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Connected Rehabilitation: eine Alternative zur konventionellen kardiovaskulären Rehabilitation? (eRCV)

29. November 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Connected Rehabilitation: eine Alternative zur konventionellen kardiovaskulären Rehabilitation? Randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit

Die kardiovaskuläre Rehabilitation (CVR) hat große positive Auswirkungen, indem sie die körperliche Leistungsfähigkeit verbessert, die Rückkehr zu Aktivitäten und die Wiedereingliederung beschleunigt und die Sterblichkeit verringert. Es verbindet Rekonditionierung mit Anstrengung und therapeutischer Ausbildung zur optimalen Kontrolle von „Risikofaktoren“. Sie entspricht einem globalen Umgang mit Patienten und wirkt damit der Tendenz zur Hyperspezialisierung in der Medizin entgegen. Aufgrund des Mangels an spezialisierten Zentren kann jedoch nur ein kleiner Teil der Patienten (≈30 %) davon profitieren. Numerische Tools, die in der E-Gesundheit verwendet werden, der Einsatz des Internets und bestimmte „verbundene“ Geräte können Alternativen außerhalb des Krankenhauses bieten, indem sie die Nachsorge von Patienten und ihren physiologischen Parametern (Herzfrequenz, Blutdruck, Gewicht, körperliche Aktivität…) ermöglichen. , und die Anpassung - unter Verwendung einer interaktiven Webplattform - des Bewegungsprogramms, der Ernährung, der Einhaltung von Medikamenten und der Raucherentwöhnung. Dieses Projekt schlägt vor, die Wirkungen eines sogenannten „connected“ CVR-Programms zu evaluieren und seine Nicht-Unterlegenheit gegenüber einem konventionellen CVR aufzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau,
  • zwischen 30 und 75 Jahren,
  • Vorliegen einer koronaren Herzkrankheit ohne Herzinsuffizienz (linksventrikuläre Ejektionsfraktion in der Echokardiographie (Simpson-Methode) > 45 %).
  • Patienten, die eine schriftliche Einwilligung erteilt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene unter Vormundschaft
  • Patienten ohne gesetzlichen Krankenversicherungsschutz
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Unfähigkeit, angeschlossene numerische Geräte zu verwenden, selbst einfache Operationen (Tablet, Kardiofrequenzmessgerät, Blutdruckmonitor…)
  • Herzinsuffizienz mit niedriger oder erhaltener linksventrikulärer Ejektionsfraktion

  • Kontraindikation für kardiovaskuläre Rehabilitation:

    • Schwere obstruktive Herzerkrankung (schwere und asymptomatische Behinderung des linksventrikulären Auswurfs)
    • Akutes instabiles Koronarsyndrom
    • Enge Aortenklappenstenose
    • Schwere fortschreitende Herzrhythmus- oder Leitungsstörungen ohne Stimulation, die während des anfänglichen Belastungstests entdeckt wurden
    • Intrakavitärer Thrombus
    • Vorhandensein eines mäßigen bis schweren Perikardergusses
    • Schwere pulmonale arterielle Hypertonie (systolischer PAP > 70 mmHg)
    • Vorgeschichte von venösen Thromboembolien (letzte 3 Monate)
    • Fortschreitende entzündliche oder infektiöse Erkrankung
    • Unfähigkeit, sich körperlich zu betätigen
  • Beeinträchtigte Exekutivfunktionen, die es unmöglich machen, das CVR-Programm zu verstehen und einzuhalten (Mini Mental Test < 24)
  • Herz Transplantation
  • Assoziierter medizinischer Zustand, der wahrscheinlich die Funktionsfähigkeit beeinträchtigt (Beispiele: nicht stabilisierte Stoffwechselstörungen wie fortschreitendes Nierenversagen, schwere Asthenie im Zusammenhang mit einer schweren nicht stabilisierten Störung wie Neoplasma, systemische Erkrankungen …)
  • Körperliche Behinderung in den unteren Gliedmaßen, die die Rekonditionierung behindern könnte, sei es neurologisch (zentral oder peripher), arteriell (insbesondere periphere arterielle Verschlusskrankheit mit einem systolischen Index < 0,6) oder orthopädisch (degeneratives oder entzündliches Rheuma)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Herkömmlicher CVR
Sonstiges: Herkömmliches CVR-Programm
Programm in einem CVR-Zentrum mit 20 Sitzungen Rekonditionierung auf Anstrengung, 3 Mal pro Woche für etwa 7 Wochen, sowie 14 Sitzungen therapeutischer Ausbildung in Gruppen.
Sonstiges: Folgebesuch M2
Anstrengungstest und Bewertung am Ende des CVR-Programms
Sonstiges: Follow-up-Besuch M8
Bewertung nach 8 Monaten nach dem CVR-Programm
Experimental: eCVR
Sonstiges: Folgebesuch M2
Anstrengungstest und Bewertung am Ende des CVR-Programms
Sonstiges: Follow-up-Besuch M8
Bewertung nach 8 Monaten nach dem CVR-Programm
Sonstiges: Verbundenes CVR-Programm
Erste Woche im CVR-Zentrum mit 3 Sitzungen, die Rekonditionierung auf Anstrengung, Einzelgespräche und gezielte therapeutische Ausbildung kombinieren, um die Ziele und Methoden des verbundenen CVR für die folgenden 6 Wochen zu Hause zu definieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spitzen-VO2, gemessen während eines Belastungstests
Zeitfenster: Monat 2
Monat 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CASILLAS FRM 2016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur Herkömmliches CVR-Programm

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