Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ansluten rehabilitering: ett alternativ till konventionell kardiovaskulär rehabilitering? (eRCV)

29 november 2022 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Ansluten rehabilitering: ett alternativ till konventionell kardiovaskulär rehabilitering? Randomiserad kontrollerad non-inferioritetsprövning hos patienter med kranskärlssjukdom

Kardiovaskulär rehabilitering (CVR) har stora gynnsamma effekter genom att förbättra den fysiska kapaciteten, påskynda återgång till aktiviteter och återinsättning och minska dödligheten. Den förknippar rekonditionering med ansträngning och terapeutisk utbildning för optimal kontroll av "riskfaktorer". Det motsvarar ett globalt förhållningssätt till patienter, vilket motverkar tendensen att hyperspecialisera sig inom medicin. Men på grund av bristen på specialiserade centra kan endast en liten del av patienterna (≈30%) dra nytta av detta. Numeriska verktyg som används inom e-hälsa, distributionen av Internet och vissa "anslutna" enheter kan erbjuda alternativ utanför sjukhuset, genom att möjliggöra uppföljning av patienter och deras fysiologiska parametrar (puls, blodtryck, vikt, fysisk aktivitet...) , och anpassning - med hjälp av en interaktiv webbplattform - av programmet för fysisk aktivitet, kost, efterlevnad av medicinering och avvänjning från rökning. Detta projekt föreslår att utvärdera effekterna av ett så kallat "anslutet" CVR-program, och att visa dess icke-underlägsenhet jämfört med en konventionell CVR.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
25

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • män eller kvinnor,
  • mellan 30 och 75 år,
  • uppvisar kranskärlssjukdom utan hjärtsvikt (vänster ventrikulär ejektionsfraktion på ekokardiografi (Simpson-metoden) > 45 %).
  • Patienter som lämnat skriftligt samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Vuxna under förmynderskap
  • Patienter utan nationell sjukförsäkring
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Oförmåga att använda anslutna numeriska enheter även enkla operationer (tablett, kardiofrekvensmätare, BP-monitor...)
  • Hjärtsvikt, med låg eller bevarad ejektionsfraktion från vänster kammare

  • Kontraindikationer för kardiovaskulär rehabilitering:

    • Allvarlig obstruktiv hjärtsjukdom (allvarlig och asymtomatisk hinder för vänsterkammarejektion)
    • Akut instabilt kranskärlssyndrom
    • Tät aortaklaffstenos
    • Svår progressiv hjärtrytm eller ledningsstörningar utan pacing och upptäckt under det första stresstestet
    • Intrakavitär tromb
    • Förekomst av måttlig till svår perikardiell utgjutning
    • Svår pulmonell artär hypertoni (systolisk PAP >70 mmHg)
    • Aktuell historia av venös tromboembolism (tidigare 3 månader)
    • Progressiv inflammatorisk eller infektionssjukdom
    • Oförmåga att delta i fysisk träning
  • Försämrade exekutiva funktioner gör det omöjligt att förstå och följa CVR-programmet (Mini Mental Test < 24)
  • Hjärttransplantation
  • Associerat medicinskt tillstånd som sannolikt försämrar funktionsförmågan (exempel: icke-stabiliserade metabola störningar såsom progressiv njursvikt, svår asteni relaterad till en allvarlig icke-stabiliserad störning såsom neoplasm, systemiska sjukdomar...)
  • Fysisk funktionsnedsättning i de nedre extremiteterna som kan hämma rekonditionering, oavsett om det är neurologisk (central eller perifer), arteriell (särskilt perifer artärsjukdom med ett systoliskt index < 0,6) eller ortopedisk (degenerativ eller inflammatorisk reumatism)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Konventionell CVR
Övrig: Konventionellt CVR-program
Program i ett CVR-center med 20 sessioner med rekonditionering till ansträngning, 3 gånger per vecka i cirka 7 veckor, samt 14 sessioner med terapeutisk utbildning i grupp.
Övrig: Uppföljningsbesök M2
Insatstest och utvärdering i slutet av CVR-programmet
Övrig: Uppföljning mot M8
Utvärdering vid 8 månader efter CVR-programmet
Experimentell: eCVR
Övrig: Uppföljningsbesök M2
Insatstest och utvärdering i slutet av CVR-programmet
Övrig: Uppföljning mot M8
Utvärdering vid 8 månader efter CVR-programmet
Övrig: Anslutet CVR-program
Första veckan i CVR-centret med 3 sessioner som kombinerar rekonditionering med ansträngning, individuella intervjuer och riktad terapeutisk utbildning, för att definiera målen och metoderna för den anslutna CVR hemma för de 6 följande veckorna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
topp VO2, uppmätt under ett ansträngningstest
Tidsram: Månad 2
Månad 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
14 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
20 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
20 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 november 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CASILLAS FRM 2016

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar