Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mediastinit och Staphylococcus Aureus (MEDIASTAPH)

13 december 2022 uppdaterad av: Rennes University Hospital

Immunologiska och bakteriologiska tillvägagångssätt för utveckling av postoperativ mediastinit med Staphylococcus Aureus

Hjärtkirurgi med extrakorporeal cirkulation (ECC) ger en djup immunförsvarsdysfunktion som utsätter patienter för postoperativa infektiösa komplikationer. Bland dessa genererar postoperativ mediastinit med Staphylococcus aureus (SA) betydande sjuklighet och mortalitet. Två radikalt olika tillvägagångssätt har föreslagits under de senaste åren för att minska förekomsten av denna komplikation. Ett första tillvägagångssätt har försökt, utan verklig framgång, att minska postoperativ immunsuppression. Den andra, mer effektiv, bestod av screening och preoperativ behandling av patienter koloniserade med SA. Men även om dess förekomst har minskat är postoperativ mediastinit fortfarande en fruktansvärd sjukhusinfektion. Författarna tror att en grundlig analys av de immunologiska förändringar som induceras av hjärtkirurgi kommer att initiera aktiv terapi för att minska den postoperativa immunsuppressionsfasen och därigenom minska risken för sjukhusinfektioner. Dessutom kommer en studie av interaktionerna mellan det opererade (värd) och Staphylococcus aureus (patogena) immunsystem att ge en bättre förståelse för de mekanismer som utsätter patienter för denna bakterie.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

I synnerhet kommer förändringar som induceras av ECC att utvärderas på:

  • Indolamin 2,3-dioxygenasaktivitet (IDO)
  • Apoptos av lymfocyter och dendritiska celler
  • Polymorfonukleära neutrofiler (PMN)
  • Myeloid-härledda suppressorceller (MDSC)

Efter generell anestesi och arteriell kateterisering och före start av ECC kommer blodprov att tas för flödescytometristudier, för rening av PMN och monocyter. De renade PMN:erna och monocyterna kommer sedan att användas för mätning av cytokin-, fagocytos- och bakteriedödande produktionskapacitet.

Morgonen efter operationen kommer blodprover att tas och följa samma process.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
27

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Rennes Hospital University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter i efterdyningarna av en ECC för hjärtkirurgi undersöks för att leta efter ursprunget till en hyporeaktivitet hos PMN och makrofager under exponering för Staphylococcus aureus

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Patienter över 18 år
  • Patienter som behöver hjärtkirurgi (klaff- och/eller koronar) med extrakorporeal cirkulation.

Icke-inklusionskriterier

  • Kroniska luftvägssjukdomar,
  • Preoperativ vänster ventrikulär dysfunktion (LVEF
  • Immunsuppression (hiv-infektion, systemisk kortikosteroidbehandling, cancerhistoria under året före operationen),
  • Personer som omfattas av rättsskydd (rättsskydd, kuratorskap, förmynderskap),
  • frihetsberövade personer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Patienter med ECC
Inget ingripande
Övrig: Inget ingripande
Patienterna kommer att genomgå standard klinisk rutinpraxis för denna indikation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variation av plasma IDO-aktivitet
Tidsram: Baslinje och morgonen efter operationen

IDO-aktivitet utvärderas av Kynurenin / Tryptofan-förhållandet före och efter ECC.

Enzymatisk aktivitet kommer att mätas med högpresterande vätskekromatografi (HPLC) på pre- och postoperativa blodprover
Baslinje och morgonen efter operationen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variation av fagocytoskapacitet hos PMN
Tidsram: Baslinje och morgonen efter operationen
Jämförelse före och efter ECC
Baslinje och morgonen efter operationen
Variation av bakteriedödande kapacitet hos PMN
Tidsram: Baslinje och morgonen efter operationen
Jämförelse före och efter ECC
Baslinje och morgonen efter operationen
Variation av fagocytoskapacitet hos makrofager
Tidsram: Baslinje och morgonen efter operationen
Jämförelse före och efter ECC
Baslinje och morgonen efter operationen
Variation av bakteriedödande kapacitet hos makrofager
Tidsram: Baslinje och morgonen efter operationen
Jämförelse före och efter ECC
Baslinje och morgonen efter operationen
Effekt av en hämmare av IDO på fagocytoskapaciteten hos PMN
Tidsram: Dagen efter operationen
Dagen efter operationen
Effekt av en hämmare av IDO på bakteriedödande kapacitet hos PMN
Tidsram: Dagen efter operationen
Dagen efter operationen
Effekt av en hämmare av IDO på fagocytoskapacitet hos makrofager
Tidsram: Dagen efter operationen
Dagen efter operationen
Effekt av en hämmare av IDO på bakteriedödande kapacitet hos makrofager
Tidsram: Dagen efter operationen
Dagen efter operationen
Kvantifiering av lymfocytisk apoptos före och efter ECC
Tidsram: Baslinje och morgonen efter operationen
Kvantifiering av apoptos genom flödescytometri
Baslinje och morgonen efter operationen
Kvantifiering av lymfocytisk apoptos i närvaro av en hämmare av IDO
Tidsram: Dagen efter operationen
Kvantifiering av apoptos genom flödescytometri
Dagen efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Rennes University Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Jean-Marc TADIE, Md, PhD, Chu Rennes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
4 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
29 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 december 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 35RC16_9886

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar