Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemodialyysitoimenpiteet monielinten toimintahäiriöiden vähentämiseksi ja vaikutusta elämänlaatuun MRI-skannauksella (HD-REMODEL)

torstai 14. tammikuuta 2021 päivittänyt: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Hemodialyysitoimenpiteet, joilla vähennetään monielinten toimintahäiriöitä ja vaikutusta elämänlaatuun (HD-REMODEL) MRI-skannauksella arvioitu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida yksityiskohtaisesti sydämen, aivojen ja munuaisten rakennetta, toimintaa ja perfuusiota hemodialyysipotilailla (HD) käyttämällä magneettikuvaustekniikoita. Normaalin reseptimääräisen hemodialyysin (dialysaatin lämpötila 37 C) vaikutuksia verrataan lämpösäädeltyyn (tai isotermiseen) hemodialyysireseptiin, jotta voidaan varmistaa, tarjoaako lämpösäädelty HD suojaava vaikutus elimen perfuusioon ja verenkiertoon verrattuna tavanomaiseen hemodialyysiin. BTM (veren lämpötilamittari, Fresenius) tarjoaa tavan voittaa tämä lämpötasapainon säätelemiseksi dialyysin aikana ja neutraalin lämpötasapainon saavuttamiseksi (isoterminen) dialyysijakson aikana. Muut dialyysiparametrit standardoidaan hoitoryhmien välillä käyttämällä veren tilavuuden seurantaa (BVM) ja kliinisiä arviointeja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida yksityiskohtaisesti sydämen, aivojen ja munuaisten rakennetta, toimintaa ja perfuusiota hemodialyysipotilailla (HD) käyttämällä magneettikuvaustekniikoita. Ensisijaisena tavoitteena on tutkia sydämen perfuusion, rakenteen ja toiminnan eroa normaalin HD:n ja lämpösäädellyn HD:n välillä magneettikuvaustekniikoita käyttäen, tarkkailla muutoksia munuaisten perfuusion ja hapetuksen välillä yhden dialyysikerran aikana ja muutoksia aivoverfuusioon yhden dialyysikerran aikana. .

Toissijaisena tavoitteena on tutkia aivojen perfuusion, rakenteen, turvotuksen ja toiminnan eroa standardin HD:n ja lämpösäädellyn HD:n välillä, eroa munuaisten perfuusion ja hapetuksen välillä standardin HD:n ja lämpösäädellyn HD:n välillä sekä eroja näöntarkkuudessa ja kognitiivisessa arvioinnissa dialyysijakson aikana. ja dialyysihoitojakson aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
17

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University of Nottingham, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Muutos kuivapainossa (kliinisesti määritelty) 4 viikkoa ennen rekrytointia
  • Dialysaattikoostumus muu kuin: natrium ≥ 137 mmol/l, kalium ≥ 2,0 mmol/l, kalsium ≥ 1,5 mmol/l, magnesium ≥ 0,5 mmol/l, glukoosi 1,0 g/l

  • Epävakaus dialyysihoidossa 4 viikkoa ennen työhönottoa, mikä johtaa joko:

    • Ensiapulääkäri
    • Ylimääräisen nesteen infuusio
    • Tajunnan menetys
    • Rytmihäiriö
    • Rintakipu
    • Tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä estää skannauksen
  • Dialysoidaan synteettisellä linjalla, keskuslaskimokatetrin tai siirteen kautta
  • Qa < 500 ml/min
  • NYHA-vaiheen IV sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association)
  • Aktiivinen infektio tai pahanlaatuisuus
  • MRI-skannauksen vasta-aihe, mukaan lukien klaustrofobia, sydämentahdistin, metalliset implantit jne
  • Raskaus (raskaustesti tehdään ≤ 55-vuotiaille naispotilaille) tai raskautta tai imetystä suunnitteleville
  • Lääketieteelliset olosuhteet tai yleinen fyysinen heikkous estävät tutkijan mielestä skannauksen
  • Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Mikä tahansa tila, joka voi häiritä potilaan kykyä noudattaa tutkimusta
  • Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen edellisten 30 päivän aikana

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-80, mies ja nainen
  • Tutkimuspotilaan ja tutkijan/valtuutetun lääkärin allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumus
  • Keskimääräiset (4 viikkoa ennen työhönottoa) Ultrasuodatusmäärät ≥ 0,5 litraa/dialyysikerta
  • Dialyysin saaminen arteriovenoosifistelin kautta
  • On kyettävä noudattamaan yksinkertaisia ​​englanninkielisiä ohjeita (magneettikuvausten turvallisuussyistä) ja kyettävä ymmärtämään tutkimuksen luonne ja vaatimukset
  • Vakaa dialyysiresepti
  • CKD5 (krooninen munuaissairaus) -potilaat, jotka saavat munuaiskorvaushoitoa hemodialyysillä/hemodiafiltraatiolla (>90 päivää)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Normaali HD
HD, vakiolämpötila 37 °C, MRI-skannaukset sydämestä, munuaisista ja aivoista HD-istuntojen aikana
Muut: HD, magneettikuvaus (MRI).
HD, Magnetic Resonance Imaging (MRI) skannaa käyttämällä erityisesti suunniteltua yksikköä, joka pystyy suorittamaan MRI-skannausta HD-istuntojen aikana
KOKEELLISTA: Lämpöohjattu HD
HD käyttämällä verenlämpötilan monitoria (BTM), MRI-skannauksia sydämestä, munuaisista ja aivoista HD-istuntojen aikana
Muut: HD, magneettikuvaus (MRI).
HD, Magnetic Resonance Imaging (MRI) skannaa käyttämällä erityisesti suunniteltua yksikköä, joka pystyy suorittamaan MRI-skannausta HD-istuntojen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sydämen minuuttimessa normaalin HD:n ja lämpösäädetyn HD:n aikana
Aikaikkuna: 2 ja 4 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Muutos sydämen minuuttitilassa normaalin HD:n ja lämpöohjatun HD:n aikana Phase Contrast Magnetic Resonance Imaging (PC-MRI) -kuvauksen avulla
2 ja 4 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Muutos munuaisten perfuusiossa normaalin HD:n ja lämpösäädellyn HD:n aikana
Aikaikkuna: 2 ja 4 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Munuaisten perfuusion muutos käyttämällä valtimoiden pyörimismerkintää (ASL) ja munuaisvaltimovirtausta PC-MRI:n avulla
2 ja 4 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Muutos aivojen perfuusiossa normaalin HD:n ja lämpösäädellyn HD:n aikana
Aikaikkuna: 2 ja 4 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Muutos aivojen perfuusiossa normaalin HD:n ja lämpösäädellyn HD:n aikana ASL:n avulla
2 ja 4 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Maarten Taal, Professor, University of Nottingham, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine
  • Päätutkija: Nicolas Selby, Dr, University of Nottingham, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 25. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 20. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 15. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HD-Remodel-UK-01
  • IRAS 207142 (OTHER_GRANT: Health Research Authority UK)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset HD, magneettikuvaus (MRI).

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia