Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Grupp A Faryngit hos barn: GASPARD-studien (GASPARD)

28 augusti 2017 uppdaterad av: Klara Posfay-Barbe

Grupp A streptokockfaryngit: sex dagars amoxicillin, eller sex dagars placebo hos barn mellan 3 och 15 år gamla: en randomiserad, dubbelblind, multicentrerad, icke-inferioritetsprövning

Utvärdera behovet av att behandla med antibiotika GAS faryngit hos barn i Schweiz. Nollhypotesen är att antibiotikabehandling inte är nödvändig för GAS-faryngit i denna population.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla barn mellan 3-15 år med kliniska symtom som tyder på faryngit (Mc Isaac-poäng ≥3) och ett mikrobiologiskt test (snabb antigendetektering) positivt för grupp A-streptokocker (GAS) kommer att inkluderas i studien. För att bedöma stammen av GAS samt för att identifiera samtidigt infekterade barn med luftvägsvirus kommer en halsodling och en nasofaryngeal pinne att utföras, samt ett standardformulär och en vanlig fysisk undersökning. Vid denna tidpunkt kommer barn att randomiseras till antingen 6 dagars amoxicillin eller 6 dagars placebobehandling. Under behandlingsperioden kommer utredarna att be patienters föräldrar/vårdnadshavare att vara noga uppmärksamma på utvecklingen av symtomen (feber, smärta, utsöndringar...) samt behandlingens biverkning, och att rapportera deras närvaro eller frånvaro i mejeriform. Dag tre efter påbörjad behandling kommer en standardiserad klinisk utvärdering att göras per telefon för att identifiera om patienten fortfarande har symtom på faryngit eller tecken på suppurativa komplikationer. En månad efter inkluderingen i studien kommer en halsodling, ett standardiserat frågeformulär samt en klinisk utvärdering att utföras för att identifiera om patienten har eller haft tecken på icke-suppurativa komplikationer och icke-upplösande infektion. Sex månader och ett år efter inkluderingen kommer ett telefonsamtal att utvärdera möjliga återfall, återfall och komplikationer av GAS-infektion med ett standardiserat frågeformulär. GAS-stammar kommer att analyseras för att identifiera deras unika fingeravtryck och virala saminfektioner kommer att rapporteras för att eventuellt identifiera kofaktorer för ökad komplikationsfrekvens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

360

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • GE
      • Geneva, GE, Schweiz, 1211
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Geneva (HUG)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Klara M Posfay-Barbe, MD, MS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 3-15 år gammal
  • Kliniska symtom som tyder på faryngit med MC Isaac-poäng ≥3
  • Rapid-antigen detection test (RADT) positivt för GAS-
  • Undertecknat formulär för informerat förälder/patients samtycke

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot B-laktamer
  • samtidig sjukdom som måste behandlas med antibiotika
  • kronisk sjukdom - immunsupprimerad
  • Antibiotika inom 72 timmar
  • historia av ARF, scharlakansfeber, impetigo, akut glomerulonefrit
  • Familjehistoria av ARF
  • Komplicerad faryngit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: amoxicillin
Barn kommer att randomiseras till att få, efter samtycke till studien, ett antibiotikum (amoxicillin cirka 50 mg/kg/dag) oralt två gånger om dagen i 6 dagar.
Läkemedel: Amoxicillin eller placebo
Barn kommer att randomiseras till antingen 6 dagars amoxicillin eller 6 dagars placebobehandling
Placebo-jämförare: Placebo arm
Barn kommer att randomiseras för att, efter samtycke till studien, få en placebo oralt två gånger om dagen i 6 dagar.
Läkemedel: Amoxicillin eller placebo
Barn kommer att randomiseras till antingen 6 dagars amoxicillin eller 6 dagars placebobehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Icke underlägsenhet
Tidsram: upp till 1 månad
Varaktighet av feber och andra kliniska tecken/symtom hos ej behandlade barn kontra behandlade
upp till 1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal konsultationer för faryngit
Tidsram: 1 år
Att utvärdera antalet upprepade konsultationer med barnläkare på grund av icke-upplösande/återkommande symtom
1 år
suppurativa komplikationer
Tidsram: 1 år
för att utvärdera frekvensen av suppurativa komplikationer (akut otitis media-sinusit-quinsy-cellulit-impetigo) av GAS-infektioner
1 år
icke-suppurativa komplikationer
Tidsram: 1 år
för att utvärdera frekvensen av icke-supurativa komplikationer (ARF-glomerulonefrit-scharlakansfeber) av GAS-infektioner
1 år
utrotning
Tidsram: 1 månad
för att utvärdera bakteriologiska utrotningshastigheter av den initiala patogenen
1 månad
saminfektioner
Tidsram: vid inkluderingen
för att upptäcka om luftvägsvirus upptäcks som samtidiga infektioner hos barn med GAS-faryngit vid initial presentation och under en återkommande episod
vid inkluderingen
GAS-stammar
Tidsram: 1 månad
för att undersöka biologi och genetisk struktur hos GAS-stammar i Schweiz.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Klara Posfay-Barbe

Samarbetspartners

Gertrude Von Meissner Foundation
Recherche et Développement des HUG
Société académique de Genève

Utredare

  • Huvudutredare: Klara Posfay-Barbe, Coordinator

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GASPARD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Grupp A streptokockfaryngit

Kliniska prövningar på Amoxicillin eller placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera