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Mediastinitis y Staphylococcus Aureus (MEDIASTAPH)

13 de diciembre de 2022 actualizado por: Rennes University Hospital

Enfoques inmunológicos y bacteriológicos para el desarrollo de mediastinitis postoperatoria con Staphylococcus aureus

La cirugía cardíaca con circulación extracorpórea (ECC) produce una disfunción profunda del sistema inmunológico que expone a los pacientes a complicaciones infecciosas postoperatorias. Entre estas, la mediastinitis postoperatoria por Staphylococcus aureus (SA) genera una importante morbimortalidad. En los últimos años se han propuesto dos abordajes radicalmente diferentes para reducir la incidencia de esta complicación. Un primer enfoque ha intentado, sin éxito real, disminuir la inmunosupresión postoperatoria. La segunda, más eficiente, consistió en el cribado y tratamiento preoperatorio de pacientes colonizados por SA. Sin embargo, aunque su incidencia ha disminuido, la mediastinitis postoperatoria sigue siendo una terrible infección nosocomial. Los autores creen que un análisis exhaustivo de los cambios inmunológicos inducidos por la cirugía cardíaca iniciará una terapéutica activa para reducir la fase de inmunosupresión postoperatoria, disminuyendo así el riesgo de infecciones nosocomiales. Además, un estudio de las interacciones entre los sistemas inmunes operado (huésped) y Staphylococcus aureus (patógeno) permitirá comprender mejor los mecanismos que exponen a los pacientes a esta bacteria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En particular, los cambios inducidos por el ECC se evaluarán sobre:

  • Actividad de indolamina 2,3-dioxigenasa (IDO)
  • Apoptosis de linfocitos y células dendríticas
  • Neutrófilos polimorfonucleares (PMN)
  • Células supresoras derivadas de mieloides (MDSC)

Después de la anestesia general y el cateterismo arterial y previo al inicio de la CEC, se tomarán muestras de sangre para estudios de citometría de flujo, para la depuración de PMNs y monocitos. Los PMN y los monocitos purificados se utilizarán luego para medir las capacidades de producción de citoquinas, fagocitosis y bactericidas.

A la mañana siguiente de la cirugía, se tomarán muestras de sangre y se seguirá el mismo proceso.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
27

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Rennes, Francia, 35033
        • Rennes Hospital University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se investiga a los pacientes después de un CEC por cirugía cardíaca para buscar el origen de una hiporreactividad de PMN y macrófagos durante la exposición a Staphylococcus aureus

Descripción

Criterios de inclusión

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Pacientes que requieran cirugía cardiaca (valvular y/o coronaria) con circulación extracorpórea.

Criterios de no inclusión

  • enfermedades respiratorias cronicas,
  • Disfunción preoperatoria del ventrículo izquierdo (FEVI)
  • Inmunosupresión (infección por VIH, terapia con corticosteroides sistémicos, antecedentes de cáncer en el año anterior a la cirugía),
  • Personas sujetas a protección legal (salvaguardia de justicia, curaduría, tutela),
  • Personas privadas de libertad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes con CEC
Sin intervención
Otro: Sin intervención
Los pacientes se someterán a la práctica clínica de rutina estándar en esta indicación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación de la actividad IDO plasmática
Periodo de tiempo: Línea de base y la mañana siguiente a la cirugía

La actividad de IDO se evalúa mediante la relación Quinurenina/Triptófano antes y después de la ECC.

Las actividades enzimáticas se medirán mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) en análisis de sangre pre y postoperatorios.
Línea de base y la mañana siguiente a la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación de la capacidad de fagocitosis de los PMN
Periodo de tiempo: Línea de base y la mañana siguiente a la cirugía
Comparación antes y después de ECC
Línea de base y la mañana siguiente a la cirugía
Variación de la capacidad bactericida de los PMN
Periodo de tiempo: Línea de base y la mañana siguiente a la cirugía
Comparación antes y después de ECC
Línea de base y la mañana siguiente a la cirugía
Variación de la capacidad de fagocitosis de los macrófagos
Periodo de tiempo: Línea de base y la mañana siguiente a la cirugía
Comparación antes y después de ECC
Línea de base y la mañana siguiente a la cirugía
Variación de la capacidad bactericida de los macrófagos
Periodo de tiempo: Línea de base y la mañana siguiente a la cirugía
Comparación antes y después de ECC
Línea de base y la mañana siguiente a la cirugía
Efecto de un inhibidor de IDO sobre la capacidad de fagocitosis de PMNs
Periodo de tiempo: El día siguiente a la cirugía
El día siguiente a la cirugía
Efecto de un inhibidor de IDO sobre la capacidad bactericida de los PMN
Periodo de tiempo: El día siguiente a la cirugía
El día siguiente a la cirugía
Efecto de un inhibidor de IDO sobre la capacidad de fagocitosis de los macrófagos
Periodo de tiempo: El día siguiente a la cirugía
El día siguiente a la cirugía
Efecto de un inhibidor de IDO sobre las capacidades bactericidas de los macrófagos
Periodo de tiempo: El día siguiente a la cirugía
El día siguiente a la cirugía
Cuantificación de la apoptosis linfocitaria antes y después de la CEC
Periodo de tiempo: Línea de base y la mañana siguiente a la cirugía
Cuantificación de la apoptosis por citometría de flujo
Línea de base y la mañana siguiente a la cirugía
Cuantificación de la apoptosis linfocítica en presencia de un inhibidor de IDO
Periodo de tiempo: El día siguiente a la cirugía
Cuantificación de la apoptosis por citometría de flujo
El día siguiente a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Rennes University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Jean-Marc TADIE, Md, PhD, CHU Rennes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de diciembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 35RC16_9886

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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