Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mediastinit och Staphylococcus Aureus (MEDIASTAPH)

13 december 2022 uppdaterad av: Rennes University Hospital

Immunologiska och bakteriologiska tillvägagångssätt för utveckling av postoperativ mediastinit med Staphylococcus Aureus

Hjärtkirurgi med extrakorporeal cirkulation (ECC) ger en djup immunförsvarsdysfunktion som utsätter patienter för postoperativa infektiösa komplikationer. Bland dessa genererar postoperativ mediastinit med Staphylococcus aureus (SA) betydande sjuklighet och mortalitet. Två radikalt olika tillvägagångssätt har föreslagits under de senaste åren för att minska förekomsten av denna komplikation. Ett första tillvägagångssätt har försökt, utan verklig framgång, att minska postoperativ immunsuppression. Den andra, mer effektiv, bestod av screening och preoperativ behandling av patienter koloniserade med SA. Men även om dess förekomst har minskat är postoperativ mediastinit fortfarande en fruktansvärd sjukhusinfektion. Författarna tror att en grundlig analys av de immunologiska förändringar som induceras av hjärtkirurgi kommer att initiera aktiv terapi för att minska den postoperativa immunsuppressionsfasen och därigenom minska risken för sjukhusinfektioner. Dessutom kommer en studie av interaktionerna mellan det opererade (värd) och Staphylococcus aureus (patogena) immunsystem att ge en bättre förståelse för de mekanismer som utsätter patienter för denna bakterie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I synnerhet kommer förändringar som induceras av ECC att utvärderas på:

  • Indolamin 2,3-dioxygenasaktivitet (IDO)
  • Apoptos av lymfocyter och dendritiska celler
  • Polymorfonukleära neutrofiler (PMN)
  • Myeloid-härledda suppressorceller (MDSC)

Efter generell anestesi och arteriell kateterisering och före start av ECC kommer blodprov att tas för flödescytometristudier, för rening av PMN och monocyter. De renade PMN:erna och monocyterna kommer sedan att användas för mätning av cytokin-, fagocytos- och bakteriedödande produktionskapacitet.

Morgonen efter operationen kommer blodprover att tas och följa samma process.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

27

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Rennes Hospital University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter i efterdyningarna av en ECC för hjärtkirurgi undersöks för att leta efter ursprunget till en hyporeaktivitet hos PMN och makrofager under exponering för Staphylococcus aureus

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Patienter över 18 år
  • Patienter som behöver hjärtkirurgi (klaff- och/eller koronar) med extrakorporeal cirkulation.

Icke-inklusionskriterier

  • Kroniska luftvägssjukdomar,
  • Preoperativ vänster ventrikulär dysfunktion (LVEF
  • Immunsuppression (hiv-infektion, systemisk kortikosteroidbehandling, cancerhistoria under året före operationen),
  • Personer som omfattas av rättsskydd (rättsskydd, kuratorskap, förmynderskap),
  • frihetsberövade personer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med ECC
Inget ingripande
Övrig: Inget ingripande
Patienterna kommer att genomgå standard klinisk rutinpraxis för denna indikation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variation av plasma IDO-aktivitet
Tidsram: Baslinje och morgonen efter operationen

IDO-aktivitet utvärderas av Kynurenin / Tryptofan-förhållandet före och efter ECC.

Enzymatisk aktivitet kommer att mätas med högpresterande vätskekromatografi (HPLC) på pre- och postoperativa blodprover
Baslinje och morgonen efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variation av fagocytoskapacitet hos PMN
Tidsram: Baslinje och morgonen efter operationen
Jämförelse före och efter ECC
Baslinje och morgonen efter operationen
Variation av bakteriedödande kapacitet hos PMN
Tidsram: Baslinje och morgonen efter operationen
Jämförelse före och efter ECC
Baslinje och morgonen efter operationen
Variation av fagocytoskapacitet hos makrofager
Tidsram: Baslinje och morgonen efter operationen
Jämförelse före och efter ECC
Baslinje och morgonen efter operationen
Variation av bakteriedödande kapacitet hos makrofager
Tidsram: Baslinje och morgonen efter operationen
Jämförelse före och efter ECC
Baslinje och morgonen efter operationen
Effekt av en hämmare av IDO på fagocytoskapaciteten hos PMN
Tidsram: Dagen efter operationen
Dagen efter operationen
Effekt av en hämmare av IDO på bakteriedödande kapacitet hos PMN
Tidsram: Dagen efter operationen
Dagen efter operationen
Effekt av en hämmare av IDO på fagocytoskapacitet hos makrofager
Tidsram: Dagen efter operationen
Dagen efter operationen
Effekt av en hämmare av IDO på bakteriedödande kapacitet hos makrofager
Tidsram: Dagen efter operationen
Dagen efter operationen
Kvantifiering av lymfocytisk apoptos före och efter ECC
Tidsram: Baslinje och morgonen efter operationen
Kvantifiering av apoptos genom flödescytometri
Baslinje och morgonen efter operationen
Kvantifiering av lymfocytisk apoptos i närvaro av en hämmare av IDO
Tidsram: Dagen efter operationen
Kvantifiering av apoptos genom flödescytometri
Dagen efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Utredare

  • Studierektor: Jean-Marc TADIE, Md, PhD, CHU Rennes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

29 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 35RC16_9886

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektion

Kliniska prövningar på Inget ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera