Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemodialysinterventioner för att minska multiorgandysfunktion och effekt på livskvalitet bedömd med MRT-skanning (HD-REMODEL)

14 januari 2021 uppdaterad av: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Hemodialysinterventioner för att minska multiorgandysfunktion och effekt på livskvalitet (HD-REMODEL) Bedömd med MRT-skanning

Syftet med denna studie är att i detalj karakterisera hjärt-, cerebral och njurstruktur, funktion och perfusion hos patienter i hemodialys (HD) med hjälp av magnetisk avbildningsteknik. Effekterna av en vanlig receptbelagd hemodialys (dialysattemperatur 37 C) kommer att jämföras med ett termokontrollerat (eller isotermiskt) hemodialysrecept för att fastställa om termokontrollerad HD ger en skyddande effekt på organperfusion och cirkulationsstress jämfört med konventionell hemodialys. BTM (blodtemperaturmonitor, Fresenius) erbjuder ett sätt att övervinna detta för att reglera termisk balans under dialys och uppnå en neutral termisk balans (isotermisk) under dialyssessionen. Andra dialysparametrar kommer att standardiseras mellan behandlingsarmarna med hjälp av blodvolymövervakning (BVM) och kliniska bedömningar.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att i detalj karakterisera hjärt-, cerebral och njurstruktur, funktion och perfusion hos patienter i hemodialys (HD) med hjälp av magnetisk avbildningsteknik. De primära målen är att undersöka skillnaden i hjärtperfusion, struktur och funktion mellan standard HD och termokontrollerad HD med hjälp av magnetisk avbildningsteknik, att observera förändringarna i njurperfusion och syresättning inom en dialyssession och förändringarna av cerebral perfusion inom en dialyssession .

De sekundära målen är att undersöka skillnaden i cerebral perfusion, struktur, ödem och funktion mellan standard HD och termokontrollerad HD, skillnaden i njurperfusion och syresättning mellan standard HD och termokontrollerad HD och skillnaderna i synskärpa och kognitiv bedömning under en dialyssession och över en dialysbehandlingskur.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
17

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Nottingham, Storbritannien
        • University of Nottingham, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Exklusions kriterier:

  • Förändring i torrvikt (kliniskt definierad) inom 4 veckor före rekrytering
  • Annan dialysatkomposition än: natrium≥137mmol/L, kalium≥2,0mmol/L, kalcium≥1,5 mmol/L, magnesium≥0,5 mmol/L, glukos 1,0 g/l

  • Instabilitet vid dialys under 4 veckor före rekryteringen leder till antingen:

    • Akut läkarvård
    • Infusion av ytterligare vätska
    • Förlust i medvetandet
    • Arytmi
    • Bröstsmärta
    • Eller något annat medicinskt tillstånd som utesluter skanningssessionen enligt utredarens uppfattning
  • Dialyseras via en syntetisk linje, central venkateter eller transplantat
  • Qa < 500 ml/min
  • NYHA Stage IV hjärtsvikt (New York Heart Association)
  • Aktiv infektion eller malignitet
  • Kontraindikation för MRT-skanning inklusive klaustrofobi, pacemaker, metallimplantat etc
  • Graviditet (graviditetstest kommer att utföras med kvinnliga patienter i åldern ≤ 55 år) eller planerar graviditet eller amningsperiod
  • Medicinska tillstånd eller generell fysisk svaghet utesluter skanningssession enligt utredarens uppfattning
  • Kan eller vill inte ge informerat samtycke
  • Alla tillstånd som kan störa patientens förmåga att följa studien
  • Deltagande i en interventionell klinisk studie under de föregående 30 dagarna

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-80, män och kvinnor
  • Informerat samtycke undertecknat och daterat av studiepatient och utredare/auktoriserad läkare
  • Genomsnittlig (4 veckor före rekrytering) Ultrafiltreringsvolymer ≥ 0,5 liter/dialyssession
  • Får dialys via en arteriovenös fistel
  • Måste kunna följa enkel instruktion på engelska (av säkerhetsskäl för MR-undersökningar) och kunna förstå studiens karaktär och krav
  • Stabil dialysrecept
  • CKD5 (kronisk njursjukdom) patienter som får njurersättningsterapi med hemodialys/hemodiafiltrering (>90 dagar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Standard HD
HD med konstant temperatur på 37°C, MR-undersökningar av hjärta, njurar och hjärna under HD-sessioner
Övrig: HD, magnetisk resonanstomografi (MRI) skanningar
HD, Magnetic Resonance Imaging (MRI) skanningar med hjälp av en speciellt designad enhet som kan utföra MRT-skanning under HD-sessioner
EXPERIMENTELL: Termostyrd HD
HD med hjälp av blodtemperaturmätaren (BTM), MR-skanningar av hjärta, njurar och hjärna under HD-sessioner
Övrig: HD, magnetisk resonanstomografi (MRI) skanningar
HD, Magnetic Resonance Imaging (MRI) skanningar med hjälp av en speciellt designad enhet som kan utföra MRT-skanning under HD-sessioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hjärtminutvolymen under standard HD och termokontrollerad HD
Tidsram: efter 2 och 4 veckor efter randomisering
Förändring i hjärtminutvolym under standard HD och termokontrollerad HD med hjälp av Phase Contrast Magnetic Resonance Imaging (PC-MRI)
efter 2 och 4 veckor efter randomisering
Förändring i njurperfusion under standard HD och termokontrollerad HD
Tidsram: efter 2 och 4 veckor efter randomisering
Förändring i njurperfusion med arteriell spinlmärkning (ASL) och njurartärflöde med PC-MRI
efter 2 och 4 veckor efter randomisering
Förändring i cerebral perfusion under standard HD och termokontrollerad HD
Tidsram: efter 2 och 4 veckor efter randomisering
Förändring i cerebral perfusion under standard HD och termokontrollerad HD med ASL
efter 2 och 4 veckor efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Maarten Taal, Professor, University of Nottingham, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine
  • Huvudutredare: Nicolas Selby, Dr, University of Nottingham, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
25 maj 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
20 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 september 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
13 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 januari 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HD-Remodel-UK-01
  • IRAS 207142 (OTHER_GRANT: Health Research Authority UK)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar