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Riabilitazione connessa: un'alternativa alla riabilitazione cardiovascolare convenzionale? (eRCV)

29 novembre 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Riabilitazione connessa: un'alternativa alla riabilitazione cardiovascolare convenzionale? Studio di non inferiorità controllato randomizzato in pazienti con malattia coronarica

La riabilitazione cardiovascolare (CVR) ha importanti effetti benefici migliorando la capacità fisica, accelerando il ritorno alle attività e il reinserimento e riducendo la mortalità. Associa il ricondizionamento allo sforzo e all'educazione terapeutica per il controllo ottimale dei "fattori di rischio". Corrisponde a un approccio globale ai pazienti, controbilanciando così la tendenza all'iperspecializzazione in medicina. Tuttavia, a causa della mancanza di centri specializzati, solo una piccola percentuale di pazienti (≈30%) ne può beneficiare. Gli strumenti numerici utilizzati nell'e-health, la diffusione di Internet e alcuni dispositivi "connessi" possono fornire alternative al di fuori dell'ospedale, consentendo il follow-up dei pazienti e dei loro parametri fisiologici (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, peso, attività fisica...) , e l'adattamento - attraverso una piattaforma web interattiva - del programma di attività fisica, alimentazione, rispetto dei farmaci e svezzamento dal fumo. Questo progetto si propone di valutare gli effetti di un programma CVR cosiddetto "connesso", e di mostrarne la non inferiorità rispetto ad un CVR convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21000
        • Chu Dijon Bourgogne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini o donne,
  • di età compresa tra i 30 e i 75 anni,
  • presenta malattia coronarica senza scompenso cardiaco (frazione di eiezione ventricolare sinistra all'ecocardiografia (metodo Simpson) > 45 %).
  • Pazienti che hanno fornito il consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  • Adulti sotto tutela
  • Pazienti senza copertura assicurativa sanitaria nazionale
  • Donne incinte o che allattano
  • Impossibilità di utilizzare dispositivi numerici collegati anche per semplici operazioni (tablette, cardiofrequenzimetro, monitor BP…)
  • Scompenso cardiaco, con frazione di eiezione ventricolare sinistra bassa o conservata

  • Controindicazioni per la riabilitazione cardiovascolare:

    • Cardiopatia ostruttiva grave (ostacolo grave e asintomatico all'eiezione ventricolare sinistra)
    • Sindrome coronarica instabile acuta
    • Stretta stenosi della valvola aortica
    • Gravi disturbi progressivi del ritmo cardiaco o della conduzione senza stimolazione e scoperti durante lo stress test iniziale
    • Trombo intracavitario
    • Presenza di versamento pericardico da moderato a grave
    • Grave ipertensione arteriosa polmonare (PAP sistolica >70 mmHg)
    • Storia recente di tromboembolia venosa (3 mesi precedenti)
    • Malattia infiammatoria o infettiva progressiva
    • Incapacità di impegnarsi in esercizio fisico
  • Funzioni esecutive compromesse che rendono impossibile comprendere e rispettare il programma CVR (Mini Mental Test < 24)
  • Trapianto di cuore
  • Condizione medica associata che può compromettere le capacità funzionali (esempi: disturbi metabolici non stabilizzati come insufficienza renale progressiva, astenia grave correlata a un disturbo grave non stabilizzato come neoplasia, malattie sistemiche...)
  • Disabilità fisica degli arti inferiori che potrebbe ostacolare il ricondizionamento, sia essa neurologica (centrale o periferica), arteriosa (in particolare arteriopatia periferica con indice sistolico < 0,6) o ortopedica (reumatismi degenerativi o infiammatori)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: CVR convenzionale
Altro: Programma CVR convenzionale
Programma in un centro CVR che prevede 20 sedute di ricondizionamento allo sforzo, 3 volte alla settimana per circa 7 settimane, oltre a 14 sedute di educazione terapeutica in gruppo.
Altro: Visita di controllo M2
Prova di sforzo e valutazione alla fine del programma CVR
Altro: Follow-up vs visita M8
Valutazione a 8 mesi dopo il programma CVR
Sperimentale: eCVR
Altro: Visita di controllo M2
Prova di sforzo e valutazione alla fine del programma CVR
Altro: Follow-up vs visita M8
Valutazione a 8 mesi dopo il programma CVR
Altro: Programma CVR connesso
Prima settimana nel centro CVR con 3 sessioni che uniscono ricondizionamento allo sforzo, colloqui individuali ed educazione terapeutica mirata, così da definire gli obiettivi e le modalità della CVR connessa a casa per le 6 settimane successive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
VO2 di picco, misurato durante un test da sforzo
Lasso di tempo: Mese 2
Mese 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CASILLAS FRM 2016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su Programma CVR convenzionale

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