Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av neoadjuvant behandling av lokalt avansert brystkreft med CAP-regime (CAPneo)

23. oktober 2017 oppdatert av: José Bines, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Fase II-studie av neoadjuvant behandling av lokalt avanserte brystkreftpasienter med CAP-regimet

Dette er en enkeltarms, enkeltsenter, ikke-randomisert fase II-studie av stadium IIB/III TNBC. Pasientene fikk neoadjuvant kjemoterapi med cisplatin (50 mg/m2) i kombinasjon med doksorubicin (50 mg/m2) og cyklofosfamid (500 mg/m2) hver 21. dag og i totalt 6 sykluser. Etter operasjonen ble det gitt adjuvant kjemoterapi bestående av docetaksel (75 mg/m2) hver 21. dag i 4 sykluser. Primært resultat var patologisk fullstendig respons i bryst og aksill (pCR; ypT0ypN0). Sekundære utfall var sikkerhet, sykdomsfri overlevelse og total overlevelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-randomisert, åpen, enkeltarm, enkeltsenter, fase II klinisk studie. Pasientene fikk neoadjuvant kjemoterapi med cisplatin (50 mg/m2, intravenøst ​​[IV], dag 1) i kombinasjon med doksorubicin (50 mg/m2, IV, dag 1) og cyklofosfamid (500 mg/m2, IV, dag 1) hver 21. dager og i totalt 6 sykluser (CAP-regime). Påfølgende mastektomi pluss aksillær lymfeknutedisseksjon ble utført. Patologisk prøve ble analysert for å vurdere tumorrespons i bryst og aksill. Adjuvant kjemoterapi bestående av docetaksel (75 mg/m2, IV) hver 21. dag ble videre gitt i 4 sykluser. Ved tumorprogresjon under neoadjuvant behandling ble CAP seponert og ytterligere lokal eller systemisk behandling ble gitt etter utrederens skjønn. Protokollen ble godkjent av det institusjonelle revisjonsstyret ved National Cancer Institute - Brasil. Alle pasienter ga skriftlig informert samtykke. The Brazilian Group of Breast Cancer Studies (GBECAM) og National Cancer Institute -Brazil var de akademiske sponsorene og National Cancer Institute- Brasil var finansieringskilden for forsøket.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
41

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige pasienter med lokalt avansert brystkreft (stadier IIB, IIIA og IIIB), bekreftet anatomopatologisk, med hormonelle reseptorer (østrogen og/eller progesteron) og ERBB2 negative til det immunhistokjemiske studiemønsteret.
  2. Tilstedeværelse av målbar sykdom i henhold til RECIST-kriterier.
  3. Stadieinndeling med røntgen thorax, abdominal ultralyd og benscintigrafi Uten tegn på metastatisk sykdom. Fangst i beinscintigrafi bør evalueres med enkle røntgenbilder.
  4. Ytelsesstatus (PS) for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  5. Tilstrekkelig hematologisk funksjon, dokumentert ved høyere hemoglobinnivå enn 9 g/dl, nøytrofiltall større enn 1500/mm3 og blodplateantall større enn 100.000/mm3.
  6. Tilstrekkelig leverfunksjon, dokumentert ved bilirubinnivåer under 1,5 av normale verdier og leverenzymnivåer mindre enn 2,5 ganger normale.
  7. Tilstrekkelig nyrefunksjon, dokumentert ved kreatininnivåer lavere enn 1,5 ganger normalverdi og/eller estimert kreatininclearance (Cockroft) større enn 50 ml/min.
  8. Bevart hjertefunksjon vurdert ved doppler-ekkokardiografi.
  9. Sosiokulturell evne til å forstå en klinisk studie og behovet for å delta regelmessig for medisinske undersøkelser og avtaler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med tidligere neoplasi i anamnesen, bortsett fra ikke-melanom hudkreft.
  2. Tidligere behandling av brystkreft med kirurgi, cellegift eller hormonbehandling.
  3. Tilstedeværelse av metastatisk sykdom
  4. Samtidig malign neoplasma (inkludert kontralateralt bryst).
  5. Tilstedeværelse av ukontrollert hjerte-, nyre- eller lungesykdom.
  6. Tilstedeværelse av ukontrollert diabetes mellitus.
  7. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: LOKK
Cisplatin (50 mg/m2) i kombinasjon med doksorubicin (50 mg/m2) og cyklofosfamid (500 mg/m2) hver 21. dag og i totalt 6 sykluser
Legemiddel: LOKK
cisplatin (50 mg/m2) i kombinasjon med doksorubicin (50 mg/m2) og cyklofosfamid (500 mg/m2) hver 21. dag og i totalt 6 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: 6 måneder
Patologisk fullstendig respons (pCR) vurdert av det lokale patologilaboratoriet, og definert som fravær av svulst (invasiv og/eller in situ) både i bryst og aksill (ypT0 ypN0)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet vurdert i henhold til NCI CTCAE
Tidsramme: 5 års oppfølging
Sikkerhet ble vurdert i henhold til NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) versjon 3.0.
5 års oppfølging
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 års oppfølging
DFS ble definert som tid fra operasjon til tilbakefall av sykdom eller død uansett årsak
5 års oppfølging
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 års oppfølging
OS ble definert som tiden fra operasjon til død uansett årsak.
5 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dana-Farber Cancer Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: José Bines, Doctorate, Instituto Nacional de Câncer
  • Studieleder: Otto Metzger, Oncologist, Medical oncologist in Boston, and affiliated with Dana-Farber Cancer Institute
  • Hovedetterforsker: José Bines, Doctorate, Instituto Nacional de Câncer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. oktober 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Prot 82-07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data fra denne studien ble overvåket av GBECAM (Brazilian Group of studies on brystkreft) og protokollen godkjent av den forskningsetiske komiteen til National Cancer Institute.

De innsamlede dataene er arkivert i forskningssenteret, tilgjengelig for konsultasjon i individuelle kliniske journaler av pasienter, i tillegg til kildedokumentene og mappene med alt reguleringsmateriale til studien.

Vi er i ferd med å ferdigstille en vitenskapelig artikkel, som skal publiseres i et internasjonalt magasin, for å formidle resultatene av studien.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trippel-negative brystkreftpasienter

Kliniske studier på LOKK

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger