Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemodialyse-interventies om de disfunctie van meerdere organen en het effect op de kwaliteit van leven te verminderen, beoordeeld door MRI-scanning (HD-REMODEL)

14 januari 2021 bijgewerkt door: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Hemodialyse-interventies om multi-orgaandisfunctie en effect op kwaliteit van leven te verminderen (HD-REMODEL) beoordeeld door MRI-scanning

Het doel van deze studie is om de cardiale, cerebrale en renale structuur, functie en perfusie in detail te karakteriseren bij patiënten die hemodialyse (HD) ondergaan met behulp van magnetische beeldvormingstechnieken. De effecten van een standaard hemodialyse op recept (dialysaattemperatuur 37 C) zullen worden vergeleken met een thermogecontroleerde (of isotherme) hemodialyse om na te gaan of thermogecontroleerde HD een beschermend effect heeft op orgaanperfusie en circulatoire stress in vergelijking met conventionele hemodialyse. De BTM (bloedtemperatuurmeter, Fresenius) biedt een manier om dit te ondervangen door de thermische balans tijdens de dialyse te reguleren en een neutrale thermische balans (isotherm) te bereiken tijdens de dialysesessie. Andere dialyseparameters zullen worden gestandaardiseerd tussen behandelingsarmen met behulp van bloedvolumemonitoring (BVM) en klinische beoordelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de cardiale, cerebrale en renale structuur, functie en perfusie in detail te karakteriseren bij patiënten die hemodialyse (HD) ondergaan met behulp van magnetische beeldvormingstechnieken. De primaire doelstellingen zijn het onderzoeken van het verschil in cardiale perfusie, structuur en functie tussen standaard HD en thermogestuurde HD met behulp van magnetische beeldvormingstechnieken, het observeren van de veranderingen in renale perfusie en oxygenatie binnen één dialysesessie en de veranderingen in cerebrale perfusie binnen één dialysesessie .

De secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van het verschil in cerebrale perfusie, structuur, oedeem en functie tussen standaard HD en thermogecontroleerde HD, het verschil in renale perfusie en oxygenatie tussen standaard HD en thermogecontroleerde HD en de verschillen in gezichtsscherpte en cognitieve beoordeling tijdens een dialysesessie. en tijdens een dialysebehandelingskuur.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
17

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
        • University of Nottingham, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Verandering in drooggewicht (klinisch gedefinieerd) in 4 weken voorafgaand aan rekrutering
  • Dialysaatsamenstelling anders dan: natrium≥137 mmol/L, kalium≥2,0 mmol/L, calcium≥1,5 mmol/L, magnesium≥0.5mmol/L, glucose 1,0g/L

  • Instabiliteit bij dialyse in 4 weken voorafgaand aan rekrutering, wat leidt tot:

    • Spoedeisende medische hulp
    • Infusie van extra vloeistof
    • Verlies in bewustzijn
    • Aritmie
    • Pijn op de borst
    • Of een andere medische aandoening die de scansessie naar mening van de onderzoeker verhindert
  • Gedialyseerd via een synthetische lijn, centraal veneuze katheter of transplantaat
  • Qa < 500ml/min
  • NYHA stadium IV hartfalen (New York Heart Association)
  • Actieve infectie of maligniteit
  • Contra-indicatie voor MRI-scanning inclusief claustrofobie, pacemaker, metalen implantaten enz
  • Zwangerschap (zwangerschapstest wordt uitgevoerd bij vrouwelijke patiënten van ≤ 55 jaar) of geplande zwangerschap of lactatieperiode
  • Medische aandoeningen of algehele fysieke kwetsbaarheid verhindert scansessie naar mening van onderzoeker
  • Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
  • Elke aandoening die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek te voldoen zou kunnen belemmeren
  • Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek gedurende de voorafgaande 30 dagen

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-80, man en vrouw
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd door studiepatiënt en onderzoeker/gemachtigde arts
  • Gemiddeld (4 weken voorafgaand aan rekrutering) Ultrafiltratievolumes ≥ 0,5 liter/dialysesessie
  • Dialyse ontvangen via een arterioveneuze fistel
  • Moet eenvoudige instructies in het Engels kunnen volgen (om veiligheidsredenen voor MRI-scans) en de aard en vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen
  • Stabiel dialysevoorschrift
  • CKD5-patiënten (chronische nierziekte) die nierfunctievervangende therapie met hemodialyse/hemodiafiltratie ondergaan (>90 dagen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Standaard HD
HD met constante temperatuur van 37°C, MRI-scans van hart, nieren en hersenen tijdens HD-sessies
Ander: HD, Magnetic Resonance Imaging (MRI) scans
HD, Magnetic Resonance Imaging (MRI) -scans met behulp van een speciaal ontworpen apparaat dat MRI-scans kan uitvoeren tijdens HD-sessies
EXPERIMENTEEL: Thermogestuurde HD
HD toepassing van de Bloedtemperatuurmeter (BTM), MRI-scans van hart, nieren en hersenen tijdens HD-sessies
Ander: HD, Magnetic Resonance Imaging (MRI) scans
HD, Magnetic Resonance Imaging (MRI) -scans met behulp van een speciaal ontworpen apparaat dat MRI-scans kan uitvoeren tijdens HD-sessies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hartminuutvolume tijdens standaard HD en thermogestuurde HD
Tijdsspanne: na 2 en 4 weken na randomisatie
Verandering in hartminuutvolume tijdens standaard HD en thermogestuurde HD met behulp van Phase Contrast Magnetic Resonance Imaging (PC-MRI)
na 2 en 4 weken na randomisatie
Verandering in nierperfusie tijdens standaard HD en thermogecontroleerde HD
Tijdsspanne: na 2 en 4 weken na randomisatie
Verandering in nierperfusie met behulp van Arterial Spin Labeling (ASL) en nierslagaderstroom met behulp van PC-MRI
na 2 en 4 weken na randomisatie
Verandering in cerebrale perfusie tijdens standaard HD en thermogestuurde HD
Tijdsspanne: na 2 en 4 weken na randomisatie
Verandering in cerebrale perfusie tijdens standaard HD en thermogestuurde HD met behulp van ASL
na 2 en 4 weken na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Maarten Taal, Professor, University of Nottingham, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Nicolas Selby, Dr, University of Nottingham, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 mei 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 januari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HD-Remodel-UK-01
  • IRAS 207142 (OTHER_GRANT: Health Research Authority UK)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op HD, Magnetic Resonance Imaging (MRI) scans

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen