Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af neoadjuverende behandling af lokalt avanceret brystkræft med CAP-regimen (CAPneo)

23. oktober 2017 opdateret af: José Bines, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Fase II-undersøgelse af neoadjuverende behandling af lokalt avancerede brystkræftpatienter med CAP-regimen

Dette er et enkelt-arm, enkeltcenter, ikke-randomiseret fase II-forsøg med fase IIB/III TNBC. Patienterne fik neoadjuverende kemoterapi med cisplatin (50 mg/m2) i kombination med doxorubicin (50 mg/m2) og cyclophosphamid (500 mg/m2) hver 21. dag og i alt 6 cyklusser. Efter operationen blev der ydet yderligere adjuverende kemoterapi bestående af docetaxel (75 mg/m2) hver 21. dag i 4 cyklusser. Det primære resultat var patologisk fuldstændig respons i brystet og aksillen (pCR; ypT0ypN0). Sekundære resultater var sikkerhed, sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ikke-randomiseret, åbent, enkelt-arm, enkelt center, fase II klinisk forsøg. Patienterne fik neoadjuverende kemoterapi med cisplatin (50 mg/m2, intravenøst ​​[IV], dag 1) i kombination med doxorubicin (50 mg/m2, IV, dag 1) og cyclophosphamid (500 mg/m2, IV, dag 1) hver 21. dage og i alt 6 cyklusser (CAP-kur). Efterfølgende mastektomi plus aksillær lymfeknudedissektion blev udført. Patologisk prøve blev analyseret for at vurdere tumorrespons i brystet og aksillen. Adjuverende kemoterapi bestående af docetaxel (75 mg/m2, IV) hver 21. dag blev ydet yderligere i 4 cyklusser. I tilfælde af tumorprogression under neoadjuverende behandling blev CAP seponeret, og yderligere lokal eller systemisk behandling blev givet efter investigatorens skøn. Protokollen blev godkendt af det institutionelle revisionsudvalg ved National Cancer Institute - Brasilien. Alle patienter gav skriftligt informeret samtykke. The Brazilian Group of Breast Cancer Studies (GBECAM) og National Cancer Institute -Brazil var de akademiske sponsorer, og National Cancer Institute-Brasilien var finansieringskilden til forsøget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige patienter med lokalt fremskreden brystkræft (stadier IIB, IIIA og IIIB), bekræftet anatomopatologisk, med hormonelle receptorer (østrogen og/eller progesteron) og ERBB2 negative til det immunhistokemiske undersøgelsesmønster.
  2. Tilstedeværelse af målbar sygdom i henhold til RECIST kriterier.
  3. Stadieinddeling med røntgen af ​​thorax, abdominal ultralyd og knoglescintigrafi Uden tegn på metastatisk sygdom. Indfangning i knoglescintigrafi bør evalueres ved simple røntgenbilleder.
  4. Ydelsesstatus (PS) for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  5. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion, påvist ved højere hæmoglobinniveau end 9 g/dl, neutrofiltal større end 1.500/mm 3 og blodpladetal større end 100.000/mm 3.
  6. Tilstrækkelig leverfunktion, påvist af bilirubinniveauer under 1,5 af normale værdier og leverenzymniveauer mindre end 2,5 gange det normale.
  7. Tilstrækkelig nyrefunktion, påvist af kreatininniveauer lavere end 1,5 gange den normale værdi og/eller estimeret kreatininclearance (Cockroft) større end 50 ml/min.
  8. Bevaret hjertefunktion vurderet ved Doppler-ekkokardiografi.
  9. Sociokulturel evne til at forstå en klinisk undersøgelse og behovet for at deltage regelmæssigt til lægeundersøgelser og aftaler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tidligere neoplasi i anamnesen, undtagen hudkræft uden melanom.
  2. Tidligere behandling af brystkræft med kirurgi, kemoterapi eller hormonbehandling.
  3. Tilstedeværelse af metastatisk sygdom
  4. Samtidig malign neoplasma (inklusive kontralateralt bryst).
  5. Tilstedeværelse af ukontrolleret hjerte-, nyre- eller lungesygdom.
  6. Tilstedeværelse af ukontrolleret diabetes mellitus.
  7. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: KASKET
Cisplatin (50 mg/m2) i kombination med doxorubicin (50 mg/m2) og cyclophosphamid (500 mg/m2) hver 21. dag og i alt 6 cyklusser
Medicin: KASKET
cisplatin (50 mg/m2) i kombination med doxorubicin (50 mg/m2) og cyclophosphamid (500 mg/m2) hver 21. dag og i alt 6 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: 6 måneder
Patologisk komplet respons (pCR) vurderet af det lokale patologilaboratorium og defineret som fravær af tumor (invasiv og/eller in situ) både i brystet og aksillen (ypT0 ypN0)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed vurderet i henhold til NCI CTCAE
Tidsramme: 5 års opfølgning
Sikkerheden blev vurderet i henhold til NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 3.0.
5 års opfølgning
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 års opfølgning
DFS blev defineret som tid fra operation til sygdomsgentagelse eller død af enhver årsag
5 års opfølgning
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 års opfølgning
OS blev defineret som tiden fra operation til død uanset årsag.
5 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dana-Farber Cancer Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: José Bines, Doctorate, Instituto Nacional de Câncer
  • Studieleder: Otto Metzger, Oncologist, Medical oncologist in Boston, and affiliated with Dana-Farber Cancer Institute
  • Ledende efterforsker: José Bines, Doctorate, Instituto Nacional de Câncer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Prot 82-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data fra denne undersøgelse blev overvåget af GBECAM (Brazilian Group of studies on breast cancer) og protokollen godkendt af den forskningsetiske komité for National Cancer Institute.

De indsamlede data arkiveres i forskningscentret, som kan konsulteres i individuelle kliniske journaler af patienter, foruden kildedokumenter og mapper med alt regulatorisk materiale fra undersøgelsen.

Vi er i gang med at færdiggøre en videnskabelig artikel, der skal publiceres i et internationalt magasin, for at formidle undersøgelsens resultater.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tredobbelt negative brystkræftpatienter

Kliniske forsøg med KASKET

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger