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Hämodialyse-Interventionen zur REduce Multi-Organ-Dysfunktion und Auswirkungen auf die Lebensqualität, bewertet durch MRT-Scanning (HD-REMODEL)

14. Januar 2021 aktualisiert von: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Hämodialyse-Interventionen zur REduce Multi-Organ-Dysfunktion und Auswirkungen auf die Lebensqualität (HD-REMODEL), bewertet durch MRT-Scans

Der Zweck dieser Studie ist die detaillierte Charakterisierung der kardialen, zerebralen und renalen Struktur, Funktion und Durchblutung bei Hämodialysepatienten (HD) unter Verwendung von Magnetbildgebungsverfahren. Die Wirkungen einer verschreibungspflichtigen Standard-Hämodialyse (Dialysattemperatur 37 C) werden mit einer thermokontrollierten (oder isothermischen) Hämodialyse verglichen, um festzustellen, ob die thermokontrollierte HD im Vergleich zur konventionellen Hämodialyse eine schützende Wirkung auf die Organperfusion und Kreislaufbelastung bietet. Das BTM (Bluttemperaturmessgerät, Fresenius) bietet eine Möglichkeit, dies zu überwinden, um das Wärmegleichgewicht während der Dialyse zu regulieren und ein neutrales Wärmegleichgewicht (isotherm) während der Dialysesitzung zu erreichen. Andere Dialyseparameter werden zwischen den Behandlungsarmen mittels Blutvolumenüberwachung (BVM) und klinischen Bewertungen standardisiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die detaillierte Charakterisierung der kardialen, zerebralen und renalen Struktur, Funktion und Durchblutung bei Hämodialysepatienten (HD) unter Verwendung von Magnetbildgebungsverfahren. Die primären Ziele sind die Untersuchung des Unterschieds in der Herzdurchblutung, Struktur und Funktion zwischen Standard-HK und thermokontrollierter HD unter Verwendung von Magnetbildgebungstechniken, um die Änderungen der Nierendurchblutung und Sauerstoffversorgung innerhalb einer Dialysesitzung und die Änderungen der zerebralen Durchblutung innerhalb einer Dialysesitzung zu beobachten .

Die sekundären Ziele sind die Untersuchung des Unterschieds in zerebraler Perfusion, Struktur, Ödem und Funktion zwischen Standard-HD und thermokontrollierter HD, des Unterschieds in Nierenperfusion und Oxygenierung zwischen Standard-HD und thermokontrollierter HD und der Unterschiede in der Sehschärfe und kognitiven Bewertung während einer Dialysesitzung und über einen Dialysebehandlungskurs.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • University of Nottingham, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Änderung des Trockengewichts (klinisch definiert) in 4 Wochen vor der Rekrutierung
  • Andere Dialysatzusammensetzung als: Natrium≥137mmol/L, Kalium≥2,0mmol/L, Calcium≥1,5 mmol/l, Magnesium≥0,5 mmol/L, Glukose 1,0 g/l

  • Instabilität bei der Dialyse in den 4 Wochen vor der Rekrutierung, die entweder zu Folgendem führt:

    • Notärztliche Versorgung
    • Infusion von zusätzlicher Flüssigkeit
    • Verlust des Bewusstseins
    • Arrhythmie
    • Brustschmerzen
    • Oder jeder andere medizinische Zustand, der die Scan-Sitzung nach Ansicht des Prüfarztes ausschließt
  • Dialysiert über eine synthetische Leitung, einen zentralen Venenkatheter oder ein Transplantat
  • Q a < 500 ml/min
  • NYHA Stadium IV Herzinsuffizienz (New York Heart Association)
  • Aktive Infektion oder Malignität
  • Kontraindikation für MRT-Untersuchungen einschließlich Klaustrophobie, Herzschrittmacher, Metallimplantate usw
  • Schwangerschaft (Schwangerschaftstest wird mit Patientinnen im Alter von ≤ 55 Jahren durchgeführt) oder Planung einer Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Medizinische Bedingungen oder allgemeine körperliche Gebrechlichkeit schließen nach Meinung des Prüfarztes eine Scan-Sitzung aus
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Jeder Zustand, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, die Studie zu erfüllen
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie während der vorangegangenen 30 Tage

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80, männlich und weiblich
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet und datiert vom Studienpatienten und Prüfer/autorisierten Arzt
  • Durchschnitt (4 Wochen vor der Rekrutierung) Ultrafiltrationsvolumina ≥ 0,5 Liter/Dialysesitzung
  • Dialyse über eine arteriovenöse Fistel erhalten
  • Muss in der Lage sein, einfachen Anweisungen auf Englisch zu folgen (aus Sicherheitsgründen für MRT-Scans) und in der Lage sein, die Art und Anforderungen der Studie zu verstehen
  • Stabile Dialyseverordnung
  • CKD5 (chronische Nierenerkrankung) Patienten mit Nierenersatztherapie mit Hämodialyse/ Hämodiafiltration (> 90 Tage)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Standard-HD
HD mit konstanter Temperatur von 37°C, MRT-Scans des Herzens, der Nieren und des Gehirns während der HD-Sitzungen
Sonstiges: HD, Magnetresonanztomographie (MRI)-Scans
HD, Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans mit einem speziell entwickelten Gerät, das in der Lage ist, MRT-Scans während HD-Sitzungen durchzuführen
EXPERIMENTAL: Thermokontrolliertes HD
Huntington-Krankheit unter Anwendung des Bluttemperaturmonitors (BTM), MRT-Scans des Herzens, der Nieren und des Gehirns während der Huntington-Sitzungen
Sonstiges: HD, Magnetresonanztomographie (MRI)-Scans
HD, Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans mit einem speziell entwickelten Gerät, das in der Lage ist, MRT-Scans während HD-Sitzungen durchzuführen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Herzzeitvolumens während Standard-HD und thermokontrollierter HD
Zeitfenster: nach 2 und 4 Wochen nach Randomisierung
Änderung des Herzzeitvolumens während Standard-HD und thermokontrollierter HD mit Phasenkontrast-Magnetresonanztomographie (PC-MRI)
nach 2 und 4 Wochen nach Randomisierung
Veränderung der Nierendurchblutung während der Standard-HK und der thermokontrollierten HD
Zeitfenster: nach 2 und 4 Wochen nach Randomisierung
Veränderung der Nierendurchblutung mittels Arterial Spin Labeling (ASL) und Nierenarterienfluss mittels PC-MRT
nach 2 und 4 Wochen nach Randomisierung
Veränderung der zerebralen Perfusion während der Standard-HK und der thermokontrollierten HD
Zeitfenster: nach 2 und 4 Wochen nach Randomisierung
Veränderung der zerebralen Perfusion während Standard-HD und thermokontrollierter HD mit ASL
nach 2 und 4 Wochen nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Maarten Taal, Professor, University of Nottingham, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine
  • Hauptermittler: Nicolas Selby, Dr, University of Nottingham, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HD-Remodel-UK-01
  • IRAS 207142 (OTHER_GRANT: Health Research Authority UK)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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