Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapalenie śródpiersia i Staphylococcus aureus (MEDIASTAPH)

13 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital

Immunologiczne i bakteriologiczne podejście do rozwoju pooperacyjnego zapalenia śródpiersia wywołanego przez Staphylococcus aureus

Kardiochirurgia z krążeniem pozaustrojowym (ECC) skutkuje głęboką dysfunkcją układu odpornościowego, która naraża pacjentów na pooperacyjne powikłania infekcyjne. Wśród nich pooperacyjne zapalenie śródpiersia wywołane przez Staphylococcus aureus (SA) generuje znaczną chorobowość i śmiertelność. W ostatnich latach zaproponowano dwa radykalnie różne podejścia w celu zmniejszenia częstości występowania tego powikłania. W pierwszym podejściu próbowano, bez rzeczywistego sukcesu, zmniejszyć pooperacyjną immunosupresję. Drugi, bardziej skuteczny, polegał na skriningu i leczeniu przedoperacyjnym pacjentów skolonizowanych przez SA. Jednakże, chociaż częstość jego występowania zmniejszyła się, pooperacyjne zapalenie śródpiersia pozostaje straszną infekcją szpitalną. Autorzy uważają, że dokładna analiza zmian immunologicznych indukowanych kardiochirurgią pozwoli na rozpoczęcie aktywnego leczenia w celu skrócenia fazy pooperacyjnej immunosupresji, a tym samym zmniejszenia ryzyka zakażeń szpitalnych. Ponadto badanie interakcji między układem odpornościowym operowanego (gospodarza) i gronkowca złocistego (patogennego) pozwoli lepiej zrozumieć mechanizmy, które narażają pacjentów na tę bakterię.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W szczególności zmiany wywołane przez ESK oceniane będą na:

  • Aktywność 2,3-dioksygenazy indoloaminy (IDO)
  • Apoptoza limfocytów i komórek dendrytycznych
  • Neutrofile polimorfojądrowe (PMN)
  • Komórki supresorowe pochodzenia mieloidalnego (MDSC)

Po znieczuleniu ogólnym i cewnikowaniu tętniczym, a przed rozpoczęciem ECC, zostaną pobrane próbki krwi do badań metodą cytometrii przepływowej, w celu oczyszczenia PMN i monocytów. Oczyszczone PMN i monocyty zostaną następnie wykorzystane do pomiaru cytokin, fagocytozy i bakteriobójczych zdolności produkcyjnych.

Rano po operacji zostaną pobrane próbki krwi i przeprowadzony zostanie ten sam proces.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rennes, Francja, 35033
        • Rennes Hospital University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w następstwie ECC do operacji kardiochirurgicznej są badani w celu znalezienia źródła hiporeaktywności PMN i makrofagów podczas ekspozycji na gronkowca złocistego

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci wymagający operacji kardiochirurgicznej (zastawkowej i/lub wieńcowej) z krążeniem pozaustrojowym.

Kryteria niewłączenia

  • Przewlekłe choroby układu oddechowego,
  • Przedoperacyjna dysfunkcja lewej komory (LVEF
  • Immunosupresja (zakażenie wirusem HIV, systemowa terapia kortykosteroidami, przebyta choroba nowotworowa w roku poprzedzającym operację),
  • Osoby podlegające ochronie prawnej (stróż prawa, kuratela, kuratela),
  • Osoby pozbawione wolności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z ECC
Brak interwencji
Inny: Brak interwencji
W tym wskazaniu pacjenci będą poddani standardowej rutynowej praktyce klinicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność aktywności IDO w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa i poranek po operacji

Aktywność IDO jest oceniana przez stosunek Kynurenina / Tryptofan przed i po ECC.

Aktywność enzymatyczna będzie mierzona za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) na przed- i pooperacyjnych badaniach krwi
Linia bazowa i poranek po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność zdolności fagocytozy PMN
Ramy czasowe: Linia bazowa i poranek po operacji
Porównanie przed i po ECC
Linia bazowa i poranek po operacji
Zmienność zdolności bakteriobójczej PMN
Ramy czasowe: Linia bazowa i poranek po operacji
Porównanie przed i po ECC
Linia bazowa i poranek po operacji
Zmienność zdolności fagocytozy makrofagów
Ramy czasowe: Linia bazowa i poranek po operacji
Porównanie przed i po ECC
Linia bazowa i poranek po operacji
Zmienność zdolności bakteriobójczej makrofagów
Ramy czasowe: Linia bazowa i poranek po operacji
Porównanie przed i po ECC
Linia bazowa i poranek po operacji
Wpływ inhibitora IDO na zdolności fagocytozy PMN
Ramy czasowe: Dzień po operacji
Dzień po operacji
Wpływ inhibitora IDO na zdolności bakteriobójcze PMN
Ramy czasowe: Dzień po operacji
Dzień po operacji
Wpływ inhibitora IDO na zdolności fagocytozy makrofagów
Ramy czasowe: Dzień po operacji
Dzień po operacji
Wpływ inhibitora IDO na zdolności bakteriobójcze makrofagów
Ramy czasowe: Dzień po operacji
Dzień po operacji
Kwantyfikacja apoptozy limfocytów przed i po ECC
Ramy czasowe: Linia bazowa i poranek po operacji
Kwantyfikacja apoptozy za pomocą cytometrii przepływowej
Linia bazowa i poranek po operacji
Kwantyfikacja apoptozy limfocytów w obecności inhibitora IDO
Ramy czasowe: Dzień po operacji
Kwantyfikacja apoptozy za pomocą cytometrii przepływowej
Dzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rennes University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jean-Marc TADIE, Md, PhD, Chu Rennes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 35RC16_9886

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami