Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra farmakokinetiken (PK) för GSK2982772 efter administrering av olika formuleringar med modifierad frisättning (MR) i kapsel- och MR-tablettformuleringar i förhållande till en tablettformulering med omedelbar frisättning (IR) och för att kontrollera farmakokinetiken för MR-formuleringar i kapsel efter upprepade doser

12 augusti 2021 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En tredelad, icke-randomiserad, öppen studie utformad för att bedöma farmakokinetiken för GSK2982772 efter administrering av Minitab-formuleringar med modifierad frisättning i en kapsel i förhållande till en referenstablettformulering för omedelbar frisättning (del A), farmakokinetiken för att eskalera, upprepade doser av en Utvald Minitab-prototyp med modifierad frisättning (del B) och farmakokinetiken för GSK2982772 efter administrering av tablettformuleringar med modifierad frisättning i matat och fastande tillstånd (del C) hos friska deltagare

GSK2982772 är en först i klassen, mycket selektiv, receptorinteragerande protein-1 (RIP1) kinashämmare som utvecklas för behandling av inflammatorisk tarmsjukdom, plackpsoriasis (PsO), reumatoid artrit (RA) och andra sjukdomstillstånd. PK-data från första gången i human (FTIH) studie för GSK2982772 visade att halveringstiden för GSK2982772 var kort (ungefär 2 till 3 timmar). En formulering en gång dagligen (QD) skulle vara bekvämare ur ett ämnesperspektiv och skulle kunna erbjuda fördelen att tillhandahålla en plattare GSK2982772 koncentrationstidsprofil. Efter fullbordandet av delarna A och B fastställdes det att den långsammaste minitab-formuleringen gav en PK-profil som var lämplig för QD-dosering men denna formulering var mottaglig för en livsmedelseffekt. Denna studie kommer att utvärdera farmakokinetiken för GSK2982772 efter administrering av olika minitab MR-formuleringar i en kapsel i förhållande till en IR-referenstablettformulering, farmakokinetiken för utvald MR-formulering i kapsel efter upprepade doser i 3 dagar och för att jämföra farmakokinetiken för GSK2982772 efter administrering av GSK2982772 MR tablettformuleringar i utfodrat och fastande tillstånd i förhållande till en IR tablettformulering. Studien är uppdelad i tre delar: Del A kommer att vara en icke-randomiserad 6 perioder, sekventiell, 6-vägs fixerad sekvensdesign där upp till 4 MR minitabformuleringar i en kapsel kommer att utvärderas. Perioderna 1, 2 och 3 kommer att utvärdera en långsam MR-frisättningsvaraktighet (nominellt 24 timmar), en snabb MR-frisättningsvaraktighet (nominellt 10 timmar) respektive IR-tablett. Perioderna 4, 5 och 6 kommer att ha en flexibel dosregim och det kommer att bero på resultaten av period 1 till 3. Försökspersonerna kommer att läggas in på kliniken föregående dag före dosering. Varje slutenvårdsperiod kommer att bestå av 3 dagar och 2 nätter följt av en minsta uttvättningsperiod på 7 dagar mellan doserna, för både del A och C. I del A och C kommer 16 friska försökspersoner att skrivas in så att minst 12 utvärderbara ämnen avslutar studien. Del B kommer att vara en öppen, upprepad dosstudie där den valda MR minitab-formuleringen i kapsel kommer att utvärderas. Varje inläggningsperiod kommer att bestå av 5 dagar och 4 nätter. Det kommer att vara minst 7 dagars tvättperiod mellan den sista morgondosen av en mens och den första dosen av nästa mens. I del B kommer 10 friska försökspersoner att registreras så att minst 6 utvärderbara försökspersoner fullföljer studien. Del C av studien kommer att vara en icke-randomiserad 6-periods, sekventiell, fixerad sekvens crossover-design där MR-tablettformuleringar kommer att utvärderas. Period 1 och 2 kommer att utvärdera administrering av engångsdos av en 240 milligram (mg) MR-tablett respektive 240 mg IR-tabletten (referens). Perioderna 3, 4, 5 och 6 kommer att vara flexibla och doseringsregimen kommer att vara beroende av resultatet av period 1 och 2.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Nottingham, Storbritannien, NG11 6JS
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet måste vara 18 till 65 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  • Försökspersoner som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning.
  • Kroppsvikt större än och lika med 50 kilogram (kg) och body mass index inom intervallet 19,0 till 32,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) (inklusive).
  • En manlig försöksperson måste gå med på att använda ett mycket effektivt preventivmedel under behandlingsperioden och i minst 90 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen och avstå från att donera spermier under denna period.
  • En kvinnlig försöksperson är berättigad att delta om hon inte är gravid, inte ammar, inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP) eller en WOCBP som samtycker till att använda preventivmedlet under behandlingsperioden och i minst 30 dagar före och 30 dagar efter sista dosen av studiebehandlingen.
  • Kan ge undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Historik med eller aktuella kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala (GI), endokrina, hematologiska eller neurologiska störningar som avsevärt kan förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel; utgör en risk när man tar studiebehandlingen; eller stör tolkningen av data.
  • Endast del A och C: Eventuell historia av suicidalt beteende under de senaste 6 månaderna eller någon historia av självmordsförsök under en patients livstid.
  • Endast del B: Försökspersoner med aktuell historia av självmordstankar, mätt med hjälp av columbia-självmordssvårighetsskalan (C-SSRS) eller en historia av självmordsförsök.
  • Historik av kliniskt signifikanta psykiatriska störningar enligt bedömningen av utredaren. Depression som kräver behandling under de senaste 2 åren.
  • Historik av reaktivering av herpes zoster (bältros).
  • Historik eller diagnos av obstruktiv sömnapné.
  • Historik om en betydande andningsstörning. Barnastma som helt försvunnit är tillåten.
  • Historik eller aktuella tecken på feberkramper, epilepsi, kramper, betydande huvudskada eller andra betydande neurologiska tillstånd.
  • Ett positivt diagnostiskt tuberkulostest (TB) vid screening definierat som ett positivt QuantiFERON-TB Gold-test eller T-punktstest. I de fall där QuantiFERON- eller T-fläcktestet är obestämt, kan försökspersonen få testet upprepat en gång, men de kommer inte att vara berättigade till studien om inte det andra testet är negativt.
  • Historik av GI-kirurgi (med undantag för blindtarmsoperation).
  • Historik av kolecystektomi eller gallsten.
  • Närvaro eller historia av kliniskt signifikant allergi som kräver behandling, enligt bedömningen av utredaren. Höfeber är tillåten om den inte är aktiv.
  • ALAT större än 1,5 gånger övre normalgräns (ULN).
  • Bilirubin högre än 1,5 gånger ULN (isolerat bilirubin högre än 1,5 gånger ULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin är mindre än 35 procent av totalt).
  • Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom).
  • Korrigerat QT-intervall (QTc) större än 450 millisekunder (ms).
  • Tidigare eller avsedd användning av receptfria eller receptbelagda läkemedel inklusive växtbaserade läkemedel inom 7 dagar före dosering (paracetamol/acetaminophen [upp till 2 gram (g) per dag], hormonbehandling och hormonell preventivmedel är tillåtna).
  • Levande eller försvagade vaccin(er) inom 30 dagar efter registreringen, eller planerar att ta emot sådana vacciner under studien eller planerar att få ett vaccin inom 30 dagar + 5 halveringstider efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  • Försökspersonen i studien skulle resultera i förlust av blod eller blodprodukter på över 500 milliliter (mL) inom en 56-dagarsperiod; därför donation eller förlust av mer än 400 ml blod under de senaste 3 månaderna.
  • Exponering för mer än 4 nya kemiska enheter inom 12 månader före den första doseringsdagen.
  • Nuvarande registrering eller tidigare deltagande inom de senaste 3 månaderna före undertecknande av samtycke i denna eller någon annan klinisk studie som involverar en prövningsstudiebehandling eller någon annan typ av medicinsk forskning.
  • Försökspersoner som tidigare har varit inskrivna i denna studie. Försökspersoner i del A av denna studie får inte delta i del B. Försökspersoner i del A eller B av denna studie får inte delta i del C.
  • Nuvarande eller historia av njursjukdom eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) med ekvationsberäkning av kronisk njursjukdom (CKD-EPI) mindre än 60 mL/minut(min)/1,73m^2 vid screening.
  • Förekomst av Hepatit B-ytantigen (HBsAg) vid screening Positivt Hepatit C-antikroppstestresultat vid screening eller inom 3 månader före första dosen. Eftersom potentialen för och omfattningen av immunsuppression med denna substans är okänd, bör patienter med närvaro av hepatit B-kärnantikropp (HBcAb) uteslutas. Patienter som är positiva för HBsAg och/eller positiva för anti-HBc-antikroppar (oavsett anti-HBs-antikroppsstatus) exkluderas.
  • Ett förhöjt C-reaktivt protein (CRP) utanför det normala referensintervallet.
  • Endast del B: En positiv anti-nukleär antikropp (ANA) utanför det normala referensintervallet.
  • Bekräftad positiv drog/alkoholscreening före studien.
  • Positivt antikroppstest för humant immunbristvirus (HIV).
  • Regelbunden användning av kända droger, eller historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 5 åren.
  • Regelbunden alkoholkonsumtion inom 6 månader före studien definieras som ett genomsnittligt veckointag på mer än 21 enheter för män eller mer än 14 enheter för kvinnor. En enhet motsvarar 8 g alkohol: en halv pint (ungefär 240 ml) öl, 1 glas (125 ml) vin eller 1 (25 ml) mått sprit.
  • Aktuell användning eller historia av regelbunden användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 6 månader före screening. En kolmonoxidutandningstest avläsning på mer än 10 delar per miljon (ppm).
  • Känslighet för någon av studiebehandlingarna, eller komponenter därav, eller läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller medicinska monitorns åsikt, kontraindikerar deltagande i studien.
  • Ovillig eller oförmögen att svälja flera kapslar storlek 0-00 som en del av studiedeltagandet.
  • Försökspersoner som inte har lämpliga vener för flera venpunktioner/kanylering enligt bedömning av utredaren vid screening.
  • Totalt kolesterol högre än eller lika med 300 milligram/deciliter (mg/dL) (större än eller lika med 7,77 millimol per liter [mmol]/L]) eller triglycerider större än eller lika med 250 mg/dL (större än eller lika med 2,82 mmol/L).
  • Försökspersoner som är anställda på studieplatsen, eller närmaste familjemedlemmar till en studieplats eller sponsoranställd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ämnen i del A
Försökspersoner i del A kommer att få GSK2982772 MR (period 1, 2, 4, 5 och 6) och GSK2982772 IR (period 3)
GSK2982772 MR kommer att finnas tillgänglig som prototyp MR minitablett i kapslar med enhetsdosstyrka på 60 mg i del A. I del B kommer GSK2982772 MR minitablett i kapslar med enhetsdosstyrka på 15, 30 eller 60 mg att administreras av försökspersoner under dag 1 till 3. I del C kommer GSK2982772 MR-tablett med enhetsdosstyrka på 240, 360 eller 480 mg att administreras av försökspersoner. GSK2982772 MR kommer att administreras oralt med 240 ml vatten.
I del A kommer GSK2982772 IR-tablett att finnas tillgänglig med enhetsdosstyrka på 30 mg och den totala dosen som administreras av försökspersoner kommer att vara 120 mg (4 tabletter med dosstyrka 30 mg) oralt med 240 ml vatten. I del C kommer GSK2982772 IR-tablett att finnas tillgänglig med enhetsdosstyrka på 30 mg och den totala dosen som administreras av försökspersoner kommer att vara 240 mg (8 tabletter med dosstyrka 30 mg) oralt med 240 ml vatten.
EXPERIMENTELL: Ämnen i del B
Ämnen i del B kommer att få GSK2982772 MR
GSK2982772 MR kommer att finnas tillgänglig som prototyp MR minitablett i kapslar med enhetsdosstyrka på 60 mg i del A. I del B kommer GSK2982772 MR minitablett i kapslar med enhetsdosstyrka på 15, 30 eller 60 mg att administreras av försökspersoner under dag 1 till 3. I del C kommer GSK2982772 MR-tablett med enhetsdosstyrka på 240, 360 eller 480 mg att administreras av försökspersoner. GSK2982772 MR kommer att administreras oralt med 240 ml vatten.
EXPERIMENTELL: Ämnen i del C
Försökspersoner i del C kommer att få GSK2982772 MR (period 1, 3, 4, 5 och 6) och GSK2982772 IR (period 2)
GSK2982772 MR kommer att finnas tillgänglig som prototyp MR minitablett i kapslar med enhetsdosstyrka på 60 mg i del A. I del B kommer GSK2982772 MR minitablett i kapslar med enhetsdosstyrka på 15, 30 eller 60 mg att administreras av försökspersoner under dag 1 till 3. I del C kommer GSK2982772 MR-tablett med enhetsdosstyrka på 240, 360 eller 480 mg att administreras av försökspersoner. GSK2982772 MR kommer att administreras oralt med 240 ml vatten.
I del A kommer GSK2982772 IR-tablett att finnas tillgänglig med enhetsdosstyrka på 30 mg och den totala dosen som administreras av försökspersoner kommer att vara 120 mg (4 tabletter med dosstyrka 30 mg) oralt med 240 ml vatten. I del C kommer GSK2982772 IR-tablett att finnas tillgänglig med enhetsdosstyrka på 30 mg och den totala dosen som administreras av försökspersoner kommer att vara 240 mg (8 tabletter med dosstyrka 30 mg) oralt med 240 ml vatten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan från tid noll till oändlighet (AUC[0-inf]) för GSK2982772 i IR-formulering: del A
Tidsram: Fördos, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
Blodprover samlades in från deltagarna vid angivna tidpunkter och analyserades för AUC (0-inf). Deltagare i "säkerhetspopulationen" för vilka ett farmakokinetiskt (PK) prov erhölls och analyserades var en del av PK-populationen.
Fördos, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
AUC(0-inf) för GSK2982772 i MT-formulering: Del A
Tidsram: Fördos, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar efter dos
Blodprover samlades in från deltagarna vid angivna tidpunkter och analyserades för AUC (0-inf).
Fördos, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar efter dos
Area under kurvan från tid noll till den sista mätbara koncentrationen (AUC[0-t]) av GSK2982772 i IR-formulering: del A
Tidsram: Fördos, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
Blodprover togs från deltagarna vid angivna tidpunkter och analyserades för AUC (0-t)
Fördos, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
AUC(0-t) för GSK2982772 i MT-formulering: Del A
Tidsram: Fördos, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar efter dos
Blodprover togs från deltagarna vid angivna tidpunkter och analyserades för AUC (0-t)
Fördos, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar efter dos
Area under kurvan från tid noll till 24 timmar (AUC[0-24]) av GSK2982772 i IR-formulering: del A
Tidsram: Fördos, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
Blodprover togs från deltagarna vid angivna tidpunkter och analyserades för AUC (0-24)
Fördos, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
AUC(0-24) av GSK2982772 i MT-formulering: Del A
Tidsram: Fördos, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar efter dos
Blodprover togs från deltagarna vid angivna tidpunkter och analyserades för AUC (0-24)
Fördos, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar efter dos
Area under kurvan från tid noll till 12 timmar (AUC[0-12]) av GSK2982772 i IR-formulering: del A
Tidsram: Fördos, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos
Blodprover togs från deltagarna vid angivna tidpunkter och analyserades för AUC (0-12)
Fördos, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos
AUC(0-12) av GSK2982772 i MT-formulering: Del A
Tidsram: Före dos, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dos
Blodprover togs från deltagarna vid angivna tidpunkter och analyserades för AUC (0-12)
Före dos, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dos
Maximal observerad koncentration (Cmax) av GSK2982772 i IR-formulering: Del A
Tidsram: Fördos, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
Blodprover togs från deltagarna vid angivna tidpunkter och analyserades för Cmax
Fördos, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
Cmax för GSK2982772 i MT-formulering: Del A
Tidsram: Fördos, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar efter dos
Blodprover togs från deltagarna vid angivna tidpunkter och analyserades för Cmax
Fördos, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar efter dos
Koncentration 12 timmar efter dosering (C12 timmar) av GSK2982772 i del A
Tidsram: 12 timmar efter dosering
Blodprover samlades in från deltagarna vid angivna tidpunkter och analyserades för C12hour.
12 timmar efter dosering
Koncentration 24 timmar efter dosering (C24 timmar) av GSK2982772 i del A
Tidsram: 24 timmar efter dosering
Blodprover samlades in från deltagarna vid angivna tidpunkter och analyserades för C24hour.
24 timmar efter dosering
Relativ biotillgänglighet (Frelformulering) Baserat på AUC (0-inf) för GSK2982772 i del A
Tidsram: Fördos, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos (referens); Fördos, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar efter dos (test)
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för analys av Frelformulering. Frelformulering för AUC (0-inf) beräknades som geometriskt medelvärde av AUC (0-inf) av MT (test) / Geometriskt medelvärde av AUC (0-inf) för IR-formulering (referens) multiplicerat med 100.
Fördos, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos (referens); Fördos, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar efter dos (test)
Frelformulering baserad på AUC (0-24) av GSK2982772 i del A
Tidsram: Fördos 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos (referens); Fördos 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 och 24 timmar efter dos (test)
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för analys av Frelformulering. Frelformulering för AUC (0-24) beräknades som geometriskt medelvärde av AUC (0-24) av MT (test) / Geometriskt medelvärde av AUC (0-24) för IR-formulering (referens) multiplicerat med 100.
Fördos 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos (referens); Fördos 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 och 24 timmar efter dos (test)
Frelformulering baserad på Cmax för GSK2982772 i del A
Tidsram: Fördos, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos (referens); Fördos, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar efter dos (test)
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för analys av Frelformulering. Frel beräknades som geometriskt medelvärde av Cmax för MT-formulering (test)/Geometriskt medelvärde av Cmax för IR-formulering (referens) multiplicerat med 100.
Fördos, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos (referens); Fördos, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar efter dos (test)
Förhållandet Cmax till C12 timmar för GSK2982772 i IR-formulering: Del A
Tidsram: Fördos, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för analys av förhållandet mellan Cmax och C12 timmar. Medelvärde och standardavvikelse för förhållandet mellan Cmax och C12 timmar har presenterats.
Fördos, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar efter dos
Förhållandet Cmax till C12 timmar för GSK2982772 i MT-formulering: Del A
Tidsram: Fördos 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för analys av förhållandet mellan Cmax och C12 timmar. Medelvärde och standardavvikelse för förhållandet mellan Cmax och C12 timmar har presenterats.
Fördos 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar efter dos
Förhållandet Cmax till C24 timmar för GSK2982772 i IR-formulering: Del A
Tidsram: Fördos 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för analys av förhållandet mellan Cmax och C24 timmar. Medelvärde och standardavvikelse för förhållandet mellan Cmax och C24 timmar har presenterats.
Fördos 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
Förhållandet Cmax till C24 timmar för GSK2982772 i MT-formulering: Del A
Tidsram: Fördos 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för analys av förhållandet mellan Cmax och C24 timmar. Medelvärde och standardavvikelse för förhållandet mellan Cmax och C24 timmar har presenterats.
Fördos 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar efter dos
Tid till Cmax (Tmax) för GSK2982772 i IR-formulering: Del A
Tidsram: Fördos 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för analys av Tmax.
Fördos 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
Tmax för GSK2982772 i MT-formulering: Del A
Tidsram: Fördos, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för analys av Tmax.
Fördos, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar efter dos
AUC(0-inf) för GSK2982772 för IR-formulering i del C: Fasta tillstånd
Tidsram: Fördos, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för analys av AUC (0-inf)
Fördos, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
AUC(0-inf) för GSK2982772 för MM-formulering i del C: Fasta tillstånd
Tidsram: Fördos, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för analys av AUC (0-inf).
Fördos, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar efter dos
AUC(0-t) för GSK2982772 för IR-formulering i del C: Fasta tillstånd
Tidsram: Fördos, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för analys av AUC (0-t).
Fördos, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
AUC(0-t) för GSK2982772 för MM-formulering i del C: Fasta tillstånd
Tidsram: Fördos, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för analys av AUC (0-t).
Fördos, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar efter dos
AUC(0-24) av GSK2982772 för IR-formulering i del C: Fasta tillstånd
Tidsram: Fördos, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för analys av AUC (0-24)
Fördos, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
AUC(0-24) av GSK2982772 för MM-formulering i del C: Fasta tillstånd
Tidsram: Fördos, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 timmar efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för analys av AUC (0-24)
Fördos, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 timmar efter dos
AUC (0-12) för GSK2982772 för IR-formulering i del C: Fasta tillstånd
Tidsram: Före dos, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för analys av AUC (0-12)
Före dos, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dos
AUC (0-12) för GSK2982772 för MM-formulering i del C: Fasta tillstånd
Tidsram: Före dos, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för analys av AUC (0-12)
Före dos, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dos
Cmax för GSK2982772 för IR-formulering i del C: Fasta tillstånd
Tidsram: Fördos, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för analys av Cmax
Fördos, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
Cmax för GSK2982772 för MM-formulering i del C: Fastande tillstånd
Tidsram: Fördos, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för analys av Cmax
Fördos, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar efter dos
C12 av GSK2982772 i del C: Fasta tillstånd
Tidsram: 12 timmar efter dosering
Blodprover togs vid angiven tidpunkt för analys av C12
12 timmar efter dosering
C24 av GSK2982772 i del C: Fasta tillstånd
Tidsram: 24 timmar efter dosering
Blodprover togs vid angiven tidpunkt för analys av C24
24 timmar efter dosering
Förhållande mellan Cmax och C12 timmar för GSK2982772 för IR-formulering i del C: Fasta tillstånd
Tidsram: Fördos, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för analys av förhållandet mellan Cmax och C12 timmar. Medelvärde och standardavvikelse för förhållandet mellan Cmax och C12 timmar har presenterats.
Fördos, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
Förhållande mellan Cmax och C12 timmar för GSK2982772 för MM-formulering i del C: Fasta tillstånd
Tidsram: Fördos, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för analys av förhållandet mellan Cmax och C12 timmar. Medelvärde och standardavvikelse för förhållandet mellan Cmax och C12 timmar har presenterats.
Fördos, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar efter dos
Förhållandet Cmax till C24 timmar för GSK2982772 för IR-formulering i del C: Fasta tillstånd
Tidsram: Före dos, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för analys av förhållandet mellan Cmax och C24 timmar. Medelvärde och standardavvikelse för förhållandet mellan Cmax och C24 timmar har presenterats.
Före dos, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
Förhållandet mellan Cmax och C24 timmar för GSK2982772 för MM-formulering i del C: Fasta tillstånd
Tidsram: Fördos, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för analys av förhållandet mellan Cmax och C24 timmar. Medelvärde och standardavvikelse för förhållandet mellan Cmax och C24 timmar har presenterats.
Fördos, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar efter dos
Frelformulering baserad på AUC (0-t) för GSK2982772 i del C: Fasta tillstånd
Tidsram: Fördos, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos (referens); Fördos, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar efter dos (test)
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för analys av Frelformulering. Frel för AUC (0-t) beräknades som geometriskt medelvärde av AUC (0-t) för MM-formulering (test) / Geometriskt medelvärde av AUC (0-t) för IR-formulering (referens) multiplicerat med 100.
Fördos, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos (referens); Fördos, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar efter dos (test)
Frelformulering baserad på AUC (0-24) av GSK2982772 i del C: Fasta tillstånd
Tidsram: Fördos, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos (referens); Fördos, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 timmar efter dos (test)
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för analys av Frelformulering. Frel för AUC (0-24) beräknades som geometriskt medelvärde av AUC (0-24) av MM fastad formulering (test) / Geometriskt medelvärde av AUC (0-24) av IR-formulering (referens) multiplicerat med 100.
Fördos, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos (referens); Fördos, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 timmar efter dos (test)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frelformulering baserad på AUC (0-inf) av GSK2982772 efter en måltid med hög fetthalt i del A
Tidsram: Fördos 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för analys av Frelformulering baserat på AUC för GSK2982772 efter en måltid med hög fetthalt. Frel för AUC (0-inf) beräknades som geometriskt medelvärde av AUC (0-inf) för MT Fed-formulering (test) / Geometriskt medelvärde av AUC (0-inf) för MT-fastande formulering (referens) multiplicerat med 100.
Fördos 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar efter dos
Frelformulering baserad på Cmax för GSK2982772 efter en måltid med hög fetthalt i del A
Tidsram: Fördos 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för analys av FrelFE baserat på AUC för GSK2982772 efter en måltid med hög fetthalt. Frel för Cmax beräknades som geometriskt medelvärde av Cmax för MT Fed-formulering (test) / Geometriskt medelvärde av Cmax för MT Fasted-formulering (referens) multiplicerat med 100.
Fördos 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar efter dos
AUC(0-24) av GSK2982772 i del B
Tidsram: Fördos 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 timmar på dag 1 och dag 3
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för analys av AUC (0-24)
Fördos 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 timmar på dag 1 och dag 3
Cmax för GSK2982772 i del B
Tidsram: Fördos 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 timmar på dag 1 och dag 3
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för analys av Cmax
Fördos 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 timmar på dag 1 och dag 3
Tmax för GSK2982772 i del B
Tidsram: Fördos 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 timmar på dag 1 och dag 3
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för analys av Tmax
Fördos 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 timmar på dag 1 och dag 3
AUC (0-24) för GSK2982772 efter måltid i del C
Tidsram: Före dos och 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 och 24 timmar efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för analys av AUC (0-24)
Före dos och 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 och 24 timmar efter dos
Cmax för GSK2982772 efter måltid i del C
Tidsram: Fördos och vid 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för analys av Cmax
Fördos och vid 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar
C12 av GSK2982772 Efter måltid i del C
Tidsram: 12 timmar efter dosering
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för analys av C12
12 timmar efter dosering
AUC(0-t) för GSK2982772 Efter måltid i del C
Tidsram: Fördosering och 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för analys av AUC (0-t)
Fördosering och 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar efter dos
AUC(0-inf) för GSK2982772 Efter måltid i del C
Tidsram: Fördosering och 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för analys av AUC (0-inf) efter måltid.
Fördosering och 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar efter dos
AUC(0-12) för GSK2982772 Efter måltid i del C
Tidsram: Före dos och 2, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för analys av AUC (0-12) efter måltid.
Före dos och 2, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dos
Frelformulering baserad på AUC (0-t) för GSK2982772 efter måltid i del C
Tidsram: Fördosering och 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för analys av Frelformulering baserat på AUC för GSK2982772 efter måltid. Frel för Auc (0-t) beräknades som geometriskt medelvärde av AUC (0-t) för MM Fed-formulering (matad) / Geometriskt medelvärde av AUC (0-t) av MM Fasted-formulering (fasted) multiplicerat med 100.
Fördosering och 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar efter dos
Frelformulering baserad på Cmax för GSK2982772 efter måltid i del C
Tidsram: Fördosering och 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för analys av Frelformulering baserat på Cmax av GSK2982772 efter måltid. Frel för Cmax beräknades som geometriskt medelvärde av Cmax för MM Fed-formulering (test) / Geometriskt medelvärde av Cmax för MM Fasted-formulering (referens) multiplicerat med 100.
Fördosering och 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar efter dos
Tmax för GSK2982772 efter måltid i del C
Tidsram: Fördosering och 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för analys av Tmax av GSK2982772 efter måltid.
Fördosering och 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar efter dos
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga AE (SAE) i del A
Tidsram: Fram till dag 43
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av en studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. En SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst kan leda till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali eller fosterskada och viktiga medicinska händelser kan äventyra deltagarna eller kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra ett av de andra utfallen som anges tidigare. Alla deltagare som får minst 1 dos studiebehandling och inkluderades i säkerhetspopulationen. Deltagarna kommer att analyseras enligt den behandling de faktiskt fått.
Fram till dag 43
Antal deltagare med AE och SAE i del B
Tidsram: Fram till dag 22
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av en studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. En SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst kan leda till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali eller fosterskada och viktiga medicinska händelser kan äventyra deltagarna eller kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra ett av de andra utfallen som anges tidigare.
Fram till dag 22
Antal deltagare med AE och SAE i del C
Tidsram: Fram till dag 43
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av en studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst kan leda till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali eller fosterskada och viktiga medicinska händelser kan äventyra deltagarna eller kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra ett av de andra utfallen som anges tidigare.
Fram till dag 43
Antal deltagare med framväxande kliniska kemiresultat efter potentiella kliniska betydelsekriterier: Del A
Tidsram: Fram till dag 43
Blodprover togs för analys av kliniska kemiska parametrar som albumin, kreatinin, glukos, kalium, natrium, aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), alkaliskt fosfatas (ALP), totalt bilirubin och kalcium. Deltagare räknas i den värsta kategorin som deras värde ändras till (Låg, Normal eller Hög), om det inte sker någon förändring i deras kategori. Deltagare vars värdekategori var oförändrad (t.ex. Hög till Hög), eller vars värde blev normalt, registreras i kategorin "Till normal eller ingen förändring". Deltagarna räknas två gånger om ämnet har värden som ändrats "Till låg" och "till hög", så procentsatserna kanske inte ökar till 100 %. Deltagare med saknat baslinjevärde antas ha normalt baslinjevärde. Kliniska kemiska parametrar med potentiell klinisk betydelse har rapporterats. Data för värsta fall post-Baseline har rapporterats.
Fram till dag 43
Antal deltagare med hematologiska resultat efter potentiella kliniska betydelsekriterier: Del A
Tidsram: Fram till dag 43
Blodprover samlades in för att analysera hematologiska parametrar som antal blodplättar, antal vita blodkroppar (WBC), hemoglobin, hematokrit, totala neutrofiler och lymfocyter. Deltagare räknas i den värsta kategorin som deras värde ändras till (Låg, Normal eller Hög), om det inte sker någon förändring i deras kategori. Deltagare vars värdekategori var oförändrad (t.ex. Hög till Hög), eller vars värde blev normalt, registreras i kategorin "Till normal eller ingen förändring". Deltagarna räknas två gånger om ämnet har värden som ändrats "Till låg" och "till hög", så procentsatserna kanske inte ökar till 100 %. Deltagare med saknat baslinjevärde antas ha normalt baslinjevärde. Hematologiska parametrar med potentiell klinisk betydelse har rapporterats. Data för värsta fall post-Baseline har rapporterats.
Fram till dag 43
Antal deltagare Onormala resultat för urinanalyssticka: Del A
Tidsram: Fram till dag 43
Urinprover samlades in för analys av specifik vikt, potential för vätejoner, glukos, protein, blod och ketoner med mätsticksmetod. Mikroskopisk undersökning gjordes om blod- eller proteinvärden var onormala.
Fram till dag 43
Antal deltagare med framväxande kliniska kemiresultat efter potentiella kliniska betydelsekriterier: Del B
Tidsram: Fram till dag 22
Blodprover samlades in för analys av kliniska kemiska parametrar som albumin, kreatinin, glukos, kalium, natrium, AST, ALT, ALP, totalt bilirubin och kalcium. Deltagare räknas i den värsta kategorin som deras värde ändras till (Låg, Normal eller Hög), om det inte sker någon förändring i deras kategori. Deltagare vars värdekategori var oförändrad (t.ex. Hög till Hög), eller vars värde blev normalt, registreras i kategorin "Till normal eller ingen förändring". Deltagarna räknas två gånger om ämnet har värden som ändrats "Till låg" och "till hög", så procentsatserna kanske inte ökar till 100 %. Deltagare med saknat baslinjevärde antas ha normalt baslinjevärde. Hematologiska parametrar med potentiell klinisk betydelse har rapporterats. Data för värsta fall post-Baseline har rapporterats.
Fram till dag 22
Antal deltagare med hematologiska resultat efter potentiella kliniska betydelsekriterier: Del B
Tidsram: Fram till dag 22
Blodprover samlades in för att analysera hematologiska parametrar som antal blodplättar, antal vita blodkroppar, hemoglobin, hematokrit, totala neutrofiler och lymfocyter. Deltagare räknas i den värsta kategorin som deras värde ändras till (Låg, Normal eller Hög), om det inte sker någon förändring i deras kategori. Deltagare vars värdekategori var oförändrad (t.ex. Hög till Hög), eller vars värde blev normalt, registreras i kategorin "Till normal eller ingen förändring". Deltagarna räknas två gånger om ämnet har värden som ändrats "Till låg" och "till hög", så procentsatserna kanske inte ökar till 100 %. Deltagare med saknat baslinjevärde antas ha normalt baslinjevärde. Hematologiska parametrar med potentiell klinisk betydelse har rapporterats. Data för värsta fall post-Baseline har rapporterats.
Fram till dag 22
Antal deltagare Onormala resultat för urinanalyssticka: Del B
Tidsram: Fram till dag 22
Urinprover samlades in för analys av specifik vikt, potential för vätejoner, glukos, protein, blod och ketoner med mätsticksmetod. Mikroskopisk undersökning gjordes om blod- eller proteinvärden var onormala.
Fram till dag 22
Antal deltagare med framväxande kliniska kemiresultat efter potentiella kliniska betydelsekriterier: Del C
Tidsram: Fram till dag 43
Blodprover samlades in för analys av kliniska kemiska parametrar som albumin, kreatinin, glukos, kalium, natrium, AST, ALT, ALP, totalt bilirubin och kalcium. Deltagare räknas i den värsta kategorin som deras värde ändras till (Låg, Normal eller Hög), om det inte sker någon förändring i deras kategori. Deltagare vars värdekategori var oförändrad (t.ex. Hög till Hög), eller vars värde blev normalt, registreras i kategorin "Till normal eller ingen förändring". Deltagare räknas två gånger om deltagaren har värden som ändrats till "Till låg" och "till hög", så procentsatserna kanske inte ökar till 100 %. Deltagare med saknat baslinjevärde antas ha normalt baslinjevärde. Kliniska kemiska parametrar med potentiell klinisk betydelse har rapporterats. Data för värsta fall post-Baseline har rapporterats.
Fram till dag 43
Antal deltagare med hematologiska resultat efter potentiella kliniska betydelsekriterier: Del C
Tidsram: Fram till dag 43
Blodprover samlades in för att analysera hematologiska parametrar som antal blodplättar, antal vita blodkroppar, hemoglobin, hematokrit, totala neutrofiler och lymfocyter. Deltagare räknas i den värsta kategorin som deras värde ändras till (Låg, Normal eller Hög), om det inte sker någon förändring i deras kategori. Deltagare vars värdekategori var oförändrad (t.ex. Hög till Hög), eller vars värde blev normalt, registreras i kategorin "Till normal eller ingen förändring". Deltagare räknas två gånger om deltagaren har värden som ändrats till "Till låg" och "till hög", så procentsatserna kanske inte ökar till 100 %. Deltagare med saknat baslinjevärde antas ha normalt baslinjevärde. Hematologiska parametrar med potentiell klinisk betydelse har rapporterats. Data för värsta fall post-Baseline har rapporterats.
Fram till dag 43
Antal deltagare Onormala resultat för urinanalyssticka: Del C
Tidsram: Fram till dag 43
Urinprover samlades in för analys av specifik vikt, potential för vätejoner, glukos, protein, blod och ketoner med mätsticksmetod. Mikroskopisk undersökning gjordes om blod- eller proteinvärden var onormala.
Fram till dag 43
Antal deltagare Onormala elektrokardiogram (EKG) resultat: Del A
Tidsram: Fram till dag 43
Enstaka 12-avlednings-EKG erhölls med användning av en EKG-maskin. PR-, QRS-, QT- och Corrected QT (QTc)-intervaller mättes i halv- eller ryggläge. Antal deltagare med något besök efter baslinjen avvikande kliniskt signifikanta fynd och onormala icke kliniskt signifikanta fynd i EKG-resultat har rapporterats. Data för värsta fall post-Baseline har rapporterats.
Fram till dag 43
Antal deltagare Onormala EKG-fynd: Del B
Tidsram: Fram till dag 22
Enstaka 12-avlednings-EKG erhölls med användning av en EKG-maskin. PR-, QRS-, QT- och QTc-intervall mättes i halv- eller ryggläge. Antal deltagare med något besök efter baslinjen avvikande kliniskt signifikanta fynd och onormala icke kliniskt signifikanta fynd i EKG-resultat har rapporterats. Data för värsta fall post-Baseline har rapporterats.
Fram till dag 22
Antal deltagare Onormala EKG-fynd: Del C
Tidsram: Fram till dag 43
Enstaka 12-avlednings-EKG erhölls med användning av en EKG-maskin. PR-, QRS-, QT- och QTc-intervall mättes i halv- eller ryggläge. Antal deltagare med något besök efter baslinjen avvikande kliniskt signifikanta fynd och onormala icke kliniskt signifikanta fynd i EKG-resultat har rapporterats. Data för värsta fall post-Baseline har rapporterats.
Fram till dag 43
Förändring från baslinjen i blodtryck: Del A
Tidsram: Baslinje (Dag 1, Fördos), Dag 1: 2 och 12 timmar; Dag 2: 24 timmar
Systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) mättes i halvt liggande läge. Baslinje definieras som den senaste bedömningen före dos innan studien påbörjas. Förändring från baslinje definierades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
Baslinje (Dag 1, Fördos), Dag 1: 2 och 12 timmar; Dag 2: 24 timmar
Ändring från baslinjen i hjärtfrekvens: Del A
Tidsram: Baslinje (Dag 1 Fördos), Dag 1: 2 och 12 timmar; Dag 2: 24 timmar
Hjärtfrekvensen mättes i halvt liggande läge. Baslinje definieras som den senaste bedömningen före dos innan studien påbörjas. Förändring från baslinje definierades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
Baslinje (Dag 1 Fördos), Dag 1: 2 och 12 timmar; Dag 2: 24 timmar
Förändring från baslinjen i andningsfrekvens: Del A
Tidsram: Baslinje (Dag 1, Fördos), Dag 1: 2 och 12 timmar; Dag 2: 24 timmar
Andningshastigheten mättes i halvt liggande läge. Baslinje definieras som den senaste bedömningen före dos innan studien påbörjas. Förändring från baslinje definierades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde
Baslinje (Dag 1, Fördos), Dag 1: 2 och 12 timmar; Dag 2: 24 timmar
Ändring från baslinjen i kroppstemperatur: Del A
Tidsram: Baslinje (Dag 1, Fördos), Dag 1: 2 och 12 timmar; Dag 2: 24 timmar
Kroppstemperaturen mättes i halvt liggande läge. Baslinje definieras som den senaste bedömningen före dos innan studien påbörjas. Förändring från baslinje definierades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
Baslinje (Dag 1, Fördos), Dag 1: 2 och 12 timmar; Dag 2: 24 timmar
Förändring från baslinjen i blodtryck: Del B
Tidsram: Baslinje (Dag 1, Fördos), Dag 1 och Dag 3: 2 och 12 timmar; Fördosering dag 2 och 3; Dag 4: 24 timmar
SBP och DBP mättes i halvt liggande läge. Baslinje definieras som den senaste bedömningen före dos innan studien påbörjas. Förändring från baslinje definierades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
Baslinje (Dag 1, Fördos), Dag 1 och Dag 3: 2 och 12 timmar; Fördosering dag 2 och 3; Dag 4: 24 timmar
Ändring från baslinjen i hjärtfrekvens: Del B
Tidsram: Baslinje (Dag 1, Fördos), Dag 1 och Dag 3: 2 och 12 timmar; Fördosering dag 2 och 3; Dag 4: 24 timmar
Hjärtfrekvensen mättes i halvt liggande läge. Baslinje definieras som den senaste bedömningen före dos innan studien påbörjas. Förändring från baslinje definierades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
Baslinje (Dag 1, Fördos), Dag 1 och Dag 3: 2 och 12 timmar; Fördosering dag 2 och 3; Dag 4: 24 timmar
Förändring från baslinjen i andningsfrekvens: Del B
Tidsram: Baslinje (Dag 1, Fördos), Dag 1 och Dag 3: 2 och 12 timmar; Fördosering dag 2 och 3; Dag 4 24 timmar
Andningshastigheten mättes i halvt liggande läge. Baslinje definieras som den senaste bedömningen före dos innan studien påbörjas. Förändring från baslinje definierades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde
Baslinje (Dag 1, Fördos), Dag 1 och Dag 3: 2 och 12 timmar; Fördosering dag 2 och 3; Dag 4 24 timmar
Ändring från baslinjen i kroppstemperatur: Del B
Tidsram: Baslinje (Dag 1, Fördos), Dag 1 och Dag 3: 2 och 12 timmar; Fördosering dag 2 och 3; Dag 4: 24 timmar
Kroppstemperaturen mättes i halvt liggande läge. Baslinje definieras som den senaste bedömningen före dos innan studien påbörjas. Förändring från baslinje definierades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
Baslinje (Dag 1, Fördos), Dag 1 och Dag 3: 2 och 12 timmar; Fördosering dag 2 och 3; Dag 4: 24 timmar
Förändring från baslinjen i blodtryck: Del C
Tidsram: Baslinje (Dag 1, Fördos), Dag 1: 2 och 12 timmar; Dag 2: 24 timmar
SBP och DBP mättes i halvt liggande läge. Baslinje definieras som den senaste bedömningen före dos innan studien påbörjas. Förändring från baslinje definierades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
Baslinje (Dag 1, Fördos), Dag 1: 2 och 12 timmar; Dag 2: 24 timmar
Ändring från baslinjen i hjärtfrekvens: Del C
Tidsram: Baslinje (Dag 1, Fördos), Dag 1: 2 och 12 timmar; Dag 2: 24 timmar
Hjärtfrekvensen mättes i halvt liggande läge. Baslinje definieras som den senaste bedömningen före dos innan studien påbörjas. Förändring från baslinje definierades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
Baslinje (Dag 1, Fördos), Dag 1: 2 och 12 timmar; Dag 2: 24 timmar
Förändring från baslinjen i andningsfrekvens: Del C
Tidsram: Baslinje (Dag 1, Fördos), Dag 1: 2 och 12 timmar; Dag 2: 24 timmar
Andningshastigheten mättes i halvt liggande läge. Baslinje definieras som den senaste bedömningen före dos innan studien påbörjas. Förändring från baslinje definierades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
Baslinje (Dag 1, Fördos), Dag 1: 2 och 12 timmar; Dag 2: 24 timmar
Ändring från baslinjen i kroppstemperatur: Del C
Tidsram: Baslinje (Dag 1, Fördos), Dag 1: 2 och 12 timmar; Dag 2: 24 timmar
Kroppstemperaturen mättes i halvt liggande läge. Baslinje definieras som den senaste bedömningen före dos innan studien påbörjas. Förändring från baslinje definierades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
Baslinje (Dag 1, Fördos), Dag 1: 2 och 12 timmar; Dag 2: 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 september 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

21 november 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

21 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

30 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 205017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie är tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier

Tidsram för IPD-delning

IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (kopiera webbadressen nedan till din webbläsare)

Kriterier för IPD Sharing Access

Åtkomst ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autoimmuna sjukdomar

Kliniska prövningar på GSK2982772 Modifierad version

3
Prenumerera