Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ansluten rehabilitering: ett alternativ till konventionell kardiovaskulär rehabilitering? (eRCV)

29 november 2022 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Ansluten rehabilitering: ett alternativ till konventionell kardiovaskulär rehabilitering? Randomiserad kontrollerad non-inferioritetsprövning hos patienter med kranskärlssjukdom

Kardiovaskulär rehabilitering (CVR) har stora gynnsamma effekter genom att förbättra den fysiska kapaciteten, påskynda återgång till aktiviteter och återinsättning och minska dödligheten. Den förknippar rekonditionering med ansträngning och terapeutisk utbildning för optimal kontroll av "riskfaktorer". Det motsvarar ett globalt förhållningssätt till patienter, vilket motverkar tendensen att hyperspecialisera sig inom medicin. Men på grund av bristen på specialiserade centra kan endast en liten del av patienterna (≈30%) dra nytta av detta. Numeriska verktyg som används inom e-hälsa, distributionen av Internet och vissa "anslutna" enheter kan erbjuda alternativ utanför sjukhuset, genom att möjliggöra uppföljning av patienter och deras fysiologiska parametrar (puls, blodtryck, vikt, fysisk aktivitet...) , och anpassning - med hjälp av en interaktiv webbplattform - av programmet för fysisk aktivitet, kost, efterlevnad av medicinering och avvänjning från rökning. Detta projekt föreslår att utvärdera effekterna av ett så kallat "anslutet" CVR-program, och att visa dess icke-underlägsenhet jämfört med en konventionell CVR.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Chu Dijon Bourgogne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • män eller kvinnor,
  • mellan 30 och 75 år,
  • uppvisar kranskärlssjukdom utan hjärtsvikt (vänster ventrikulär ejektionsfraktion på ekokardiografi (Simpson-metoden) > 45 %).
  • Patienter som lämnat skriftligt samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Vuxna under förmynderskap
  • Patienter utan nationell sjukförsäkring
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Oförmåga att använda anslutna numeriska enheter även enkla operationer (tablett, kardiofrekvensmätare, BP-monitor...)
  • Hjärtsvikt, med låg eller bevarad ejektionsfraktion från vänster kammare

  • Kontraindikationer för kardiovaskulär rehabilitering:

    • Allvarlig obstruktiv hjärtsjukdom (allvarlig och asymtomatisk hinder för vänsterkammarejektion)
    • Akut instabilt kranskärlssyndrom
    • Tät aortaklaffstenos
    • Svår progressiv hjärtrytm eller ledningsstörningar utan pacing och upptäckt under det första stresstestet
    • Intrakavitär tromb
    • Förekomst av måttlig till svår perikardiell utgjutning
    • Svår pulmonell artär hypertoni (systolisk PAP >70 mmHg)
    • Aktuell historia av venös tromboembolism (tidigare 3 månader)
    • Progressiv inflammatorisk eller infektionssjukdom
    • Oförmåga att delta i fysisk träning
  • Försämrade exekutiva funktioner gör det omöjligt att förstå och följa CVR-programmet (Mini Mental Test < 24)
  • Hjärttransplantation
  • Associerat medicinskt tillstånd som sannolikt försämrar funktionsförmågan (exempel: icke-stabiliserade metabola störningar såsom progressiv njursvikt, svår asteni relaterad till en allvarlig icke-stabiliserad störning såsom neoplasm, systemiska sjukdomar...)
  • Fysisk funktionsnedsättning i de nedre extremiteterna som kan hämma rekonditionering, oavsett om det är neurologisk (central eller perifer), arteriell (särskilt perifer artärsjukdom med ett systoliskt index < 0,6) eller ortopedisk (degenerativ eller inflammatorisk reumatism)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionell CVR
Övrig: Konventionellt CVR-program
Program i ett CVR-center med 20 sessioner med rekonditionering till ansträngning, 3 gånger per vecka i cirka 7 veckor, samt 14 sessioner med terapeutisk utbildning i grupp.
Övrig: Uppföljningsbesök M2
Insatstest och utvärdering i slutet av CVR-programmet
Övrig: Uppföljning mot M8
Utvärdering vid 8 månader efter CVR-programmet
Experimentell: eCVR
Övrig: Uppföljningsbesök M2
Insatstest och utvärdering i slutet av CVR-programmet
Övrig: Uppföljning mot M8
Utvärdering vid 8 månader efter CVR-programmet
Övrig: Anslutet CVR-program
Första veckan i CVR-centret med 3 sessioner som kombinerar rekonditionering med ansträngning, individuella intervjuer och riktad terapeutisk utbildning, för att definiera målen och metoderna för den anslutna CVR hemma för de 6 följande veckorna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
topp VO2, uppmätt under ett ansträngningstest
Tidsram: Månad 2
Månad 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CASILLAS FRM 2016

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Konventionellt CVR-program

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera