Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie neoadjuvantní léčby lokálně pokročilého karcinomu prsu s režimem CAP (CAPneo)

23. října 2017 aktualizováno: José Bines, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Studie fáze II neoadjuvantní léčby lokálně pokročilého karcinomu prsu s režimem CAP

Toto je jednoramenná, nerandomizovaná, nerandomizovaná studie fáze II s TNBC stadia IIB/III. Pacienti dostávali neoadjuvantní chemoterapii s cisplatinou (50 mg/m2) v kombinaci s doxorubicinem (50 mg/m2) a cyklofosfamidem (500 mg/m2) každých 21 dní a celkem v 6 cyklech. Po operaci byla dále poskytnuta adjuvantní chemoterapie skládající se z docetaxelu (75 mg/m2) každých 21 dní ve 4 cyklech. Primárním výsledkem byla patologická kompletní odpověď v prsu a axile (pCR; ypT0ypN0). Sekundárními výsledky byly bezpečnost, přežití bez onemocnění a celkové přežití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je nerandomizovaná, otevřená klinická studie fáze II s jedním ramenem, s jedním centrem. Pacienti dostávali neoadjuvantní chemoterapii s cisplatinou (50 mg/m2, intravenózně [IV], den 1) v kombinaci s doxorubicinem (50 mg/m2, IV, den 1) a cyklofosfamidem (500 mg/m2, IV, den 1) každých 21 dnů a celkem 6 cyklů (režim CAP). Následná mastektomie plus disekce axilárních lymfatických uzlin byla provedena. Patologický vzorek byl analyzován pro posouzení odpovědi nádoru v prsu a axile. Dále byla poskytnuta adjuvantní chemoterapie skládající se z docetaxelu (75 mg/m2, IV) každých 21 dní ve 4 cyklech. V případě progrese nádoru během neoadjuvantní léčby byla CAP přerušena a podle uvážení zkoušejícího byla poskytnuta další lokální nebo systémová léčba. Protokol byl schválen institucionálním kontrolním výborem National Cancer Institute - Brazílie. Všichni pacienti poskytli písemný informovaný souhlas. Brazilská skupina studií rakoviny prsu (GBECAM) a National Cancer Institute – Brazílie byly akademickými sponzory a National Cancer Institute – Brazil byl zdrojem financování studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky s lokálně pokročilým karcinomem prsu (stádia IIB, IIIA a IIIB), potvrzeným anatomicky, s hormonálními receptory (estrogen a/nebo progesteron) a ERBB2 negativní na imunohistochemický vzor studie.
  2. Přítomnost měřitelného onemocnění podle kritérií RECIST.
  3. Staging s RTG hrudníku, ultrazvukem břicha a kostní scintigrafií Bez průkazu metastatického onemocnění. Záchyt při kostní scintigrafii by měl být vyhodnocen jednoduchým rentgenovým snímkem.
  4. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  5. Přiměřená hematologická funkce, doložená vyšší hladinou hemoglobinu než 9 g/dl, počtem neutrofilů vyšším než 1500/mm3 a počtem krevních destiček vyšším než 100 000/mm3.
  6. Přiměřená funkce jater, doložená hladinami bilirubinu nižšími než 1,5 normálních hodnot a hladinami jaterních enzymů nižšími než 2,5krát normálními hodnotami.
  7. Přiměřená funkce ledvin, doložená hladinami kreatininu nižšími než 1,5násobek normální hodnoty a/nebo odhadovanou clearance kreatininu (Cockroft) vyšší než 50 ml/min.
  8. Zachovaná srdeční funkce hodnocená Dopplerovou echokardiografií.
  9. Sociokulturní schopnost porozumět klinické studii a potřeba pravidelně docházet na lékařské prohlídky a schůzky.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s předchozí neoplazií v anamnéze, kromě nemelanomové rakoviny kůže.
  2. Dříve léčba rakoviny prsu chirurgicky, chemoterapií nebo hormonální terapií.
  3. Přítomnost metastatického onemocnění
  4. Současný maligní novotvar (včetně kontralaterálního prsu).
  5. Přítomnost nekontrolovaného onemocnění srdce, ledvin nebo plic.
  6. Přítomnost nekontrolovaného diabetes mellitus.
  7. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: VÍČKO
Cisplatina (50 mg/m2) v kombinaci s doxorubicinem (50 mg/m2) a cyklofosfamidem (500 mg/m2) každých 21 dní a celkem 6 cyklů
Lék: VÍČKO
cisplatina (50 mg/m2) v kombinaci s doxorubicinem (50 mg/m2) a cyklofosfamidem (500 mg/m2) každých 21 dní a celkem 6 cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní patologická odpověď (pCR)
Časové okno: 6 měsíců
Kompletní patologická odpověď (pCR) hodnocená místní patologickou laboratoří a definovaná jako nepřítomnost nádoru (invazivního a/nebo in situ) jak v prsu, tak v axile (ypT0 ypN0)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost hodnocena podle NCI CTCAE
Časové okno: 5 let sledování
Bezpečnost byla hodnocena podle NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) verze 3.0.
5 let sledování
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 5 let sledování
DFS byl definován jako doba od operace do recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
5 let sledování
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let sledování
OS byl definován jako doba od operace do smrti z jakékoli příčiny.
5 let sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dana-Farber Cancer Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: José Bines, Doctorate, Instituto Nacional de Câncer
  • Ředitel studie: Otto Metzger, Oncologist, Medical oncologist in Boston, and affiliated with Dana-Farber Cancer Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: José Bines, Doctorate, Instituto Nacional de Câncer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Prot 82-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data z této studie byla sledována GBECAM (brazilská skupina studií rakoviny prsu) a protokol schválený etickou komisí výzkumu Národního institutu pro rakovinu.

Shromážděná data jsou archivována ve výzkumném centru, k dispozici ke konzultaci v jednotlivých klinických záznamech pacientům, kromě zdrojových dokumentů a složek s veškerým regulačním materiálem studie.

Právě dokončujeme vědeckou práci, která bude publikována v mezinárodním časopise, abychom šířili výsledky studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VÍČKO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení