Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av neoadjuvant behandling av lokalt avancerad bröstcancer med CAP-regimen (CAPneo)

23 oktober 2017 uppdaterad av: José Bines, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Fas II-studie av neoadjuvant behandling av lokalt avancerade bröstcancerpatienter med CAP-regimen

Detta är en enarms, enkelcenter, icke-randomiserad, fas II-studie av stadium IIB/III TNBC. Patienterna fick neoadjuvant kemoterapi med cisplatin (50 mg/m2) i kombination med doxorubicin (50 mg/m2) och cyklofosfamid (500 mg/m2) var 21:e dag och i totalt 6 cykler. Efter operationen gavs ytterligare adjuvant kemoterapi bestående av docetaxel (75 mg/m2) var 21:e dag under 4 cykler. Det primära resultatet var patologiskt fullständigt svar i bröstet och armhålan (pCR; ypT0ypN0). Sekundära utfall var säkerhet, sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en icke-randomiserad, öppen, enarms-, singelcenter, klinisk fas II-studie. Patienterna fick neoadjuvant kemoterapi med cisplatin (50 mg/m2, intravenöst [IV], dag 1) i kombination med doxorubicin (50 mg/m2, IV, dag 1) och cyklofosfamid (500 mg/m2, IV, dag 1) var 21. dagar och för totalt 6 cykler (CAP-regim). Efterföljande mastektomi plus axillär lymfkörteldissektion utfördes. Patologiskt prov analyserades för att bedöma tumörsvar i bröst och axill. Adjuvant kemoterapi bestående av docetaxel (75 mg/m2, IV) var 21:e dag gavs ytterligare under 4 cykler. Vid tumörprogression under neoadjuvant behandling avbröts CAP och ytterligare lokal eller systemisk behandling tillhandahölls efter utredarens gottfinnande. Protokollet godkändes av den institutionella granskningsnämnden för National Cancer Institute - Brasilien. Alla patienter gav skriftligt informerat samtycke. Den brasilianska gruppen för bröstcancerstudier (GBECAM) och National Cancer Institute -Brazil var de akademiska sponsorerna och National Cancer Institute- Brasilien var finansieringskällan för försöket.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
41

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnliga patienter med lokalt avancerad bröstcancer (stadier IIB, IIIA och IIIB), bekräftade anatomopatologiskt, med hormonella receptorer (östrogen och/eller progesteron) och ERBB2 negativa till det immunhistokemiska studiemönstret.
  2. Förekomst av mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterier.
  3. Stadieindelning med lungröntgen, bukultraljud och benscintigrafi Utan tecken på metastaserande sjukdom. Infångning i benscintigrafi bör utvärderas med enkla röntgenbilder.
  4. Prestandastatus (PS) för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  5. Tillräcklig hematologisk funktion, bevisad av högre hemoglobinnivå än 9 g/dl, neutrofilantal större än 1 500 / mm 3 och trombocytantal större än 100 000 / mm 3.
  6. Tillräcklig leverfunktion, bevisad av bilirubinnivåer under 1,5 av normala värden och leverenzymnivåer mindre än 2,5 gånger normala.
  7. Tillräcklig njurfunktion, bevisad av kreatininnivåer lägre än 1,5 gånger normalvärdet och/eller uppskattat kreatininclearance (Cockroft) större än 50 ml/min.
  8. Bevarad hjärtfunktion bedömd med dopplerekokardiografi.
  9. Sociokulturell förmåga att förstå en klinisk studie och behovet av att närvara regelbundet för medicinska undersökningar och möten.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med tidigare neoplasi i anamnesen, förutom icke-melanom hudcancer.
  2. Tidigare behandling av bröstcancer med kirurgi, cytostatika eller Hormonbehandling.
  3. Förekomst av metastaserande sjukdom
  4. Samtidig malign neoplasm (inklusive kontralaterala bröst).
  5. Förekomst av okontrollerad hjärt-, njur- eller lungsjukdom.
  6. Förekomst av okontrollerad diabetes mellitus.
  7. Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: KEPS
Cisplatin (50 mg/m2) i kombination med doxorubicin (50 mg/m2) och cyklofosfamid (500 mg/m2) var 21:e dag och i totalt 6 cykler
Läkemedel: KEPS
cisplatin (50 mg/m2) i kombination med doxorubicin (50 mg/m2) och cyklofosfamid (500 mg/m2) var 21:e dag och i totalt 6 cykler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologiskt fullständigt svar (pCR)
Tidsram: 6 månader
Patologiskt fullständigt svar (pCR) bedömt av det lokala patologilabbet, och definierat som frånvaron av tumör (invasiv och/eller in situ) både i bröstet och axillen (ypT0 ypN0)
6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet utvärderad enligt NCI CTCAE
Tidsram: 5 års uppföljning
Säkerheten utvärderades enligt NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 3.0.
5 års uppföljning
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 5 års uppföljning
DFS definierades som tiden från operation till sjukdomsrecidiv eller död av någon orsak
5 års uppföljning
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 års uppföljning
OS definierades som tiden från operation till dödsfall oavsett orsak.
5 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Dana-Farber Cancer Institute

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: José Bines, Doctorate, Instituto Nacional de Cancer
  • Studierektor: Otto Metzger, Oncologist, Medical oncologist in Boston, and affiliated with Dana-Farber Cancer Institute
  • Huvudutredare: José Bines, Doctorate, Instituto Nacional de Cancer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 oktober 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Prot 82-07

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla data från denna studie övervakades av GBECAM (Brazilian Group of studies on breast cancer) och protokollet som godkänts av den forskningsetiska kommittén vid National Cancer Institute.

De insamlade uppgifterna arkiveras i forskningscentret, tillgängliga för konsultation i individuella kliniska journaler av patienter, utöver källdokument och mappar med allt regulatoriskt material från studien.

Vi håller på att färdigställa en vetenskaplig artikel, som ska publiceras i en internationell tidskrift, för att sprida resultaten av studien.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar