- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03305679
Klinisk effekt av den omedelbara implantatladdningen
Utvärdering av den kliniska effekten av den omedelbara implantatladdningen i den estetiska zonen
Syfte: Syftet med denna studie att bedöma läkningsprocessen av den omedelbara implantatladdningen med två olika provisoriska tekniker (direkt och indirekt).
Material och metoder:
20 implantat i den estetiska zonen antingen i incisivern eller i hundområdet och exklusive den laterala platsen och sedan omedelbar belastning uppnås för de 20 implantaten (10 för direkt och 10 för indirekt metod) Klinisk aspekt: färgförändring, läkning och benresorption Estetisk bedömning och patientacceptans kommer att bedömas med hjälp av specifika verktyg.
Labaspekt: ytjämnhet och marginalpassning kommer att mätas för att få en aning om syn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Syftet med denna studie att bedöma läkningsprocessen av den omedelbara implantatladdningen med två olika provisoriska tekniker (direkt och indirekt).
Material och metoder:
20 implantat (Implant Direct ) i den estetiska zonen antingen i incisivern eller i hundområdet och exklusive den laterala placeringen och sedan omedelbar belastning uppnås för de 20 implantaten (10 för direkt och 10 för indirekt metod) Klinisk aspekt: färgförändring , läkning och benresorption Estetisk bedömning och patientacceptans kommer att bedömas med hjälp av specifika verktyg Labaspekt: ytjämnhet och marginalpassning kommer att mätas för att få en ledtrådsseende.
Deltagarna var icke-tandläkarstudenter från högskolor i och runt Damaskus. De rekryterades genom att granska falldokumenten 20 patienter med olycklig incisal och hund för extraktion och omedelbar implantation och omedelbar laddning med antingen de två olika provisoriska metoderna som deltagarna hade för att visa en hopplös central incisiver eller hund utan perioaktiv infektion. Med två typer av provisorisk teknik kommer vi att ha två grupper beräknades a priori på ett sådant sätt att index kan identifieras med med alfa = 0,05 i ett tvåsidigt test, en provstorlek på 2 X10 implantat skulle resultera i en kraft på 94 % (g effekt 3.1.3) baserat på en pilotstudie.
Cone-beam computed tomography (CBCT) bilder för varje patient för att mäta bennivåförändringen och estetisk bedömning av tre allmänna tandläkare kommer att uppnås. Replikteknik krävde applicering av avtrycksmaterial som byggdes upp av silikon. Tillsatssilikon med mycket låg viskositet (ExpressTM2 Ultra-Light Body Quick) applicerades på alla restaureringsinteriörer, varefter kronorna sattes på basprover. Avtrycksmaterial polymeriserades inom den tid som rekommenderas av tillverkaren, medan tryckkraften på 50 N applicerades mot ocklusal riktning Efter borttagandet av alla restaureringar från grundproverna blev lagret av avtrycksmaterial kvar på restaureringens inre yta p.g.a. dess högre strävhet jämfört med distansytan. Med Rt 200-enheten kommer grovheten att mätas och sedan kommer bilder från Scanning Electronic Microscope (SEM) att ge en nära förståelse av ytan. Enkel nyans kommer att mäta färgförändringen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beirut, Libanon
- Department of Oral Implantology -Sante Jousef University - School of Dental Medicine
-
-
-
-
-
Damascus, Syrien Arabrepubliken, DM20AM18
- Department of Fixed Prosthodontics, University of Damsacus
-
Damascus, Syrien Arabrepubliken
- Nano Physical lab and biomaterial Lab - College of Applied Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- estetisk begäran.
- antingen incisiver eller hund indicerad för extraktion.
- symmetrisk tandköttsnivå.
- ingen aktiv tandlossning.
- ålder mellan 20-40 år
Exklusions kriterier:
- Lateral hopplös tand.
- Aktiv parodontal lesion.
- förlust av periodontal vävnad.
- missad framtand eller missad hund i området för implantation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Direkt provisorisk teknik
Patienter här kommer att utsättas för den direkta provisoriska tekniken
|
Metoden för implantation kommer att utföras direkt.
|
|
Aktiv komparator: Indirekt provisorisk teknik
Patienter här kommer att utsättas för den indirekta provisoriska tekniken
|
Metoden för implantation kommer att utföras indirekt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i alveolär bennivå
Tidsram: T1: en dag efter implantation, T2: en månad efter implantation, T2: vid två månader efter implantation, T3: vid tre månader efter implantation
|
Detta kommer att mätas med hjälp av datortomografibilder med konstråle
|
T1: en dag efter implantation, T2: en månad efter implantation, T2: vid två månader efter implantation, T3: vid tre månader efter implantation
|
|
Förändring i Gingival Index
Tidsram: T1: en dag efter implantation, T2: en månad efter implantation, T2: vid två månader efter implantation, T3: vid tre månader efter implantation
|
Detta kommer att mätas med hjälp av gingivalindex
|
T1: en dag efter implantation, T2: en månad efter implantation, T2: vid två månader efter implantation, T3: vid tre månader efter implantation
|
|
Förändring i estetiskt utseende
Tidsram: T1: en dag före implantation, T2: tre månader efter implantation
|
Detta kommer att mätas med hjälp av White Esthetic Scale (WES)
|
T1: en dag före implantation, T2: tre månader efter implantation
|
|
Ändring i plackindex
Tidsram: T1: en dag efter implantation, T2: en månad efter implantation, T2: vid två månader efter implantation, T3: vid tre månader efter implantation
|
Detta kommer att mätas med hjälp av plackindex
|
T1: en dag efter implantation, T2: en månad efter implantation, T2: vid två månader efter implantation, T3: vid tre månader efter implantation
|
|
Förändring i den rosa estetiska skalan
Tidsram: T1: en dag efter implantation, T2: en månad efter implantation, T2: vid två månader efter implantation, T3: vid tre månader efter implantation
|
Detta kommer att mätas med den rosa estetiska skalan
|
T1: en dag efter implantation, T2: en månad efter implantation, T2: vid två månader efter implantation, T3: vid tre månader efter implantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av restaureringsfärg
Tidsram: T1: en dag efter implantation, T2: en månad efter implantation, T2: vid två månader efter implantation, T3: vid tre månader efter implantation
|
Detta kommer att mätas med hjälp av en standardiserad färgguide
|
T1: en dag efter implantation, T2: en månad efter implantation, T2: vid två månader efter implantation, T3: vid tre månader efter implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anas Abdo, DDS MSc, PhD student in Fixed Prosthodontics, Department of Fixed Prosthodontics, University of Damascus Dental School
- Studierektor: Osama Yousuf Solieman, DDS MSc PhD, Laboratoire Bioinge Ânierie et Nanosciences EA4203, Montpellier University, Montpellier, France
- Studierektor: Christian Makary, DDS MSc PhD, Professor of Oral Implantology, Sante Jousef University, School of Dental Medicine, Beirut, Lebanon
- Studiestol: Mirza Allaf, DDS MSc PhD, Professor of Fixed Prosthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Friberg B. Bone augmentation for single tooth implants: A review of the literature. Eur J Oral Implantol. 2016;9 Suppl 1:S123-34.
- Sanchez-Siles M, Munoz-Camara D, Salazar-Sanchez N, Camacho-Alonso F, Calvo-Guirado JL. Crestal bone loss around submerged and non-submerged implants during the osseointegration phase with different healing abutment designs: a randomized prospective clinical study. Clin Oral Implants Res. 2018 Jul;29(7):808-812. doi: 10.1111/clr.12981. Epub 2016 Sep 5.
- Stoupel J, Lee CT, Glick J, Sanz-Miralles E, Chiuzan C, Papapanou PN. Immediate implant placement and provisionalization in the aesthetic zone using a flapless or a flap-involving approach: a randomized controlled trial. J Clin Periodontol. 2016 Dec;43(12):1171-1179. doi: 10.1111/jcpe.12610. Epub 2016 Oct 17.
- Sethi A, Kaus T. Immediate Replacement of Single Teeth With Immediately Loaded Implants: Retrospective Analysis of a Clinical Case Series. Implant Dent. 2017 Feb;26(1):30-36. doi: 10.1097/ID.0000000000000512.
- Zhang S, Wang S, Song Y. Immediate loading for implant restoration compared with early or conventional loading: A meta-analysis. J Craniomaxillofac Surg. 2017 Jun;45(6):793-803. doi: 10.1016/j.jcms.2016.05.002. Epub 2016 May 14.
- Abdel-Azim T, Rogers K, Elathamna E, Zandinejad A, Metz M, Morton D. Comparison of the marginal fit of lithium disilicate crowns fabricated with CAD/CAM technology by using conventional impressions and two intraoral digital scanners. J Prosthet Dent. 2015 Oct;114(4):554-9. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.04.001. Epub 2015 Jun 20.
- Varol S, Kulak-Ozkan Y. In Vitro Comparison of Marginal and Internal Fit of Press-on-Metal Ceramic (PoM) Restorations with Zirconium-Supported and Conventional Metal Ceramic Fixed Partial Dentures Before and After Veneering. J Prosthodont. 2015 Jul;24(5):387-93. doi: 10.1111/jopr.12229. Epub 2014 Oct 1.
- Renne W, Wolf B, Kessler R, McPherson K, Mennito AS. Evaluation of the Marginal Fit of CAD/CAM Crowns Fabricated Using Two Different Chairside CAD/CAM Systems on Preparations of Varying Quality. J Esthet Restor Dent. 2015 Jul-Aug;27(4):194-202. doi: 10.1111/jerd.12148. Epub 2015 Jul 14.
- Louropoulou A, Slot DE, Van der Weijden F. Influence of mechanical instruments on the biocompatibility of titanium dental implants surfaces: a systematic review. Clin Oral Implants Res. 2015 Jul;26(7):841-50. doi: 10.1111/clr.12365. Epub 2014 Mar 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UDDS-FixPro-01-2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Implantatplatsreaktion
-
University of MinnesotaMayo ClinicAvslutadSit-Stand-arbetsstationerFörenta staterna
-
Tuğba ŞAHİNAvslutad
-
Cairo UniversityOkändPEEK Implant Supported Restoration
-
Mansoura UniversityAvslutadPeri Implant BenförlustEgypten
-
Victor AquinoTillgängligtTransplantationsrelaterad störning | GVH - Graft Versus Host ReactionFörenta staterna
-
ASST Santi Paolo e CarloAvslutadTandimplantat | Marginal benförlust | Peri Implant Health | Supral vävnadshöjdItalien
-
Oslo University HospitalAvslutadLivskvalité | Stamcellstransplantationskomplikationer | GVH - Graft Versus Host ReactionNorge
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanOrtopedisk störning | Retained Metal ImplantFörenta staterna
-
King Abdulaziz UniversityHar inte rekryterat ännuPeri Implant Mukosit
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityHar inte rekryterat ännuPeri implantit | Peri Implant Mukosit
Kliniska prövningar på Direkt provisorisk teknik
-
Mahidol UniversityAvslutadDelirium | Höftfrakturer | Gammal ålderThailand
-
Sonova AGAvslutadHörselnedsättning, sensorineuralSchweiz
-
Northwest BiotherapeuticsOkändMelanom | Kolorektal cancer | Bukspottskörtelcancer | Lever cancer | Lokalt avancerad tumör | Metastaserande tumörer i fast vävnadFörenta staterna
-
Northwest BiotherapeuticsMayo ClinicOkändLungcancer Metastaserande | Hjärnmetastaser | Bröstcancer MetastaserandeFörenta staterna
-
Contego Medical, Inc.Yale Cardiovascular Research Group; CardioMed Device Consultants, LLC; Advance... och andra samarbetspartnersAvslutadCarotisstenos | CarotidartärsjukdomarFörenta staterna, Frankrike
-
Ottawa Hospital Research InstituteMicroPort Orthopedics Inc.RekryteringArtroplastik, Ersättning, HöftKanada
-
Coloplast A/SAvslutadBäckenorganframfall (POP)Förenta staterna
-
Sonova AGAvslutad
-
Coloplast A/SAvslutadBäckenorgan framfallFörenta staterna, Frankrike, Belgien, Nederländerna, Australien, Kanada
-
Leiden University Medical CenterTrombosestichting Nederland; ISTHRekryteringSplanchnisk ventrombosNederländerna, Italien