Rehabilitación Conectada: ¿una Alternativa a la Rehabilitación Cardiovascular Convencional? (eRCV)
Rehabilitación Conectada: ¿una Alternativa a la Rehabilitación Cardiovascular Convencional? Ensayo controlado aleatorizado de no inferioridad en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dijon, Francia, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres,
- de 30 a 75 años,
- presentar enfermedad arterial coronaria sin insuficiencia cardíaca (fracción de eyección del ventrículo izquierdo en la ecocardiografía (método de Simpson) > 45 %).
- Pacientes que hayan dado su consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- Adultos bajo tutela
- Pacientes sin cobertura del seguro nacional de salud
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Incapacidad para usar dispositivos numéricos conectados, incluso operaciones simples (tableta, medidor de cardiofrecuencia, monitor de presión arterial...)
- Insuficiencia cardíaca, con fracción de eyección del ventrículo izquierdo baja o conservada
Contraindicaciones para la rehabilitación cardiovascular:
- Cardiopatía obstructiva grave (obstáculo grave y asintomático a la eyección del ventrículo izquierdo)
- Síndrome coronario inestable agudo
- Estenosis de la válvula aórtica estrecha
- Trastornos progresivos graves del ritmo cardíaco o de la conducción sin marcapasos y descubiertos durante la prueba de esfuerzo inicial
- Trombo intracavitario
- Presencia de derrame pericárdico moderado a severo
- Hipertensión arterial pulmonar grave (PAP sistólica >70 mmHg)
- Antecedentes recientes de tromboembolismo venoso (3 meses previos)
- Enfermedad inflamatoria o infecciosa progresiva
- Incapacidad para realizar ejercicio físico.
- Deterioro de las funciones ejecutivas que imposibilitan la comprensión y el cumplimiento del programa CVR (Mini Mental Test < 24)
- Transplante de corazón
- Condición médica asociada que pueda afectar las capacidades funcionales (ejemplos: trastornos metabólicos no estabilizados como insuficiencia renal progresiva, astenia grave relacionada con un trastorno grave no estabilizado como neoplasia, enfermedades sistémicas…)
- Discapacidad física en los miembros inferiores que pueda dificultar el reacondicionamiento, ya sea neurológico (central o periférico), arterial (en particular, arteriopatía periférica con índice sistólico < 0,6) u ortopédico (reumatismo degenerativo o inflamatorio)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: RCV convencional
|
Programa en un centro del CVR de 20 sesiones de reacondicionamiento al esfuerzo, 3 veces por semana durante unas 7 semanas, además de 14 sesiones de educación terapéutica en grupo.
Prueba de esfuerzo y evaluación al final del programa CVR
Evaluación a los 8 meses del programa CVR
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Experimental: eCVR
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Prueba de esfuerzo y evaluación al final del programa CVR
Evaluación a los 8 meses del programa CVR
Primera semana en el centro de CVR con 3 sesiones que combinan reacondicionamiento al esfuerzo, entrevistas individuales y educación terapéutica dirigida, para definir los objetivos y métodos del CVR conectado en casa durante las 6 semanas siguientes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
VO2 pico, medido durante una prueba de esfuerzo
Periodo de tiempo: Mes 2
|
Mes 2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- CASILLAS FRM 2016
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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