido、日本、063-0052
        • Hokkaido Ohno Memorial Hospital
      • Hokkaido、日本、080-0833
        • Hokuto
      • Hyōgo、日本、6740064
        • Ohanishi Noerological Center
      • Kumagaya、日本、360-8567
        • Kumagaya General Hospital
      • Osaka、日本、565-0871
        • Department of Neurosurgery, Osaka University Hospital
      • Tokyo、日本、62-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

22年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 22歳以上の男女
  • 運動障害を専門とする神経科医または神経外科医による病歴および検査から確認されたETの診断
  • 現地の基準では、1 回または 2 回の経口投与で十分な反応が得られなかった。 不適切な投薬試験は、各投薬の治療用量および薬剤に対する反応不良、または投薬用量の漸増に伴う副作用の発生として定義されます。
  • ExAblate TcMRgFUS治療中に感覚を伝えることができる

除外基準:

  • 心臓の状態が不安定な被験者
  • 重度の高血圧（投薬で拡張期血圧> 100）
  • -心臓ペースメーカー、サイズ制限など、MRIと互換性のない金属製デバイスの埋め込みなど、MRイメージングの標準的な禁忌がある被験者。
  • -MRI造影剤に対する既知の不耐性またはアレルギー（例： ガドリニウムまたはマグネビスト) 進行した腎疾患を含む
  • 重度の腎機能障害のある患者
  • 異常出血および/または凝固障害の病歴
  • -HIV陽性の人を含む免疫不全の病歴。
  • 頭蓋内出血の病歴
  • -脳血管疾患（複数のCVAまたは6か月以内のCVA）
  • -制御されていない症状および頭蓋内圧亢進の兆候がある被験者（例：頭痛、吐き気、嘔吐、無気力、乳頭浮腫）。
  • 治療中に必要な長時間の仰臥位に耐えることができない、または容認する意思がない個人 (合計テーブル時間の最大 4 時間になる可能性があります)。
  • -過去30日間に別の臨床試験に参加している、または参加したことがある
  • 軽度の投薬では管理できない重大な閉所恐怖症。
  • -神経学的検査で疑われるパーキンソンプラス症候群などの他の神経変性疾患の存在。
  • 重大な認知障害の存在
  • -生命を脅かす全身性疾患のある被験者
  • -過去1年以内に発作歴のある被験者
  • -精神病の存在または病歴のある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：MRgFUS治療
MRgFUS装置治療、視床切開術
デバイス：MRgFUS治療
ExAblate 経頭蓋 MRgFUS 視床切除術 投薬治療抵抗性本態性振戦患者の治療
他の名前：
  • 視床切除術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性 - 最初の治療日の訪問からすべてのフォローアップまで、デバイス関連の合併症の発生率と重症度を評価して決定されます。相対的な安全性は、治療を受けた患者の重大な臨床合併症を説明して評価されます。
時間枠：1年
すべての AE は、治験責任医師によって報告され、デバイスまたは手順と確実に、おそらく、おそらく、または無関係であるとして分類され、治療群 / 治療群ごとに分類されます。 相対的な安全性は、この研究で治療された患者の重大な臨床合併症の一般的な説明を使用して評価されます。
1年
有効性 - ET被験者の震えの臨床評価尺度（CRST）を使用して評価されます。比較は、ベースライン時および ExAblate 治療後 3 か月の検査から行われます。
時間枠：5年
有効性エンドポイントの評価では、ExAblate 治療の 3 か月後と臨床症状緩和のベースライン測定値を比較します。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
InSightec

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年11月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年2月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年2月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ET002J

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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