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Mediastinitis und Staphylococcus Aureus (MEDIASTAPH)

13. Dezember 2022 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Immunologische und bakteriologische Ansätze zur Entwicklung einer postoperativen Mediastinitis mit Staphylococcus Aureus

Herzchirurgie mit extrakorporaler Zirkulation (ECC) führt zu einer tiefen Dysfunktion des Immunsystems, die Patienten postoperativen infektiösen Komplikationen aussetzt. Unter diesen erzeugt die postoperative Mediastinitis mit Staphylococcus aureus (SA) eine signifikante Morbidität und Mortalität. In den letzten Jahren wurden zwei radikal unterschiedliche Ansätze vorgeschlagen, um das Auftreten dieser Komplikation zu reduzieren. Ein erster Ansatz hat ohne wirklichen Erfolg versucht, die postoperative Immunsuppression zu verringern. Die zweite, effizientere, bestand aus dem Screening und der präoperativen Behandlung von SA-kolonisierten Patienten. Obwohl ihre Inzidenz zurückgegangen ist, bleibt die postoperative Mediastinitis eine schreckliche nosokomiale Infektion. Die Autoren glauben, dass eine gründliche Analyse der durch Herzoperationen induzierten immunologischen Veränderungen aktive Therapeutika einleiten wird, um die postoperative Phase der Immunsuppression zu reduzieren und dadurch das Risiko nosokomialer Infektionen zu verringern. Darüber hinaus wird eine Untersuchung der Wechselwirkungen zwischen dem operierten (Wirt) und Staphylococcus aureus (pathogenen) Immunsystem ein besseres Verständnis der Mechanismen liefern, die Patienten diesem Bakterium aussetzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Insbesondere werden durch das ECC induzierte Änderungen bewertet an:

  • Indolamin-2,3-Dioxygenase-Aktivität (IDO)
  • Apoptose von Lymphozyten und dendritischen Zellen
  • Polymorphkernige Neutrophile (PMNs)
  • Myeloische Suppressorzellen (MDSC)

Nach Vollnarkose und arterieller Katheterisierung und vor Beginn der ECC werden Blutproben für durchflusszytometrische Untersuchungen zur Aufreinigung von PMNs und Monozyten entnommen. Die gereinigten PMNs und Monozyten werden dann zur Messung von Zytokin-, Phagozytose- und bakteriziden Produktionskapazitäten verwendet.

Am Morgen nach der Operation werden Blutproben entnommen und folgen dem gleichen Verfahren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Rennes Hospital University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten nach einem ECC für Herzoperationen werden untersucht, um nach dem Ursprung einer Hyporeaktivität von PMNs und Makrophagen während der Exposition gegenüber Staphylococcus aureus zu suchen

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten über 18 Jahre
  • Patienten, die eine Herzoperation (valvulär und/oder koronar) mit extrakorporaler Zirkulation benötigen.

Nichteinschlusskriterien

  • Chronische Atemwegserkrankungen,
  • Präoperative linksventrikuläre Dysfunktion (LVEF
  • Immunsuppression (HIV-Infektion, systemische Kortikosteroidtherapie, Krebsvorgeschichte im Jahr vor der Operation),
  • Rechtsschutzberechtigte (Rechtspflege, Pflegschaft, Vormundschaft),
  • Personen, denen die Freiheit entzogen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit ECC
Kein Eingriff
Sonstiges: Kein Eingriff
Die Patienten werden in dieser Indikation einer standardmäßigen klinischen Routinepraxis unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation der Plasma-IDO-Aktivität
Zeitfenster: Baseline und am Morgen nach der Operation

Die IDO-Aktivität wird anhand des Kynurenin/Tryptophan-Verhältnisses vor und nach ECC bewertet.

Die enzymatischen Aktivitäten werden durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) bei prä- und postoperativen Bluttests gemessen
Baseline und am Morgen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation der Phagozytosekapazität von PMNs
Zeitfenster: Baseline und am Morgen nach der Operation
Vergleich vor und nach ECC
Baseline und am Morgen nach der Operation
Variation der bakteriziden Kapazität von PMNs
Zeitfenster: Baseline und am Morgen nach der Operation
Vergleich vor und nach ECC
Baseline und am Morgen nach der Operation
Variation der Phagozytosekapazität von Makrophagen
Zeitfenster: Baseline und am Morgen nach der Operation
Vergleich vor und nach ECC
Baseline und am Morgen nach der Operation
Variation der bakteriziden Kapazität von Makrophagen
Zeitfenster: Baseline und am Morgen nach der Operation
Vergleich vor und nach ECC
Baseline und am Morgen nach der Operation
Wirkung eines Inhibitors von IDO auf die Phagozytosekapazitäten von PMNs
Zeitfenster: Am Tag nach der Operation
Am Tag nach der Operation
Wirkung eines Inhibitors von IDO auf die bakteriziden Kapazitäten von PMNs
Zeitfenster: Am Tag nach der Operation
Am Tag nach der Operation
Wirkung eines Inhibitors von IDO auf die Phagozytosekapazität von Makrophagen
Zeitfenster: Am Tag nach der Operation
Am Tag nach der Operation
Wirkung eines Inhibitors von IDO auf die bakteriziden Kapazitäten von Makrophagen
Zeitfenster: Am Tag nach der Operation
Am Tag nach der Operation
Quantifizierung der lymphozytären Apoptose vor und nach der ECC
Zeitfenster: Baseline und am Morgen nach der Operation
Quantifizierung der Apoptose durch Durchflusszytometrie
Baseline und am Morgen nach der Operation
Quantifizierung der lymphozytären Apoptose in Gegenwart eines Inhibitors von IDO
Zeitfenster: Am Tag nach der Operation
Quantifizierung der Apoptose durch Durchflusszytometrie
Am Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rennes University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jean-Marc TADIE, Md, PhD, Chu Rennes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 35RC16_9886

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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