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Reabilitação conectada: uma alternativa à reabilitação cardiovascular convencional? (eRCV)

29 de novembro de 2022 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Reabilitação conectada: uma alternativa à reabilitação cardiovascular convencional? Ensaio randomizado controlado de não inferioridade em pacientes com doença arterial coronariana

A reabilitação cardiovascular (RCV) tem grandes efeitos benéficos ao melhorar a capacidade física, acelerar o retorno às atividades e reinserção e reduzir a mortalidade. Associa o recondicionamento ao esforço e à educação terapêutica para o controle ótimo dos “fatores de risco”. Corresponde a uma abordagem global dos doentes, contrabalançando assim a tendência para a hiperespecialização da medicina. No entanto, devido à falta de centros especializados, apenas uma pequena proporção de pacientes (≈30%) pode se beneficiar. As ferramentas numéricas utilizadas em e-saúde, a implantação da Internet e alguns dispositivos “conectados” podem fornecer alternativas fora do hospital, ao permitir o acompanhamento dos pacientes e seus parâmetros fisiológicos (frequência cardíaca, pressão arterial, peso, atividade física…) , e a adaptação - através de uma plataforma web interactiva - do programa de actividade física, nutrição, adesão à medicação e abandono do tabagismo. Este projeto propõe avaliar os efeitos de um programa CVR chamado "conectado" e mostrar sua não inferioridade em comparação com um CVR convencional.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Dijon, França, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • homens ou mulheres,
  • com idade entre 30 e 75 anos,
  • apresentar doença arterial coronariana sem insuficiência cardíaca (fração de ejeção do ventrículo esquerdo ao ecocardiograma (método de Simpson) > 45%).
  • Pacientes que forneceram consentimento por escrito.

Critério de exclusão:

  • Adultos sob tutela
  • Pacientes sem cobertura de seguro nacional de saúde
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Incapacidade de usar dispositivos numéricos conectados, mesmo em operações simples (tablete, medidor de cardiofrequência, monitor de PA...)
  • Insuficiência cardíaca, com fração de ejeção ventricular esquerda baixa ou preservada

  • Contra-indicação para reabilitação cardiovascular:

    • Doença cardíaca obstrutiva grave (obstáculo grave e assintomático à ejeção ventricular esquerda)
    • Síndrome coronariana aguda instável
    • Estenose da válvula aórtica apertada
    • Ritmo cardíaco progressivo grave ou distúrbios de condução sem estimulação e descobertos durante o teste de esforço inicial
    • Trombo intracavitário
    • Presença de derrame pericárdico moderado a grave
    • Hipertensão arterial pulmonar grave (PAP sistólica >70mmHg)
    • História recente de tromboembolismo venoso (3 meses anteriores)
    • Doença inflamatória ou infecciosa progressiva
    • Incapacidade de praticar exercícios físicos
  • Funções executivas prejudicadas tornando impossível entender e cumprir o programa CVR (Mini Mental Test < 24)
  • Transplante de coração
  • Condição médica associada suscetível de prejudicar as capacidades funcionais (exemplos: distúrbios metabólicos não estabilizados, como insuficiência renal progressiva, astenia grave relacionada a um distúrbio grave não estabilizado, como neoplasia, doenças sistêmicas…)
  • Incapacidade física nos membros inferiores que possa dificultar o recondicionamento, seja neurológico (central ou periférico), arterial (especialmente doença arterial periférica com índice sistólico < 0,6) ou ortopédico (reumatismo degenerativo ou inflamatório)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: CVR convencional
Outro: Programa CVR convencional
Programa em centro CVR envolvendo 20 sessões de recondicionamento ao esforço, 3 vezes por semana durante cerca de 7 semanas, bem como 14 sessões de educação terapêutica em grupo.
Outro: Visita de acompanhamento M2
Teste de esforço e avaliação ao final do programa CVR
Outro: Acompanhamento vs M8
Avaliação aos 8 meses após o programa CVR
Experimental: eCVR
Outro: Visita de acompanhamento M2
Teste de esforço e avaliação ao final do programa CVR
Outro: Acompanhamento vs M8
Avaliação aos 8 meses após o programa CVR
Outro: Programa CVR conectado
Primeira semana no centro CVR com 3 sessões combinando recondicionamento ao esforço, entrevistas individuais e educação terapêutica direcionada, de forma a definir os objetivos e métodos do CVR conectado em casa para as 6 semanas seguintes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
pico de VO2, medido durante um teste de esforço
Prazo: Mês 2
Mês 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CASILLAS FRM 2016

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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