Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noggrannhet av datorstyrd kirurgi (vs) konventionell modellkirurgi vid behandling av skelettbett

13 februari 2018 uppdaterad av: Ammar Ribhi Abu shama

Noggrannhet av datorstyrd kirurgi (vs) konventionell modellkirurgi vid behandling av skelettbett: en randomiserad klinisk prövning

Hos patienter med öppet skelettbett förbättrar Dos-datorstödd kirurgi de kliniska resultaten och noggrannheten jämfört med konventionell modellkirurgi

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

P Vuxna Patienter med öppet skelettbett.

I Datorstyrd operation.

C Konventionell artikulerande modellkirurgi

O Resultatmått:

Utfall Namn Mätenhet Mätenhet (mm)

O1 Noggrannhet

Datorstyrd: Superimposition av virtuell kirurgi över de postoperativa CT Scan-kompositmodellerna (millimeter mm)

Konventionell: Super-imposition av skannad artikulator med monterade avgjutningar i den förplanerade skenkirurgin över postoperativ skannad monterad ocklusion (millimeter mm)

O2 Främre öppen bettstängning

Standardiserad Multi Scan CT (millimeter mm)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som lider av öppet skelettbett orsakat av vertikalt bakre överkäksöverskott och/eller kort underkäksramus.
  • Patienter bör vara fria från alla systemiska sjukdomar som kan påverka normal läkning och förutsägbart resultat.
  • Krävde två käkar ortografisk kirurgi

Exklusions kriterier:

  • Patienter med någon systemisk sjukdom som kan påverka normal läkning
  • Intrabeniga lesioner eller infektioner som kan fördröja osteotomiläkningen.
  • Patient med dålig munhygien.
  • Okontrollerad diabetes mellitus.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell modellkirurgi

Lateral cefalogram med analys och spårning av ansiktsprofil.

Modifierad kirurgisk modell:

  1. Skaffa registrering av vaxbett.
  2. Spela in ansiktsbågeöverföring.
  3. Duplicering av artikulerande modell för kirurgisk simulering.
  4. Mät alla avgjutningar och baser på standardmodelloperationssätt.
  5. Tillverka mellanskena & Slutskena.
  6. Kondylar repositionell skena.
Procedur: Konventionell modellkirurgi
förberedelse för ortognatisk kirurgi som involverar diagnos med 2D cefalometrisk röntgen, ansiktsbågeöverföring och modellkirurgi på gipstandgips, och tillverkning av mellanliggande och slutlig ocklusal skena.
Enhet: 2D cefalometrisk röntgenbild
2D cefalometrisk röntgenbild
EXPERIMENTELL: Datorstyrd operation

Preoperativ kirurgisk simulering och omedelbar postoperativ utvärdering kommer att utföras med Multi Slice CT-skanning.

Datorstödd planering för studiegrupp:

All planering kommer att göras med hjälp av specialiserad programvara (Anatomage Invivo 5.3) för preoperativ kirurgisk simulering och omedelbar postoperativ utvärdering.

Preoperativ tillverkning av datorstödd kirurgisk skena:

I studiegruppen kommer en stereoskena att tillverkas med hjälp av snabb prototypteknik (RP) för att styra osteotomi och en annan kommer att tillverkas efter virtuell osteotomi för att styra de kirurgiska skären. Och stent för styrda hål.

Så att osteotomi kommer att utföras med hjälp av datorstyrda mallar som simulerar det korrekta bettet som uppnås preoperativt under kirurgisk simulering och planering.
Procedur: Datorstyrd operation
Preoperativ kirurgisk simulering och omedelbar postoperativ utvärdering kommer att utföras med Multi Slice CT-skanning. Kraniofaciella bilder från 3D datoriserad tomografi (3D-CT-skanning) kan användas för att skapa en 3D-modell, som i sin tur kan användas för 3D-kefalometrimätningar och kirurgiska simulering. Processen med 3D-modell innehåller montering av virtuella 3D-modeller i en virtuell 3D-artikulator; och ompositionering av virtuella 3D-modeller enligt STO sedan tillverkning av en 3D virtuell mellanliggande kirurgisk wafer; och materialisering av den kirurgiska skivan med användning av en stereolitografisk teknik. 3D-modellen kan producera faktiska rörelser av kirurgiska skärsår och rörelse av segment i enlighet därmed
Enhet: 3D datoriserad tomografi
3D datoriserad tomografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet för rörelse av kirurgiska segment i millimeter
Tidsram: upp till 4 månader

Datorstyrd Superimposition av virtuell kirurgi över de postoperativa CT Scan-kompositmodellerna (millimeter mm).

Konventionell superimposition av skannad artikulator med monterade avgjutningar i den förplanerade skenkirurgin över postoperativ skannad monterad ocklusion-noggrannhet skulle jämföras med skillnaden mellan Intervention och kontroll i (millimeter mm).
upp till 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Främre öppen bettstängning (positivt överbett i millimeter)
Tidsram: upp till 4 månader
Standardiserade rörelser före operationen i mängden främre öppen bettslutning (mm) kommer att bestämmas kliniskt och genom röntgenbild.
upp till 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ammar Ribhi Abu shama

Utredare

  • Studierektor: Moustafa K Ezz, Professor, Cairo university

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

20 februari 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 december 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2017

Första postat (FAKTISK)

11 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 292017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Konventionell modellkirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera