Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodialyseinterventioner for at reducere multiorgandysfunktion og effekt på livskvalitet vurderet ved MR-scanning (HD-REMODEL)

14. januar 2021 opdateret af: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Hæmodialyse-interventioner for at reducere multiorgandysfunktion og effekt på livskvalitet (HD-REMODEL) vurderet ved MR-scanning

Formålet med denne undersøgelse er i detaljer at karakterisere hjerte-, cerebral- og nyrestruktur, funktion og perfusion hos patienter i hæmodialyse (HD) ved hjælp af magnetiske billeddannelsesteknikker. Effekterne af en standard hæmodialyse (dialysattemperatur 37 C) vil blive sammenlignet med en termostyret (eller isoterm) hæmodialyseordination for at fastslå, om termokontrolleret HD giver en beskyttende effekt på organperfusion og kredsløbsstress sammenlignet med konventionel hæmodialyse. BTM (blodtemperaturmonitor, Fresenius) tilbyder en måde at overvinde dette for at regulere termisk balance under dialyse og opnå en neutral termisk balance (isoterm) over dialysesessionen. Andre dialyseparametre vil blive standardiseret mellem behandlingsarme ved hjælp af blodvolumenmonitorering (BVM) og kliniske vurderinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er i detaljer at karakterisere hjerte-, cerebral- og nyrestruktur, funktion og perfusion hos patienter i hæmodialyse (HD) ved hjælp af magnetiske billeddannelsesteknikker. De primære mål er at undersøge forskellen i hjerteperfusion, struktur og funktion mellem standard HS og termostyret HS ved hjælp af magnetiske billeddannelsesteknikker, at observere ændringerne i nyreperfusion og iltning inden for en dialysesession og ændringerne i cerebral perfusion inden for en dialysesession .

De sekundære mål er at undersøge forskellen i cerebral perfusion, struktur, ødem og funktion mellem standard HD og termokontrolleret HD, forskellen i nyreperfusion og iltning mellem standard HD og termokontrolleret HD og forskellene i synsstyrke og kognitiv vurdering på tværs af en dialysesession og over et dialysebehandlingsforløb.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • University of Nottingham, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ændring i tørvægt (klinisk defineret) i 4 uger før rekruttering
  • Dialysatsammensætning bortset fra: natrium≥137mmol/L, kalium≥2,0mmol/L, calcium≥1,5 mmol/L, magnesium≥0,5 mmol/L, glukose 1,0 g/l

  • Ustabilitet på dialyse i 4 uger før rekruttering, hvilket fører til enten:

    • Akut lægehjælp
    • Infusion af yderligere væske
    • Bevidsthedstab
    • Arytmi
    • Brystsmerter
    • Eller enhver anden medicinsk tilstand, der udelukker scanningssessionen efter investigatorens mening
  • Dialyseres via en syntetisk linje, centralt venekateter eller graft
  • Qa < 500 ml/min
  • NYHA Stage IV hjertesvigt (New York Heart Association)
  • Aktiv infektion eller malignitet
  • Kontraindikation til MR-scanning inklusive klaustrofobi, pacemaker, metalliske implantater osv
  • Graviditet (graviditetstest vil blive udført med kvindelige patienter i alderen ≤ 55 år) eller planlægning af graviditet eller amning
  • Medicinske tilstande eller generel fysisk skrøbelighed udelukker scanningssession efter efterforskerens vurdering
  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
  • Enhver tilstand, der kan forstyrre patientens evne til at overholde undersøgelsen
  • Deltagelse i et interventionelt klinisk studie i de foregående 30 dage

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80, mand og kvinde
  • Informeret samtykke underskrevet og dateret af undersøgelsespatient og investigator/autoriseret læge
  • Gennemsnitlig (4 uger før rekruttering) Ultrafiltreringsvolumener ≥ 0,5 liter/dialysesession
  • Modtager dialyse via en arteriovenøs fistel
  • Skal kunne følge enkel instruktion på engelsk (af sikkerhedsmæssige årsager til MR-scanninger) og kunne forstå undersøgelsens art og krav
  • Stabil dialyserecept
  • CKD5-patienter (kronisk nyresygdom) i nyrerstatningsbehandling med hæmodialyse/hæmodiafiltration (>90 dage)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Standard HD
HD med konstant temperatur på 37°C, MR-scanninger af hjerte, nyrer og hjerne under HD-sessioner
Andet: HD, Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanninger
HD, Magnetic Resonance Imaging (MRI)-scanninger ved hjælp af en specifikt designet enhed, der er i stand til at udføre MR-scanning under HD-sessioner
EKSPERIMENTEL: Termostyret HD
HD ved anvendelse af blodtemperaturmonitoren (BTM), MR-scanninger af hjerte, nyrer og hjerne under HD-sessioner
Andet: HD, Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanninger
HD, Magnetic Resonance Imaging (MRI)-scanninger ved hjælp af en specifikt designet enhed, der er i stand til at udføre MR-scanning under HD-sessioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjertevolumen under standard HD og termostyret HD
Tidsramme: efter 2 og 4 uger efter randomisering
Ændring i hjerteoutput under standard HD og termostyret HD ved hjælp af Phase Contrast Magnetic Resonance Imaging (PC-MRI)
efter 2 og 4 uger efter randomisering
Ændring i nyreperfusion under standard HD og termostyret HD
Tidsramme: efter 2 og 4 uger efter randomisering
Ændring i nyreperfusion ved brug af Arterial Spin Labeling (ASL) og renal arterieflow ved hjælp af PC-MRI
efter 2 og 4 uger efter randomisering
Ændring i cerebral perfusion under standard HD og termostyret HD
Tidsramme: efter 2 og 4 uger efter randomisering
Ændring i cerebral perfusion under standard HD og termostyret HD ved hjælp af ASL
efter 2 og 4 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Maarten Taal, Professor, University of Nottingham, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine
  • Ledende efterforsker: Nicolas Selby, Dr, University of Nottingham, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HD-Remodel-UK-01
  • IRAS 207142 (OTHER_GRANT: Health Research Authority UK)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med HD, Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanninger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger