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Studie zur neoadjuvanten Behandlung von lokal fortgeschrittenem Brustkrebs mit CAP-Regime (CAPneo)

23. Oktober 2017 aktualisiert von: José Bines, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Phase-II-Studie zur neoadjuvanten Behandlung lokal fortgeschrittener Brustkrebspatientinnen mit dem CAP-Regime

Dies ist eine einarmige, nicht randomisierte Phase-II-Studie mit einem Zentrum für TNBC im Stadium IIB/III. Die Patienten erhielten alle 21 Tage und über insgesamt 6 Zyklen eine neoadjuvante Chemotherapie mit Cisplatin (50 mg/m2) in Kombination mit Doxorubicin (50 mg/m2) und Cyclophosphamid (500 mg/m2). Nach der Operation wurde über 4 Zyklen hinweg alle 21 Tage eine adjuvante Chemotherapie bestehend aus Docetaxel (75 mg/m2) durchgeführt. Primärer Endpunkt war eine pathologische Komplettremission in Brust und Achselhöhle (pCR; ypT0ypN0). Sekundäre Ergebnisse waren Sicherheit, krankheitsfreies Überleben und Gesamtüberleben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht randomisierte, offene, einarmige klinische Phase-II-Studie mit einem Zentrum. Die Patienten erhielten alle 21 Jahre eine neoadjuvante Chemotherapie mit Cisplatin (50 mg/m2, intravenös [IV], Tag 1) in Kombination mit Doxorubicin (50 mg/m2, IV, Tag 1) und Cyclophosphamid (500 mg/m2, IV, Tag 1). Tage und für insgesamt 6 Zyklen (CAP-Regime). Anschließend wurde eine Mastektomie plus axilläre Lymphknotendissektion durchgeführt. Pathologische Proben wurden analysiert, um die Tumorreaktion in Brust und Achselhöhle zu beurteilen. Darüber hinaus wurde über 4 Zyklen alle 21 Tage eine adjuvante Chemotherapie bestehend aus Docetaxel (75 mg/m2, i.v.) durchgeführt. Im Falle einer Tumorprogression während der neoadjuvanten Behandlung wurde die CAP abgesetzt und nach Ermessen des Prüfarztes eine zusätzliche lokale oder systemische Behandlung durchgeführt. Das Protokoll wurde vom institutionellen Prüfungsausschuss des National Cancer Institute – Brasilien genehmigt. Alle Patienten gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Die Brasilianische Gruppe für Brustkrebsstudien (GBECAM) und das Nationale Krebsinstitut Brasilien waren die akademischen Sponsoren und das Nationale Krebsinstitut Brasilien war die Finanzierungsquelle der Studie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs (Stadien IIB, IIIA und IIIB), anatomopathologisch bestätigt, mit Hormonrezeptoren (Östrogen und/oder Progesteron) und ERBB2-negativ im immunhistochemischen Studienmuster.
  2. Vorliegen einer messbaren Krankheit gemäß RECIST-Kriterien.
  3. Stadieneinteilung mit Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Ultraschall des Abdomens und Knochenszintigraphie. Ohne Anzeichen einer metastatischen Erkrankung. Die Erfassung bei der Knochenszintigraphie sollte durch einfache Röntgenaufnahmen beurteilt werden.
  4. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  5. Angemessene hämatologische Funktion, nachgewiesen durch einen höheren Hämoglobinspiegel als 9 g/dl, eine Neutrophilenzahl von mehr als 1.500/mm 3 und eine Thrombozytenzahl von mehr als 100.000/mm 3.
  6. Ausreichende Leberfunktion, nachgewiesen durch Bilirubinwerte unter dem 1,5-fachen des Normalwerts und Leberenzymwerte unter dem 2,5-fachen des Normalwerts.
  7. Ausreichende Nierenfunktion, nachgewiesen durch Kreatininspiegel unter dem 1,5-fachen Normalwert und/oder geschätzte Kreatinin-Clearance (Cockroft) über 50 ml/min.
  8. Erhaltene Herzfunktion, beurteilt durch Doppler-Echokardiographie.
  9. Soziokulturelle Fähigkeit, eine klinische Studie zu verstehen und die Notwendigkeit, regelmäßig an medizinischen Untersuchungen und Terminen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit früheren Neoplasien in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs.
  2. Vorherige Behandlung von Brustkrebs mit Operation, Chemotherapie oder Hormontherapie.
  3. Vorliegen einer metastatischen Erkrankung
  4. Begleitende bösartige Neubildung (einschließlich kontralateraler Brust).
  5. Vorliegen einer unkontrollierten Herz-, Nieren- oder Lungenerkrankung.
  6. Vorliegen eines unkontrollierten Diabetes mellitus.
  7. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DECKEL
Cisplatin (50 mg/m2) in Kombination mit Doxorubicin (50 mg/m2) und Cyclophosphamid (500 mg/m2) alle 21 Tage und für insgesamt 6 Zyklen
Arzneimittel: DECKEL
Cisplatin (50 mg/m2) in Kombination mit Doxorubicin (50 mg/m2) und Cyclophosphamid (500 mg/m2) alle 21 Tage und für insgesamt 6 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Remission (pCR)
Zeitfenster: 6 Monate
Pathologische Komplettremission (pCR), beurteilt durch das örtliche Pathologielabor und definiert als das Fehlen eines Tumors (invasiv und/oder in situ) sowohl in der Brust als auch in der Achselhöhle (ypT0 ypN0)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit gemäß NCI CTCAE bewertet
Zeitfenster: 5 Jahre Follow-up
Die Sicherheit wurde gemäß NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) Version 3.0 bewertet.
5 Jahre Follow-up
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 5 Jahre Follow-up
DFS wurde als Zeit von der Operation bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache definiert
5 Jahre Follow-up
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre Follow-up
Das OS wurde als Zeit von der Operation bis zum Tod jeglicher Ursache definiert.
5 Jahre Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Dana-Farber Cancer Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: José Bines, Doctorate, Instituto Nacional de Câncer
  • Studienleiter: Otto Metzger, Oncologist, Medical oncologist in Boston, and affiliated with Dana-Farber Cancer Institute
  • Hauptermittler: José Bines, Doctorate, Instituto Nacional de Câncer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Prot 82-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten dieser Studie wurden von der GBECAM (Brasilianische Studiengruppe zu Brustkrebs) überwacht und das Protokoll von der Forschungsethikkommission des National Cancer Institute genehmigt.

Die gesammelten Daten werden im Forschungszentrum archiviert und stehen den Patienten zusätzlich zu den Quelldokumenten und Ordnern mit dem gesamten regulatorischen Material der Studie zur Einsicht in individuelle klinische Aufzeichnungen zur Verfügung.

Wir sind dabei, eine wissenschaftliche Arbeit fertigzustellen, die in einem internationalen Magazin veröffentlicht werden soll, um die Ergebnisse der Studie zu verbreiten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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