Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie av ACRYSOF® IQ Extended Depth of Focus Intraocular Lens (IOL)

25 mars 2020 uppdaterad av: Alcon Research

En prospektiv, randomiserad, kontrollerad, multicenter klinisk studie av ACRYSOF® IQ Extended Depth of Focus IOL

Syftet med studien är att demonstrera säkerheten och prestandan hos ACRYSOF IQ intraokulär lins (EDF) med utökat fokusdjup (EDF) vid månad 6. Fokusdjup (DOF) är mängden fokalplansförskjutning bakom en lins som inte gör det. försämra bildkvaliteten på ett avlägset objekt. En större DOF tillåter skarpa bilder av närmare föremål och kan ge förbättrad syn på mellanliggande och nära avstånd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Båda ögonen på en försöksperson måste kräva kataraktkirurgi för att kvalificera sig för registrering i denna studie. Försökspersoner som deltar i försöket kommer att delta i totalt 9 schemalagda studiebesök under en 7-8 månaders period. Av de 9 besöken är 1 preoperativt, 2 är operativt och de återstående 6 är postoperativa besök. Primär endpointdata kommer att samlas in vid månad 6 (dag 120-180) efter andra ögonimplantationsbesöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

242

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35213
        • Alcon Investigative Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • Alcon Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
        • Alcon Investigative Site
      • Sebring, Florida, Förenta staterna, 33870
        • Alcon Investigative Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Alcon Investigative Site
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Förenta staterna, 61201
        • Alcon Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Alcon Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Allenwood, Pennsylvania, Förenta staterna, 17810
        • Alcon Investigative Site
      • Kingston, Pennsylvania, Förenta staterna, 18704
        • Alcon Investigative Site
      • West Mifflin, Pennsylvania, Förenta staterna, 15122
        • Alcon Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
        • Alcon Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bästa korrigerade avståndssynskärpa (BCDVA) på 0,3 logaritm av den minsta upplösningsvinkeln (logMAR) (20/40 Snellen) eller värre antingen med eller utan en bländningskälla närvarande (t.ex. Brightness Acuity Tester)
  • Preoperativ regelbunden astigmatism på < 1,0 D i båda ögonen
  • Klara intraokulära medier förutom grå starr
  • Diagnostiserats med grå starr i båda ögonen
  • Planerad kataraktborttagning genom rutinoperation av små snitt
  • Beräknad linsstyrka mellan 18,0 och 25,0 dioptrier (D) [vid målsättning för emmetropi (0,0 D)]
  • Vill och kan genomföra alla erforderliga postoperativa besök
  • Kunna förstå och underteckna ett etikkommitté-godkänt uttalande om informerat samtycke
  • Potentiell postoperativ BCDVA på 0,2 logMAR (20/32 Snellen) eller bättre i varje öga baserat på utredarens medicinska åsikt.

Exklusions kriterier:

  • Historik av ögonpatologi och/eller inflammation, enligt protokollet
  • Kliniskt signifikant/svår okulär ytasjukdom som skulle påverka studiemätningar baserat på utredarens medicinska expertutlåtande
  • Historik av tidigare intraokulär eller hornhinnekirurgi
  • Gravid/ammande eller har ett annat tillstånd med tillhörande fluktuationer av hormoner som kan leda till refraktiva förändringar
  • Att ta systemiska mediciner som enligt utredarens bästa medicinska bedömning kan förvirra resultatet eller öka risken för försökspersonen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DFT015
ACRYSOF® IQ Extended Depth of Focus Intraokulär lins (IOL), bilateral implantation
Enhet: ACRYSOF® IQ Extended Depth of Focus IOL
Implanterbar IOL som avser att utöka fokusdjupet och ge kontinuerlig funktionell syn från avstånd till nära samtidigt som avståndsseende och en synstörningsprofil jämförbar med en monofokal IOL.
Andra namn:
  • Modell DFT015
Procedur: Kataraktoperation
IOL bilateral implantation
Aktiv komparator: SN60WF
ACRYSOF® IQ Monofokal IOL, bilateral implantation
Procedur: Kataraktoperation
IOL bilateral implantation
Enhet: ACRYSOF® IQ Monofokal IOL
Monofokal IOL implanterad för långvarig användning under den pseudofakiska patientens livstid
Andra namn:
  • Modell SN60WF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Monocular Photopic Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA) [(Logarithm of the Minimum Angle of Resolution (logMAR)] 66 centimeter (cm) från glasögonplanet
Tidsram: Månad 6 (120-180 dagar efter andra ögonimplantation)
Synskärpan (VA) testades monokulärt (varje öga separat) under fotopiska (väl upplysta) förhållanden med bästa avståndskorrigering justerad för optisk oändlighet, elektroniska diagram för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) på ett avstånd av 66 cm från glasögonplanet . DCIVA mättes i logMAR, med 0,02 logMAR-ökning motsvarande en enda bokstav eller 0,1 logMAR-ökning motsvarande 5 bokstäver, eller 1 rad, på ett ETDRS-diagram. Ett lägre numeriskt värde representerade bättre VA. Denna analys var förspecificerad för det första operativa ögat.
Månad 6 (120-180 dagar efter andra ögonimplantation)
Monokulärt fotopiskt bästa korrigerade avstånd synskärpa (BCDVA) logMAR [(4 meter (m)] från glasögonplanet
Tidsram: Månad 6 (120-180 dagar efter andra ögonimplantation)
VA testades monokulärt under fotopiska förhållanden med användning av den korrigering som erhölls från den bästa korrigeringen och ingen optisk oändlighetsjustering, elektroniska ETDRS-diagram på ett avstånd av 4 m från glasögonplanet. VA mättes i logMAR, med 0,02 logMAR-ökning motsvarande en enstaka bokstav eller 0,1 logMAR-ökning motsvarande 5 bokstäver, eller 1 rad, på ett ETDRS-diagram. Ett lägre numeriskt värde representerade bättre VA. Denna analys var förspecificerad för det första operativa ögat.
Månad 6 (120-180 dagar efter andra ögonimplantation)
Monokulärt fokusdjup (mätt i negativ riktning från 0) vid 0,20 logMAR från medeldefokuskurvan
Tidsram: Månad 6 (120-180 dagar efter andra ögonimplantation)
Fokusdjupet bedömdes vid 4 meter under fotopiska (väl upplysta) förhållanden med bästa korrigerade avståndsbrytning och tillagd oskärpa. Fokusdjupet uppskattades som det dioptriska området mellan noll defokusering och den första punkten på den negativa linsinducerade medeldefokuskurvan som korsar 0,2 logMAR med hjälp av en linjär interpolation. Ett lägre numeriskt värde representerar bättre VA. Denna analys var förspecificerad för det första operativa ögat. Ingen formell statistisk hypotestestning planerades.
Månad 6 (120-180 dagar efter andra ögonimplantation)
Andel ögon som uppnår monokulär fotopisk DCIVA 0,20 logMAR eller bättre
Tidsram: Månad 6 (120-180 dagar efter andra ögonimplantation)
VA testades monokulärt under fotopiska förhållanden med bästa avståndskorrigering justerad för optisk oändlighet, elektroniska ETDRS-diagram på ett avstånd av 66 cm från ögat. DCIVA mättes i logMAR, med 0,02 logMAR-ökning motsvarande en enda bokstav eller 0,1 logMAR-ökning motsvarande 5 bokstäver, eller 1 rad, på ett ETDRS-diagram. Ett lägre numeriskt värde representerade bättre VA. Denna analys var förspecificerad för det första operativa ögat. Ingen formell statistisk hypotestestning planerades.
Månad 6 (120-180 dagar efter andra ögonimplantation)
Andel försökspersoner med okulära biverkningar
Tidsram: Dag 0 (första operativa ögonbesöket), upp till månad 6 (120-180 dagar efter andra ögonimplantation)
En oönskad händelse (AE) definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse, oavsiktlig sjukdom eller skada, eller oönskade kliniska tecken (inklusive onormala laboratoriefynd) hos försökspersoner, användare eller andra personer, oavsett om det är relaterat till den medicinska prövningsprodukten eller inte (testartikel) . Okulära biverkningar är händelser lokaliserade till ögat. Kumulativa och ihållande allvarliga biverkningar enligt definitionen i ISO 11979-7:2014 samlades in. Detta resultatmått var förspecificerat för modell DFT015 första och andra ögon. Ingen formell statistisk hypotestestning planerades.
Dag 0 (första operativa ögonbesöket), upp till månad 6 (120-180 dagar efter andra ögonimplantation)
Mesopisk kontrastkänslighet
Tidsram: Månad 6 (120-180 dagar efter andra ögonimplantation)
Kontrastkänslighet (dvs förmågan att upptäcka föremål genom att särskilja dem från deras bakgrund) bedömdes monokulärt med motivets bästa glasögonkorrigering under mesopiska (låga, men inte riktigt mörka) förhållanden på ett avstånd av 8 (2,45 m) fot från ögat vid en rumslig frekvens på 1,5, 3, 6 och 12 cykler per grad (cpd) med hjälp av Vector Vision CSV 1000-HGT med och utan en bländningskälla. Råpoäng från kontrastkänslighetstestning omvandlades till logenheter. Ett högre numeriskt värde representerade bättre kontrastkänslighet. Denna analys var förspecificerad för det första operativa ögat. Ingen formell statistisk hypotestestning planerades.
Månad 6 (120-180 dagar efter andra ögonimplantation)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Monokulärt fotoavstånd korrigerat nära synskärpa (DCNVA) (logMAR) 40 cm från glasögonplanet
Tidsram: Månad 6 (120-180 dagar efter andra ögonimplantation)
VA testades monokulärt under fotopiska förhållanden med bästa avståndskorrigering justerad för optisk oändlighet, elektroniskt ETDRS-diagram inställt på 40 cm från glasögonplanet. VA mättes i logMAR, med 0,02 logMAR-ökning motsvarande en enstaka bokstav eller 0,1 logMAR-ökning motsvarande 5 bokstäver, eller 1 rad, på ett ETDRS-diagram. Ett lägre numeriskt värde representerade bättre VA. Denna analys var förspecificerad för det första operativa ögat.
Månad 6 (120-180 dagar efter andra ögonimplantation)
Procentandel av försökspersoner som svarar "Aldrig" på fråga 1 i frågeformuläret Intraocular Lens Satisfaction (IOLSAT): "Totalt, under de senaste 7 dagarna, hur ofta behövde du bära glasögon för att se?"
Tidsram: Månad 6 (120-180 dagar efter andra ögonimplantation)
IOLSAT-enkäten bedömde den subjektiva kvaliteten på synen med avseende på behovet av glasögon, såväl som försökspersonens förväntningar och tillfredsställelse med sin synkvalitet vid 6 månader. Resultaten rapporteras i överensstämmelse med strategin för flera tester.
Månad 6 (120-180 dagar efter andra ögonimplantation)
Monokulär fotopisk okorrigerad intermediär synskärpa (UCIVA) (logMAR) 66 cm från glasögonplanet
Tidsram: Månad 6 (120-180 dagar efter andra ögonimplantation)
VA testades monokulärt under fotopiska förhållanden utan brytningskorrigering eller justering för optisk oändlighet, med hjälp av elektroniska ETDRS-diagram på ett avstånd av 66 cm från glasögonplanet. UCIVA mättes i logMAR, med 0,02 logMAR-ökning motsvarande en enstaka bokstav eller 0,1 logMAR-ökning motsvarande 5 bokstäver, eller 1 rad, på ett ETDRS-diagram. Ett lägre numeriskt värde representerade bättre VA. Denna analys var förspecificerad för det första operativa ögat. Ingen formell statistisk hypotestestning planerades.
Månad 6 (120-180 dagar efter andra ögonimplantation)
Monokulär fotopisk okorrigerad synskärpa (UCDVA) (logMAR)
Tidsram: Månad 6 (120-180 dagar efter andra ögonimplantation)
VA testades monokulärt under fotopiska förhållanden utan refraktiv korrigering men med justering för optisk oändlighet, elektroniska ETDRS-diagram på ett avstånd av 4 m från ögat. +0,25 D sfärisk kraft applicerades för att korrigera för optisk oändlighet. UCDVA mättes i logMAR, med 0,02 logMAR-ökning motsvarande en enda bokstav eller 0,1 logMAR-ökning motsvarande 5 bokstäver, eller 1 rad, på ett ETDRS-diagram. Ett lägre numeriskt värde representerade bättre VA. Denna analys var förspecificerad för det första operativa ögat. Ingen formell statistisk hypotestestning planerades.
Månad 6 (120-180 dagar efter andra ögonimplantation)
Procentandel av försökspersoner med synstörningar som rapporterats av försökspersoner som använder frågeformuläret för synstörningar (QUVID)
Tidsram: Månad 6 (120-180 dagar efter andra ögonimplantation)
Frekvensen av allvarliga och mest besvärande synstörningar som rapporterats av försökspersonerna på QUVID-enkäten, ett frågeformulär för patientrapporterat utfall (PRO). Ingen formell statistisk hypotestestning planerades.
Månad 6 (120-180 dagar efter andra ögonimplantation)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

16 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

16 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2017

Första postat (Faktisk)

7 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ILI875-C002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ACRYSOF® IQ Extended Depth of Focus IOL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera