Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av neoadjuvant behandling av lokalt avancerad bröstcancer med CAP-regimen (CAPneo)

23 oktober 2017 uppdaterad av: José Bines, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Fas II-studie av neoadjuvant behandling av lokalt avancerade bröstcancerpatienter med CAP-regimen

Detta är en enarms, enkelcenter, icke-randomiserad, fas II-studie av stadium IIB/III TNBC. Patienterna fick neoadjuvant kemoterapi med cisplatin (50 mg/m2) i kombination med doxorubicin (50 mg/m2) och cyklofosfamid (500 mg/m2) var 21:e dag och i totalt 6 cykler. Efter operationen gavs ytterligare adjuvant kemoterapi bestående av docetaxel (75 mg/m2) var 21:e dag under 4 cykler. Det primära resultatet var patologiskt fullständigt svar i bröstet och armhålan (pCR; ypT0ypN0). Sekundära utfall var säkerhet, sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en icke-randomiserad, öppen, enarms-, singelcenter, klinisk fas II-studie. Patienterna fick neoadjuvant kemoterapi med cisplatin (50 mg/m2, intravenöst [IV], dag 1) i kombination med doxorubicin (50 mg/m2, IV, dag 1) och cyklofosfamid (500 mg/m2, IV, dag 1) var 21. dagar och för totalt 6 cykler (CAP-regim). Efterföljande mastektomi plus axillär lymfkörteldissektion utfördes. Patologiskt prov analyserades för att bedöma tumörsvar i bröst och axill. Adjuvant kemoterapi bestående av docetaxel (75 mg/m2, IV) var 21:e dag gavs ytterligare under 4 cykler. Vid tumörprogression under neoadjuvant behandling avbröts CAP och ytterligare lokal eller systemisk behandling tillhandahölls efter utredarens gottfinnande. Protokollet godkändes av den institutionella granskningsnämnden för National Cancer Institute - Brasilien. Alla patienter gav skriftligt informerat samtycke. Den brasilianska gruppen för bröstcancerstudier (GBECAM) och National Cancer Institute -Brazil var de akademiska sponsorerna och National Cancer Institute- Brasilien var finansieringskällan för försöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnliga patienter med lokalt avancerad bröstcancer (stadier IIB, IIIA och IIIB), bekräftade anatomopatologiskt, med hormonella receptorer (östrogen och/eller progesteron) och ERBB2 negativa till det immunhistokemiska studiemönstret.
  2. Förekomst av mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterier.
  3. Stadieindelning med lungröntgen, bukultraljud och benscintigrafi Utan tecken på metastaserande sjukdom. Infångning i benscintigrafi bör utvärderas med enkla röntgenbilder.
  4. Prestandastatus (PS) för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  5. Tillräcklig hematologisk funktion, bevisad av högre hemoglobinnivå än 9 g/dl, neutrofilantal större än 1 500 / mm 3 och trombocytantal större än 100 000 / mm 3.
  6. Tillräcklig leverfunktion, bevisad av bilirubinnivåer under 1,5 av normala värden och leverenzymnivåer mindre än 2,5 gånger normala.
  7. Tillräcklig njurfunktion, bevisad av kreatininnivåer lägre än 1,5 gånger normalvärdet och/eller uppskattat kreatininclearance (Cockroft) större än 50 ml/min.
  8. Bevarad hjärtfunktion bedömd med dopplerekokardiografi.
  9. Sociokulturell förmåga att förstå en klinisk studie och behovet av att närvara regelbundet för medicinska undersökningar och möten.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med tidigare neoplasi i anamnesen, förutom icke-melanom hudcancer.
  2. Tidigare behandling av bröstcancer med kirurgi, cytostatika eller Hormonbehandling.
  3. Förekomst av metastaserande sjukdom
  4. Samtidig malign neoplasm (inklusive kontralaterala bröst).
  5. Förekomst av okontrollerad hjärt-, njur- eller lungsjukdom.
  6. Förekomst av okontrollerad diabetes mellitus.
  7. Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KEPS
Cisplatin (50 mg/m2) i kombination med doxorubicin (50 mg/m2) och cyklofosfamid (500 mg/m2) var 21:e dag och i totalt 6 cykler
Läkemedel: KEPS
cisplatin (50 mg/m2) i kombination med doxorubicin (50 mg/m2) och cyklofosfamid (500 mg/m2) var 21:e dag och i totalt 6 cykler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologiskt fullständigt svar (pCR)
Tidsram: 6 månader
Patologiskt fullständigt svar (pCR) bedömt av det lokala patologilabbet, och definierat som frånvaron av tumör (invasiv och/eller in situ) både i bröstet och axillen (ypT0 ypN0)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet utvärderad enligt NCI CTCAE
Tidsram: 5 års uppföljning
Säkerheten utvärderades enligt NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 3.0.
5 års uppföljning
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 5 års uppföljning
DFS definierades som tiden från operation till sjukdomsrecidiv eller död av någon orsak
5 års uppföljning
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 års uppföljning
OS definierades som tiden från operation till dödsfall oavsett orsak.
5 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Samarbetspartners

Dana-Farber Cancer Institute

Utredare

  • Studiestol: José Bines, Doctorate, Instituto Nacional de Câncer
  • Studierektor: Otto Metzger, Oncologist, Medical oncologist in Boston, and affiliated with Dana-Farber Cancer Institute
  • Huvudutredare: José Bines, Doctorate, Instituto Nacional de Câncer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Prot 82-07

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla data från denna studie övervakades av GBECAM (Brazilian Group of studies on breast cancer) och protokollet som godkänts av den forskningsetiska kommittén vid National Cancer Institute.

De insamlade uppgifterna arkiveras i forskningscentret, tillgängliga för konsultation i individuella kliniska journaler av patienter, utöver källdokument och mappar med allt regulatoriskt material från studien.

Vi håller på att färdigställa en vetenskaplig artikel, som ska publiceras i en internationell tidskrift, för att sprida resultaten av studien.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Trippelnegativa bröstcancerpatienter

Kliniska prövningar på KEPS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera